通路 M-1：蝶腭神经节刺激对高失能性偏头痛的急性治疗 (Pathway M-1)
2018年6月25日 更新者：Autonomic Technologies, Inc.
临床研究的目的是评估使用植入式蝶腭神经节 (SPG) 神经刺激器治疗高残疾偏头痛患者的偏头痛疼痛、偏头痛症状和偏头痛频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 根据 2004 ICHD-II 标准 1.1 或 1.2.1.1，受试者在参加研究前至少 3 个月被诊断患有伴或不伴先兆的偏头痛。
- 受试者报告至少 75% 的偏头痛发作主要表现为固定（非侧移）单侧颞叶或眼部疼痛。
- 对象报告说，中度/重度偏头痛通常先于轻度疼痛阶段。
- 根据受试者/研究者的知识，受试者每月至少 8 天和最多 14 天报告至少中度偏头痛发作至少 3 个月，并在预选期间确认至少 1 个月- 使用 Pathway M-1 每日头痛日记植入基线期。
- 受试者报告在典型的偏头痛发作之间至少有 24 小时的无痛期。
- 受试者的 MIDAS 等级为 III 或 IV，或者 HIT-6 分数 > 56。
- 研究者认为受试者在医学上是难治性的。
- 受试者在参加研究前至少 1 个月使用稳定类型和剂量的预防性头痛药物，并同意在实验期结束前保持稳定类型和剂量的预防性头痛药物。
- 受试者能够将偏头痛发作与其他头痛（即 TTH）区分开来。
- 受试者同意在研究的开放标签阶段不参与补充或替代疗法。 这包括：针灸、脊柱推拿、TENS 和磁场治疗。
- 受试者有能力阅读、理解和可靠地记录协议要求的信息。
- 受试者能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者的整体健康状况、年龄和/或合并症使受试者面临手术和/或全身麻醉并发症的高风险。
- 根据 2006 ICHD-IIR 附录 1.5.1，受试者在去年被诊断患有慢性偏头痛。
- 根据 ICHD-2R 2006 标准，受试者目前患有药物过度使用性头痛 (MOH) 或在过去一年中有 MOH 病史。
- 在过去三个月中，受试者每月使用任何类型的曲普坦类药物、止痛药或镇痛药超过 14 天来治疗任何适应症。
- 受试者在同意时报告连续每天头痛一个月或更长时间。
- 受试者报告在去年首次出现偏头痛。
- 受试者接受过面部手术或在计划植入部位同侧的翼腭窝或颧上颌支撑区域有金属植入物，研究者认为这可能导致无法正确植入或使用神经刺激器。
- 受试者有活动性口腔或牙脓肿。
- 受试者的面部区域接受了放射治疗。
- 受试者被诊断出患有任何重大感染过程，例如骨髓炎，或涉及面部的原发性或继发性恶性肿瘤，这些疾病在过去 6 个月内一直活跃或需要治疗，或需要定期进行 MRI 随访。
- 根据 CT 扫描确定，对象的翼上颌裂隙在翼管水平处的宽度小于 1.2 毫米。
- 受试者有 DSM-IV-TR 定义的具有临床意义的药物（包括阿片类药物）或酒精滥用，在整个研究过程中可能无法避免药物滥用，有其他严重的疼痛问题，药物滥用或活动性抑郁发作可能会混淆研究者认为的研究评估。
- 受试者目前正在或上个月参加了另一项临床研究，在该研究中受试者已经、正在或将要接触研究药物或设备。
- 研究者认为受试者有不依从的风险（例如，完成日记、维持稳定的头痛药物治疗方案或返回进行必要的随访）。
- 受试者是怀孕、哺乳或未采取避孕措施的育龄妇女。 已绝育或不育的妇女无需采取避孕措施。
- 受试者曾接受过同侧蝶腭神经节 (SPG) 的病变射频消融术。
- 受试者在过去 3 个月内有过同侧 SPG 的阻滞或非损伤性脉冲 RF。
- 受试者在过去 3 个月内接受过头部和/或颈部肉毒杆菌毒素注射。
- 受试者拥有或需要起搏器/除颤器或其他具有被编程为“开启”的感测放大器的植入式设备。
- 受试者有出血性疾病或凝血病史，或无法停止抗凝、抗血小板或 GP IIb IIIa 抑制剂药物以准备植入程序。
- 受试者患有面部慢性神经系统疾病（例如面神经麻痹、三叉神经痛）。
- 受试者因任何原因经研究者判断不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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ATI 神经刺激器 (NS-100) 和遥控器 (RC-200)
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其他：其他
感觉不到刺激
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ATI 神经刺激器 (NS-100) 和遥控器 (RC-200)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要设备和手术相关的并发症
大体时间：通过完成实验期植入（植入程序后 18 周）
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由于受试者健康状况恶化或其他与器械相关的重大不良事件而导致的死亡、任何手术或住院的发生率
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通过完成实验期植入（植入程序后 18 周）
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有效治疗
大体时间：实验期间（植入后 12 至 18 周）
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实验期间偏头痛疼痛天数，在治疗组和对照组之间进行比较。 偏头痛日是任何符合以下条件的日历日：
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实验期间（植入后 12 至 18 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验期间无偏头痛天数，在治疗组和对照组之间进行比较。
大体时间：实验期间（植入后 12 至 18 周）
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无偏头痛日是指满足以下条件的任何日历日：
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实验期间（植入后 12 至 18 周）
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实验期间无头痛天数，与治疗组和对照组相比
大体时间：实验期间（植入后 12 至 18 周）
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无头痛日是指满足以下条件的任何日历日：
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实验期间（植入后 12 至 18 周）
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与植入手术前 4 周相比，实验期最后 4 周无偏头痛天数的百分比变化，与治疗组和对照组相比
大体时间：在实验期间（植入后 14 至 18 周）与基线相比
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在实验期间（植入后 14 至 18 周）与基线相比
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与植入手术前 4 周相比，实验期最后 4 周无头痛天数的百分比变化，与治疗组和对照组相比
大体时间：在实验期间（植入后 14 至 18 周）与基线相比
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在实验期间（植入后 14 至 18 周）与基线相比
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相对于植入前基线的实验期间无偏头痛天数的描述性反应者分析
大体时间：在实验期间（植入后 12 至 18 周）与基线相比
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在实验期间（植入后 12 至 18 周）与基线相比
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相对于植入前基线的实验期间无头痛天数的描述性反应者分析
大体时间：在实验期间（植入后 12 至 18 周）与基线相比
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在实验期间（植入后 12 至 18 周）与基线相比
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在实验期间至少 50% 的中度/重度 SPG 刺激治疗发作中，在 4 小时内达到疼痛缓解的受试者比例
大体时间：实验期间（植入后 12 至 18 周）
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实验期间（植入后 12 至 18 周）
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在实验期间至少 50% 的中度/重度 SPG 刺激治疗发作中，在 2 小时内达到疼痛缓解的受试者比例
大体时间：实验期间（植入后 12 至 18 周）
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实验期间（植入后 12 至 18 周）
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在实验期间至少 50% 的中度/重度 SPG 刺激治疗发作中，在 4 小时内达到无痛的受试者比例
大体时间：实验期间（植入后 12 至 18 周）
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实验期间（植入后 12 至 18 周）
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在实验期间至少 50% 的中度/重度 SPG 刺激治疗发作中，在 2 小时内达到无痛的受试者比例
大体时间：实验期间（植入后 12 至 18 周）
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实验期间（植入后 12 至 18 周）
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在实验期间，至少 50% 的轻度 SPG 刺激治疗发作在 4 小时内达到无痛的受试者比例
大体时间：实验期间（植入后 12 至 18 周）
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实验期间（植入后 12 至 18 周）
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在实验期间，至少 50% 的轻度 SPG 刺激治疗发作在 2 小时内达到无痛的受试者比例
大体时间：实验期间（植入后 12 至 18 周）
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实验期间（植入后 12 至 18 周）
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相关症状 [即畏光、畏声、恶心/呕吐、自主神经症状] 的描述性分析在 4 小时后缓解，分别评估每种症状的缓解情况和所有症状的缓解情况
大体时间：实验期间（植入后 12 至 18 周）
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实验期间（植入后 12 至 18 周）
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在实验期结束时进行的 HIT-6、MIDAS 和 SF-36v2 调查对残疾和生活质量进行分类，并在治疗组和对照组之间进行比较
大体时间：实验期结束（植入后 18 周）
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实验期结束（植入后 18 周）
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根据 HIT-6、MIDAS 和 SF-36v2 调查相对于植入前基线调查响应分类的残疾和生活质量的描述性响应者分析
大体时间：实验期结束（植入后 18 周）与基线相比
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实验期结束（植入后 18 周）与基线相比
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与治疗组和对照组相比，在实验期结束时实施的 SPG 刺激疗法的全球患者评价（非常差、差、无意见、好、非常好）
大体时间：实验期结束（植入后 18 周）
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实验期结束（植入后 18 周）
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与基线相比，在开放标签期间使用预防性药物，在所有受试者中进行评估
大体时间：在开放标签期间（植入后 18 至 52 周）与基线相比
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在开放标签期间（植入后 18 至 52 周）与基线相比
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与治疗组和对照组相比，实验期间急性药物的使用情况
大体时间：实验期间（植入后 12 至 18 周）
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实验期间（植入后 12 至 18 周）
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与基线相比，在开放标签期间使用急性药物，在所有受试者中进行评估
大体时间：在开放标签期间（植入后 18 至 52 周）与基线相比
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在开放标签期间（植入后 18 至 52 周）与基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rigmor Jensen, MD, PhD、Danish Headache Center, Glostrup Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月28日
首次发布 (估计)
2012年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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