Polku M-1: Sfenopalatiinisen ganglion stimulaatio korkean vamman migreenipäänsärkyn akuuttiin hoitoon (Pathway M-1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
• Koehenkilöllä on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista migreenipäänsärky auralla tai ilman auraa vuoden 2004 ICHD-II-kriteerien 1.1 tai 1.2.1.1 mukaan.
• Koehenkilö raportoi, että vähintään 75 %:lla migreenikohtauksista on pääosin kiinteää (ei sivulta siirtyvää) yksipuolista ajallista tai silmäkipua.
• Koehenkilö raportoi, että kohtalaista/vakavaa migreenikipua edeltää tyypillisesti lievä kipuvaihe.
• Koehenkilö raportoi vähintään 8 päivänä kuukaudessa ja enintään 14 päivänä kuukaudessa koehenkilön/tutkijan tietojen perusteella vähintään kohtalaisen vakavia migreenikohtauksia vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä ja joka on vahvistettu vähintään 1 kuukauden ajan Pre-tutkimuksen aikana. -Implanttien perusjakso käyttämällä Pathway M-1 Daily Headache Diary -päiväkirjaa.
• Tutkittava raportoi vähintään 24 tunnin kivuttomia jaksoja tyypillisten migreenikohtausten välillä.
• Koneen MIDAS-arvosana on III tai IV tai HIT-6-pistemäärä > 56.
• Kohde on tutkijan mielestä lääketieteellisesti vaikeaselkoinen.
• Koehenkilöllä on ollut vakaa ennaltaehkäisevien päänsärkylääkkeiden tyyppi ja annostus vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja hän suostuu säilyttämään ennaltaehkäisevien päänsärkylääkkeiden tyypin ja annostuksen vakaana koejakson loppuun asti.
• Tutkittava osaa erottaa migreenikohtaukset muista päänsäryistä (ts. TTH:sta).
• Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta täydentävään tai vaihtoehtoiseen hoitoon tutkimuksen Open Label -vaiheen aikana. Tämä sisältää: akupunktion, selkärangan manipuloinnin, TENS- ja magneettikenttien hoidot.
• Tutkittavalla on kyky lukea, ymmärtää ja tallentaa luotettavasti tietoja pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
• Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteen yleinen terveys, ikä ja/tai liitännäissairaudet aiheuttavat suuren riskin saada leikkauksen ja/tai yleisanestesian aiheuttamia komplikaatioita.
• Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen migreeni viimeisen vuoden aikana 2006 ICHD-IIR liitteen 1.5.1 mukaan.
• Tutkittavalla on tällä hetkellä lääkityksen liikakäyttöinen päänsärky (MOH) tai hänellä on ollut MOH-sairaus viimeisen vuoden aikana ICHD-2R 2006 -kriteerien mukaan.
• Tutkittava on käyttänyt triptaaneja, kipulääkkeitä tai kaikenlaisia ​​kipulääkkeitä mihin tahansa indikaatioon yli 14 päivänä kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Koehenkilö raportoi jatkuvasta päivittäisestä päänsärystä kuukauden ajan tai pidempään suostumuksensa hetkellä.
• Koehenkilö raportoi migreenin ensimmäisestä puhkeamisesta viimeisen vuoden aikana.
• Tutkittavalle on tehty kasvoleikkaus tai hänellä on metalliset implantit pterygopalatine fossan alueelle tai zygomaticomaxillary tukitukeen ipsilateraalisesti suunniteltuun implanttikohtaan nähden, mikä voi tutkijan mielestä johtaa kyvyttömyyteen implantoida tai käyttää neurostimulaattoria oikein.
• Kohdehenkilöllä on aktiivinen suun tai hampaiden paise.
• Kohdetta on hoidettu terapeuttisella säteilyllä kasvojen alueelle.
• Potilaalla on diagnosoitu merkittäviä infektioprosesseja, kuten osteomyeliitti, tai kasvojen primaarisia tai sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet aktiivisia tai vaatineet hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai vaativat säännöllistä MRI-seurantaa.
• Tutkittavan pterygomaxillaris halkeama on alle 1,2 mm leveä vidiankanavan tasolla CT-skannauksella määritettynä.
• Tutkittavalla on kliinisesti merkittävää huumeiden (mukaan lukien opioidien) tai alkoholin väärinkäyttöä DSM-IV-TR:n määritelmän mukaisesti, hän ei todennäköisesti pysty pidättymään päihteiden väärinkäytöstä koko tutkimuksen ajan, hänellä on muu merkittävä kipuongelma, päihteiden väärinkäyttö tai aktiivinen masennusjakso, joka saattaa hämmentää tutkimusarviot tutkijan mielestä.
• Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut viimeisen kuukauden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittava on, on tai tulee altistumaan tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle.
• Tutkijan mielestä koehenkilön katsotaan olevan vaarassa noudattamatta jättämistä (esim. päiväkirjan täyttämisen, vakaan päänsäryn lääkityksen ylläpitämisen tai tarvittavien seurantakäyntien vuoksi).
• Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai ei käytä ehkäisyä. Steriloitu tai hedelmätön nainen on vapautettu ehkäisyvelvollisuudesta.
• Koehenkilöllä on aiemmin ollut ipsilateraalisen sphenopalatine ganglionin (SPG) leesionaalinen radiotaajuusablaatio.
• Koehenkilöllä on ollut ipsilateraalisen SPG:n tukoksia tai ei-leesionaalinen pulssi-RF viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Potilaalle on annettu botuliinitoksiini-injektiot päähän ja/tai kaulaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Koehenkilöllä on sydämentahdistin/defibrillaattori tai muu implantoitava laite, jossa on tunnistusvahvistin, joka on ohjelmoitu päälle.
• Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai koagulopatiaa tai hän ei pysty keskeyttämään antikoagulaatiota, verihiutaleiden estohoitoa tai GP IIb IIIa:n estäjälääkitystä valmistautuessaan implantaatiotoimenpiteeseen.
• Tutkittavalla on krooninen kasvojen neurologinen sairaus (esim. kasvohermon halvaus, kolmoishermosärky).
• Kohde ei mistään syystä sovi tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen.