Via M-1: Estimulação do Gânglio Esfenopalatino para o Tratamento Agudo da Cefaleia Enxaqueca de Alta Incapacidade (Pathway M-1)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• O indivíduo foi diagnosticado pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo com enxaqueca com ou sem aura de acordo com os critérios 1.1 ou 1.2.1.1 da ICHD-II de 2004.
• O sujeito relata pelo menos 75% dos ataques de enxaqueca com dor temporal ou ocular unilateral predominantemente fixa (sem deslocamento lateral).
• O sujeito relata que a dor de enxaqueca moderada/grave é tipicamente precedida por uma fase de dor leve.
• O sujeito relata um mínimo de 8 dias por mês e um máximo de 14 dias por mês com ataques de enxaqueca de gravidade pelo menos moderada com base no conhecimento do sujeito/investigador por pelo menos 3 meses antes da inclusão e confirmado por pelo menos 1 mês durante o Pré -Período de linha de base do implante usando o Diário Diário de Cefaléia Pathway M-1.
• O sujeito relata pelo menos 24 horas de períodos sem dor entre os ataques típicos de enxaqueca.
• O sujeito tem um grau MIDAS de III ou IV, ou tem uma pontuação HIT-6 > 56.
• O assunto é medicamente intratável na opinião do Investigador.
• O sujeito teve um tipo estável e dosagem de medicamentos preventivos para dor de cabeça por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo e concorda em manter tipo estável e dosagem de medicamentos preventivos para dor de cabeça até a conclusão do Período Experimental.
• O sujeito é capaz de distinguir ataques de enxaqueca de outras dores de cabeça (ou seja, TTH).
• O sujeito concorda em não participar de terapia suplementar ou alternativa durante a fase aberta do estudo. Isso inclui: acupuntura, manipulação da coluna vertebral, TENS e tratamentos com campos magnéticos.
• O sujeito tem a capacidade de ler, compreender e registrar informações de maneira confiável, conforme exigido pelo Protocolo.
• O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

• A saúde geral, idade e/ou comorbidades do sujeito colocam o sujeito em alto risco de complicações de cirurgia e/ou anestesia geral.
• O indivíduo foi diagnosticado com enxaqueca crônica durante o último ano de acordo com o Apêndice 1.5.1 do ICHD-IIR de 2006.
• O sujeito atualmente tem Cefaléia por Uso Indevido de Medicação (MOH) ou tem um histórico de MOH durante o último ano de acordo com os critérios ICHD-2R 2006.
• O sujeito usou triptanos, analgésicos ou analgésicos de qualquer tipo para qualquer indicação em mais de 14 dias por mês nos últimos três meses.
• O sujeito relata dores de cabeça diárias contínuas por um mês ou mais no momento do consentimento.
• O sujeito relata o início inicial de enxaquecas no último ano.
• O indivíduo foi submetido a cirurgia facial ou possui implantes metálicos na área da fossa pterigopalatina ou suporte zigomático-maxilar ipsilateral ao local planejado do implante que, na opinião do investigador, pode levar à incapacidade de implantar ou usar o neuroestimulador adequadamente.
• O indivíduo tem abscesso oral ou dentário ativo.
• O sujeito foi tratado com radiação terapêutica na região facial.
• O indivíduo foi diagnosticado com quaisquer processos infecciosos importantes, como osteomielite, ou malignidades primárias ou secundárias envolvendo a face que estiveram ativas ou exigiram tratamento nos últimos 6 meses ou requerem acompanhamento periódico de ressonância magnética.
• A fissura pterigomaxilar do sujeito tem menos de 1,2 mm de largura no nível do canal vidiano, conforme determinado pela tomografia computadorizada.
• O sujeito tem abuso de drogas clinicamente significativo (incluindo opioides) ou álcool, conforme definido pelo DSM-IV-TR, provavelmente será incapaz de se abster de abuso de substâncias durante o estudo, tem outro problema significativo de dor, abuso de substâncias ou episódio depressivo ativo que pode confundir o avaliações do estudo na opinião do Investigador.
• O sujeito está participando atualmente ou participou no último mês em outro estudo clínico no qual o sujeito foi, é ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental.
• Considera-se que o sujeito corre o risco de não conformidade (por exemplo, para preencher o diário, manter um regime estável de medicamentos para dor de cabeça ou retornar para visitas de acompanhamento necessárias) na opinião do investigador.
• O sujeito é uma mulher em idade fértil que está grávida, amamentando ou que não usa métodos contraceptivos. Uma mulher esterilizada ou infértil está isenta da obrigação de usar métodos contraceptivos.
• O sujeito teve ablação anterior por radiofrequência lesional do gânglio esfenopalatino ipsilateral (SPG).
• O sujeito teve bloqueios ou RF pulsada não lesional do SPG ipsilateral nos últimos 3 meses.
• O sujeito foi submetido a injeções de toxina botulínica na cabeça e/ou pescoço nos últimos 3 meses.
• O sujeito tem ou requer um marca-passo/desfibrilador ou outro dispositivo implantável com um amplificador de detecção que está programado para 'On'.
• O sujeito tem um histórico de distúrbios hemorrágicos ou coagulopatia ou é incapaz de descontinuar a medicação anticoagulante, antiplaquetária ou inibidora da GP IIb IIIa em preparação para o procedimento de implantação.
• O sujeito tem uma doença neurológica crônica da face (por exemplo, paralisia do nervo facial, neuralgia do trigêmeo).
• O assunto não é adequado para o estudo por qualquer motivo no julgamento do Investigador.