Pathway M-1: Sphenopalatin Ganglion-stimulering til akut behandling af migrænehovedpine med højt handicap (Pathway M-1)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med migrænehovedpine med eller uden aura mindst 3 måneder før studieindskrivningen i henhold til 2004 ICHD-II-kriterierne 1.1 eller 1.2.1.1.
• Forsøgspersonen rapporterer, at mindst 75 % af migræneanfaldene overvejende har fikserede (ikke sideforskydende) unilaterale temporale eller okulære smerter.
• Forsøgspersonen rapporterer, at moderate/svære migrænesmerter typisk forudgås af en mild smertefase.
• Forsøgspersonen rapporterer minimum 8 dage om måneden og maksimalt 14 dage om måneden med migræneanfald af mindst moderat sværhedsgrad baseret på forsøgspersonens/forskerens viden i mindst 3 måneder før inklusion og bekræftet i mindst 1 måned under præstationen -Implantation Baseline Periode ved hjælp af Pathway M-1 Daily Headache Diary.
• Forsøgspersonen rapporterer om mindst 24 timers smertefri perioder mellem typiske migræneanfald.
• Emnet har en MIDAS-grad på III eller IV eller har en HIT-6-score > 56.
• Emnet er lægeligt vanskeligt at behandle efter efterforskerens mening.
• Forsøgspersonen har haft stabil type og dosering af forebyggende hovedpinemedicin i mindst 1 måned før studieindskrivningen og accepterer at opretholde stabil type og dosering af forebyggende hovedpinemedicin gennem afslutningen af ​​forsøgsperioden.
• Forsøgspersonen er i stand til at skelne migræneanfald fra andre hovedpine (dvs. TTH).
• Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i supplerende eller alternativ terapi gennem Open Label-fasen af ​​undersøgelsen. Dette inkluderer: akupunktur, spinal manipulation, TENS og magnetiske feltbehandlinger.
• Emnet har evnen til at læse, forstå og pålideligt registrere information som krævet af protokollen.
• Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonens generelle helbred, alder og/eller følgesygdomme giver en høj risiko for komplikationer fra operation og/eller generel anæstesi.
• Personen er blevet diagnosticeret med kronisk migræne i løbet af det sidste år i henhold til 2006 ICHD-IIR Bilag 1.5.1.
• Forsøgsperson har i øjeblikket medicinoverforbrugshovedpine (MOH) eller har en historie med MOH i løbet af det sidste år i henhold til ICHD-2R 2006-kriterierne.
• Forsøgspersonen har brugt triptaner, smertestillende medicin eller analgetika af enhver art til enhver indikation i mere end 14 dage om måneden i løbet af de sidste tre måneder.
• Emnet rapporterer kontinuerlig daglig hovedpine i en måned eller længere på tidspunktet for samtykke.
• Forsøgspersonen rapporterer indledende debut af migræne inden for det sidste år.
• Forsøgspersonen har gennemgået en ansigtsoperation eller har metalliske implantater i området af pterygopalatine fossa eller zygomaticomaxillær støtte ipsilateralt til det planlagte implantatsted, hvilket efter investigatorens mening kan føre til manglende evne til at implantere eller bruge neurostimulatoren korrekt.
• Forsøgspersonen har aktiv oral eller dental byld.
• Personen er blevet behandlet med terapeutisk stråling til ansigtsregionen.
• Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med nogen større infektiøse processer såsom osteomyelitis eller primære eller sekundære maligniteter, der involverer ansigtet, som har været aktive eller krævet behandling inden for de sidste 6 måneder eller kræver periodisk MR-opfølgning.
• Forsøgspersonens pterygomaxillære fissur er mindre end 1,2 mm i bredden på niveau med vidiankanalen, som bestemt ved CT-scanning.
• Forsøgsperson har et klinisk signifikant stofmisbrug (herunder opioid) eller alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV-TR, vil sandsynligvis ikke være i stand til at afholde sig fra stofmisbrug gennem hele undersøgelsen, har andre signifikante smerteproblemer, stofmisbrug eller aktiv depressiv episode, der kan forvirre undersøgelsesvurderinger efter efterforskerens opfattelse.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i den sidste måned i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen har, er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
• Forsøgspersonen anses for at være i risiko for manglende overholdelse (f.eks. for at udfylde dagbogen, opretholde et stabilt hovedpinemedicinsk regime eller vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg) efter investigators mening.
• Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller ikke bruger prævention. En steriliseret eller infertil kvinde er undtaget fra kravet om at bruge prævention.
• Forsøgspersonen har tidligere haft læsional radiofrekvensablation af den ipsilaterale sphenopalatinganglion (SPG).
• Forsøgspersonen har haft blokeringer eller ikke-læsionel pulserende RF af den ipsilaterale SPG i de sidste 3 måneder.
• Forsøgspersonen har gennemgået botuliniumtoksin-injektioner i hoved og/eller hals inden for de sidste 3 måneder.
• Personen har eller kræver en pacemaker/defibrillator eller anden implanterbar enhed med en sensorforstærker, der er programmeret 'Til'.
• Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller koagulopati eller er ude af stand til at afbryde antikoagulation, trombocythæmmende medicin eller GP IIb IIIa-hæmmer som forberedelse til implantationsproceduren.
• Forsøgspersonen har en kronisk neurologisk sygdom i ansigtet (f.eks. ansigtsnervelammelse, trigeminusneuralgi).
• Forsøgspersonen er af en eller anden grund ikke egnet til undersøgelsen efter investigatorens vurdering.