경로 M-1: 고도 장애 편두통의 급성 치료를 위한 접형구개 신경절 자극 (Pathway M-1)

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세.
• 피험자는 연구 등록 최소 3개월 전에 2004 ICHD-II 기준 1.1 또는 1.2.1.1에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통으로 진단되었습니다.
• 피험자는 편두통 발작의 75% 이상이 주로 고정된(측면 이동이 아닌) 편측 측두통 또는 안구 통증을 가지고 있다고 보고했습니다.
• 피험자는 중등도/심각한 편두통 통증이 일반적으로 경미한 통증 단계에 선행한다고 보고했습니다.
• 피험자는 포함 전 적어도 3개월 동안 피험자/조사자의 지식을 기반으로 최소 중등도의 편두통 발작이 있는 월 최소 8일 및 월 최대 14일을 보고하고 사전 시험 기간 동안 최소 1개월 동안 확인되었습니다. - Pathway M-1 Daily Headache Diary를 사용하여 임플란트 기본 기간.
• 피험자는 전형적인 편두통 발작 사이에 최소 24시간의 통증 없는 기간이 있다고 보고했습니다.
• 피험자는 MIDAS 등급 III 또는 IV이거나 HIT-6 점수 > 56입니다.
• 대상은 조사관의 의견으로는 의학적으로 난치성입니다.
• 피험자는 연구 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 유형 및 복용량의 예방적 두통 약물을 사용했으며 실험 기간이 완료될 때까지 안정적인 유형 및 복용량의 예방적 두통 약물을 유지하는 데 동의합니다.
• 피험자는 편두통 발작을 다른 두통(즉, TTH)과 구별할 수 있습니다.
• 피험자는 연구의 오픈 라벨 단계를 통해 보충 또는 대체 요법에 참여하지 않는 데 동의합니다. 여기에는 침술, 척추 조작, TENS 및 자기장 치료가 포함됩니다.
• 피험자는 의정서에서 요구하는 정보를 읽고, 이해하고, 안정적으로 기록할 수 있는 능력이 있습니다.
• 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자의 전반적인 건강, 연령 및/또는 합병증으로 인해 피험자는 수술 및/또는 전신 마취로 인한 합병증 위험이 높습니다.
• 피험자는 2006 ICHD-IIR 부록 1.5.1에 ​​따라 작년에 만성 편두통 진단을 받았습니다.
• 피험자는 현재 약물 남용 두통(MOH)이 있거나 ICHD-2R 2006 기준에 따라 작년에 MOH 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 3개월 동안 한 달에 14일 이상 모든 적응증에 대해 모든 종류의 트립탄, 진통제 또는 진통제를 사용했습니다.
• 피험자는 동의 당시 한 달 이상 지속되는 매일의 두통을 보고했습니다.
• 피험자는 작년에 편두통의 초기 발병을 보고했습니다.
• 피험자는 안면 수술을 받았거나 계획된 이식 부위와 동측인 익구개와(pterygopalatine fossa) 또는 광대뼈 상악 버트레스(zygomaticomaxillary buttress) 부위에 금속 이식을 받았고, 조사관의 의견으로는 신경자극기를 적절하게 이식하거나 사용할 수 없게 될 수 있습니다.
• 피험자는 활동성 구강 또는 치아 농양이 있습니다.
• 피험자는 얼굴 부위에 치료용 방사선 치료를 받았습니다.
• 피험자는 지난 6개월 동안 활동적이거나 치료가 필요했거나 정기적인 MRI 후속 조치가 필요한 얼굴과 관련된 골수염 또는 1차 또는 2차 악성 종양과 같은 주요 감염 과정으로 진단되었습니다.
• CT 스캔으로 확인된 피험자의 익돌상악 열구는 익돌관 수준에서 폭이 1.2mm 미만입니다.
• 피험자는 DSM-IV-TR에 정의된 바와 같이 임상적으로 중요한 약물(오피오이드 포함) 또는 알코올 남용이 있고, 연구 기간 동안 물질 남용을 자제할 수 없을 가능성이 높으며, 다른 심각한 통증 문제, 물질 남용 또는 활성 우울 에피소드가 있어 연구자의 의견에 따른 연구 평가.
• 피험자는 현재 참여 중이거나 지난달에 참여했거나 참여한 적이 있는 다른 임상 연구에서 피험자는 연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정입니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자는 불순응(예: 일지 작성, 안정적인 두통 약 요법 유지 또는 필요한 후속 방문을 위해 복귀)의 위험에 처한 것으로 느껴집니다.
• 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성입니다. 불임 또는 불임 여성은 피임 사용 요건에서 면제됩니다.
• 대상은 이전에 동측 접형구개 신경절(SPG)의 병변 고주파 절제술을 받았습니다.
• 피험자는 지난 3개월 동안 동측 SPG의 차단 또는 비병변 펄스 RF를 가졌습니다.
• 피험자는 지난 3개월 동안 머리 및/또는 목에 보툴리늄 독소 주사를 맞았습니다.
• 피험자는 '켜짐'으로 프로그래밍된 감지 증폭기가 있는 심장박동기/제세동기 또는 기타 이식 가능한 장치를 가지고 있거나 필요로 합니다.
• 피험자는 출혈 장애 또는 응고 장애의 병력이 있거나 이식 절차를 준비하기 위해 항응고제, 항혈소판제 또는 GP IIb IIIa 억제제 약물을 중단할 수 없습니다.
• 피험자는 얼굴의 만성 신경 질환(예: 안면 신경 마비, 삼차 신경통)을 앓고 있습니다.
• 피험자는 조사자의 판단에 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않습니다.