Cesta M-1: Sfenopalatinová gangliová stimulace pro akutní léčbu migrény s vysokým postižením (Pathway M-1)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let.
• Subjekt byl diagnostikován nejméně 3 měsíce před zařazením do studie s migrenózní bolestí hlavy s aurou nebo bez aury podle kritérií ICHD-II z roku 2004 1.1 nebo 1.2.1.1.
• Subjekt uvádí, že alespoň 75 % záchvatů migrény má převážně fixovanou (bez bočního posunu) jednostrannou časovou nebo oční bolest.
• Subjekt uvádí, že středně těžké/závažné migrénové bolesti obvykle předchází fáze mírné bolesti.
• Subjekt uvádí minimálně 8 dní v měsíci a maximálně 14 dní v měsíci s záchvaty migrény alespoň střední závažnosti na základě znalostí subjektu/zkoušejícího po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením a potvrzených alespoň 1 měsíc během Pre. -Implantujte základní období pomocí deníku Pathway M-1 Daily Headache Diary.
• Subjekt uvádí alespoň 24 hodin období bez bolesti mezi typickými záchvaty migrény.
• Subjekt má stupeň MIDAS III nebo IV nebo má skóre HIT-6 > 56.
• Subjekt je podle názoru zkoušejícího lékařsky neřešitelný.
• Subjekt měl stabilní typ a dávkování preventivních léků proti bolesti hlavy po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie a souhlasí s udržením stabilního typu a dávkování preventivních léků proti bolesti hlavy po dokončení experimentálního období.
• Subjekt je schopen rozlišit záchvaty migrény od jiných bolestí hlavy (tj. TTH).
• Subjekt souhlasí, že se nebude účastnit doplňkové nebo alternativní terapie prostřednictvím otevřené fáze studie. To zahrnuje: akupunkturu, manipulaci s páteří, TENS a ošetření magnetickými poli.
• Subjekt má schopnost číst, chápat a spolehlivě zaznamenávat informace, jak to vyžaduje Protokol.
• Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Celkový zdravotní stav subjektu, věk a/nebo komorbidity vystavují subjekt vysokému riziku komplikací z operace a/nebo celkové anestezie.
• Subjekt byl diagnostikován s chronickou migrénou během posledního roku podle ICHD-IIR z roku 2006, Příloha 1.5.1.
• Subjekt v současné době trpí bolestí hlavy z nadužívání léků (MOH) nebo má MOH v anamnéze během posledního roku podle kritérií ICHD-2R 2006.
• Subjekt užíval jakékoli triptany, léky proti bolesti nebo analgetika jakéhokoli druhu pro jakoukoli indikaci více než 14 dní v měsíci během posledních tří měsíců.
• Subjekt uvádí nepřetržité každodenní bolesti hlavy po dobu jednoho měsíce nebo déle v době souhlasu.
• Subjekt uvádí počáteční nástup migrény během posledního roku.
• Subjekt podstoupil operaci obličeje nebo má kovové implantáty v oblasti pterygopalatinové jamky nebo zygomaticomaxilární opěrky ipsilaterálně k plánovanému místu implantace, což podle názoru zkoušejícího může vést k neschopnosti správně implantovat nebo používat Neurostimulátor.
• Subjekt má aktivní ústní nebo zubní absces.
• Subjekt byl léčen terapeutickým zářením do oblasti obličeje.
• Subjekt byl diagnostikován s jakýmkoliv závažným infekčním procesem, jako je osteomyelitida, nebo primární nebo sekundární malignity zahrnující obličej, které byly aktivní nebo vyžadovaly léčbu v posledních 6 měsících nebo vyžadují pravidelné sledování MRI.
• Pterygomaxilární fisura subjektu je na úrovni vidiánového kanálu široká méně než 1,2 mm, jak bylo určeno CT skenem.
• Subjekt má klinicky významné abúzus drog (včetně opioidů) nebo alkoholu, jak je definováno v DSM-IV-TR, pravděpodobně nebude schopen se zdržet zneužívání návykových látek během studie, má jiný významný problém s bolestí, zneužívání návykových látek nebo aktivní depresivní epizodu, která by mohla zmást hodnocení studie podle názoru zkoušejícího.
• Subjekt se v současné době účastní nebo se v posledním měsíci účastnil jiné klinické studie, ve které byl, je nebo bude vystaven zkoušenému léku nebo zařízení.
• Podle názoru vyšetřovatele je subjekt pociťován jako ohrožený nedodržením (např. kvůli vyplnění deníku, udržování stabilního režimu léků proti bolesti hlavy nebo návratu na požadované následné návštěvy).
• Subjektem je žena v plodném věku, která je těhotná, kojící nebo nepoužívá antikoncepci. Sterilizovaná nebo neplodná žena je osvobozena od povinnosti používat antikoncepci.
• Subjekt prodělal v minulosti radiofrekvenční ablaci ipsilaterálního sphenopalatine ganglion (SPG).
• Subjekt měl v posledních 3 měsících bloky nebo nelézní pulzní RF ipsilaterálního SPG.
• Subjekt podstoupil injekce botulotoxinu do hlavy a/nebo krku v posledních 3 měsících.
• Subjekt má nebo vyžaduje kardiostimulátor/defibrilátor nebo jiné implantovatelné zařízení se snímacím zesilovačem, který je naprogramován na „Zapnuto“.
• Subjekt má v anamnéze krvácivé poruchy nebo koagulopatii nebo není schopen přerušit antikoagulační, protidestičkovou nebo GP IIb IIIa inhibitorovou medikaci v rámci přípravy na implantační postup.
• Subjekt má chronické neurologické onemocnění obličeje (např. paralýza lícního nervu, neuralgie trojklaného nervu).
• Subjekt není podle úsudku zkoušejícího z jakéhokoli důvodu vhodný pro studii.