Pathway M-1: Sphenopalatin Ganglion-stimulering for akuttbehandling av migrenehodepine med høy funksjonshemming (Pathway M-1)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år gammel.
• Personen har blitt diagnostisert minst 3 måneder før studieregistrering med migrenehodepine med eller uten aura i henhold til 2004 ICHD-II-kriteriene 1.1 eller 1.2.1.1.
• Forsøkspersonen rapporterer at minst 75 % av migreneanfallene hovedsakelig har fiksert (ikke sideskiftende) unilateral temporal eller okulær smerte.
• Forsøkspersonen rapporterer at moderate/alvorlige migrenesmerter vanligvis innledes av en mild smertefase.
• Forsøkspersonen rapporterer minimum 8 dager per måned og maksimalt 14 dager per måned med migreneanfall av minst moderat alvorlighetsgrad basert på forsøkspersonens/etterforskerens kunnskap i minst 3 måneder før inkludering og bekreftet i minst 1 måned i løpet av pre- -Implantasjonsbaselineperiode ved å bruke Pathway M-1 Daily Headache Diary.
• Personen rapporterer minst 24 timer med smertefrie perioder mellom typiske migreneanfall.
• Emnet har en MIDAS-grad på III eller IV, eller har en HIT-6-score > 56.
• Emnet er medisinsk uoverkommelig etter etterforskerens oppfatning.
• Forsøkspersonen har hatt stabil type og dosering av forebyggende hodepinemedisiner i minst 1 måned før studieregistrering og samtykker i å opprettholde stabil type og dosering av forebyggende hodepinemedisiner gjennom fullføringen av forsøksperioden.
• Personen er i stand til å skille migreneanfall fra andre hodepine (dvs. TTH).
• Forsøkspersonen godtar å ikke delta i supplerende eller alternativ behandling gjennom Open Label-fasen av studien. Dette inkluderer: akupunktur, spinal manipulasjon, TENS og magnetiske feltbehandlinger.
• Emnet har evnen til å lese, forstå og på en pålitelig måte registrere informasjon som kreves av protokollen.
• Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasientens generelle helse, alder og/eller komorbiditeter setter personen i høy risiko for komplikasjoner fra kirurgi og/eller generell anestesi.
• Personen har blitt diagnostisert med kronisk migrene i løpet av det siste året i henhold til 2006 ICHD-IIR vedlegg 1.5.1.
• Personen har for øyeblikket medikamentoverforbrukshodepine (MOH) eller har en historie med MOH i løpet av det siste året i henhold til ICHD-2R 2006-kriteriene.
• Forsøkspersonen har brukt triptaner, smertestillende medisiner eller smertestillende midler av noe slag for enhver indikasjon i mer enn 14 dager per måned i løpet av de siste tre månedene.
• Emnet rapporterer kontinuerlig daglig hodepine i en måned eller lenger ved samtykke.
• Emnet rapporterer innledende utbrudd av migrene i løpet av det siste året.
• Forsøkspersonen har gjennomgått ansiktskirurgi eller har metalliske implantater i området av pterygopalatine fossa eller zygomaticomaxillær støtteben ipsilateralt til det planlagte implantasjonsstedet som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til manglende evne til å implantere eller bruke nevrostimulatoren på riktig måte.
• Personen har aktiv oral eller dental abscess.
• Personen har blitt behandlet med terapeutisk stråling til ansiktsregionen.
• Pasienten har blitt diagnostisert med noen større infeksjonsprosesser som osteomyelitt, eller primære eller sekundære maligniteter som involverer ansiktet som har vært aktive eller krevd behandling de siste 6 månedene eller krever periodisk MR-oppfølging.
• Pasientens pterygomaxillære fissur er mindre enn 1,2 mm i bredden på nivå med vidiankanalen, bestemt ved CT-skanning.
• Personen har klinisk signifikant rusmisbruk (inkludert opioid) eller alkoholmisbruk som definert av DSM-IV-TR, vil sannsynligvis ikke være i stand til å avstå fra rusmisbruk gjennom hele studien, har andre betydelige smerteproblemer, rusmisbruk eller aktiv depressiv episode som kan forvirre studievurderinger etter etterforskerens oppfatning.
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt den siste måneden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen har, er eller vil bli eksponert for et undersøkelsesmiddel eller -utstyr.
• Forsøkspersonen oppleves å være i fare for ikke-overholdelse (f.eks. for å fullføre dagboken, opprettholde et stabilt kur med hodepine eller returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk) etter etterforskerens mening.
• Subjektet er en kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller ikke bruker prevensjon. En sterilisert eller infertil kvinne er unntatt fra kravet om å bruke prevensjon.
• Pasienten har tidligere hatt radiofrekvensablasjon av lesjon av det ipsilaterale sphenopalatin-ganglion (SPG).
• Pasienten har hatt blokkeringer eller ikke-lesjonspulserende RF av den ipsilaterale SPG de siste 3 månedene.
• Personen har gjennomgått botuliniumtoksin-injeksjoner i hode og/eller nakke de siste 3 månedene.
• Personen har eller krever en pacemaker/defibrillator eller annen implanterbar enhet som har en sensorforsterker som er programmert 'På'.
• Personen har en historie med blødningsforstyrrelser eller koagulopati eller er ikke i stand til å seponere antikoagulasjons-, antiplate- eller GP IIb IIIa-hemmere som forberedelse til implantasjonsprosedyren.
• Personen har en kronisk nevrologisk sykdom i ansiktet (f.eks. lammelse av ansiktsnerven, trigeminusnevralgi).
• Emnet er ikke egnet for studien av noen grunn etter etterforskerens vurdering.