Ścieżka M-1: Stymulacja zwoju klinowo-podniebiennego w ostrym leczeniu migrenowego bólu głowy o wysokim stopniu niepełnosprawności (Pathway M-1)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat.
• U pacjenta zdiagnozowano co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania migrenowy ból głowy z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami ICHD-II 2004 1.1 lub 1.2.1.1.
• Pacjent zgłasza, że ​​co najmniej 75% ataków migreny ma głównie stały (bez przesunięć bocznych) jednostronny ból skroniowy lub oczny.
• Pacjent zgłasza, że ​​umiarkowany/silny ból migrenowy jest zwykle poprzedzony łagodną fazą bólu.
• Badany zgłasza co najmniej 8 dni w miesiącu i maksymalnie 14 dni w miesiącu z napadami migreny o co najmniej umiarkowanym nasileniu w oparciu o wiedzę badanego/badacza przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem i potwierdzone przez co najmniej 1 miesiąc w okresie wstępnym -Okres bazowy implantacji przy użyciu dziennika bólu głowy Pathway M-1.
• Tester zgłasza co najmniej 24-godzinne okresy bezbolesne pomiędzy typowymi atakami migreny.
• Tester ma stopień III lub IV MIDAS lub wynik HIT-6 > 56.
• Zdaniem Badacza tester jest trudny do leczenia.
• Uczestnik otrzymywał stały rodzaj i dawkę zapobiegawczych leków przeciw bólowi głowy przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i wyraża zgodę na utrzymanie stałego rodzaju i dawki zapobiegawczych leków na ból głowy do zakończenia okresu eksperymentalnego.
• Podmiot jest w stanie odróżnić ataki migreny od innych bólów głowy (tj. TTH).
• Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w terapii uzupełniającej lub alternatywnej w fazie otwartej badania. Obejmuje to: akupunkturę, manipulację kręgosłupa, TENS i leczenie polami magnetycznymi.
• Podmiot ma zdolność czytania, rozumienia i rzetelnego zapisywania informacji zgodnie z wymogami Protokołu.
• Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Ogólny stan zdrowia, wiek i/lub choroby współistniejące podmiotu narażają go na wysokie ryzyko powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym i/lub znieczuleniem ogólnym.
• U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą migrenę w ciągu ostatniego roku zgodnie z 2006 ICHD-IIR Załącznik 1.5.1.
• Pacjent obecnie cierpi na ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH) lub ma historię MOH w ciągu ostatniego roku zgodnie z kryteriami ICHD-2R 2006.
• Tester stosował jakiekolwiek tryptany, leki przeciwbólowe lub przeciwbólowe jakiegokolwiek rodzaju w jakimkolwiek wskazaniu przez ponad 14 dni w miesiącu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Pacjent zgłasza ciągłe codzienne bóle głowy przez miesiąc lub dłużej w momencie wyrażenia zgody.
• Badany zgłasza początkowy początek migreny w ciągu ostatniego roku.
• Pacjent przeszedł operację twarzy lub ma metalowe implanty w okolicy dołu skrzydłowo-podniebiennego lub podpory jarzmowo-szczękowej po tej samej stronie od planowanego miejsca implantacji, co w opinii Badacza może prowadzić do niemożności prawidłowego wszczepienia lub użycia Neurostymulatora.
• Podmiot ma aktywny ropień w jamie ustnej lub zębach.
• Podmiot został potraktowany radioterapią na okolice twarzy.
• U pacjenta zdiagnozowano jakiekolwiek poważne procesy zakaźne, takie jak zapalenie kości i szpiku lub pierwotne lub wtórne nowotwory złośliwe twarzy, które były aktywne lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wymagały okresowej kontroli MRI.
• Szerokość szczeliny skrzydłowo-szczękowej pacjenta jest mniejsza niż 1,2 mm na poziomie kanału żuchwy, jak określono w tomografii komputerowej.
• Uczestnik ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków (w tym opioidów) lub alkoholu zgodnie z DSM-IV-TR, prawdopodobnie nie będzie w stanie powstrzymać się od nadużywania substancji podczas badania, ma inny poważny problem bólowy, nadużywanie substancji lub aktywny epizod depresyjny, który może zakłócać oceny badań w opinii Badacza.
• Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ostatnim miesiącu w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik ma, jest lub będzie narażony na działanie badanego leku lub urządzenia.
• W opinii Badacza osoba badana jest narażona na ryzyko nieprzestrzegania zaleceń (np. w zakresie wypełniania dziennika, utrzymywania stabilnego schematu leczenia bólu głowy lub powrotu na wymagane wizyty kontrolne).
• Podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub nie stosuje antykoncepcji. Kobieta wysterylizowana lub niepłodna jest zwolniona z obowiązku stosowania antykoncepcji.
• Podmiot przeszedł wcześniej ablację uszkodzeń zwoju klinowo-podniebiennego po tej samej stronie (SPG).
• W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent miał blokadę lub nie powodujące zmian chorobowych impulsowe RF po tej samej stronie SPG.
• Pacjent przeszedł zastrzyki z toksyny botulinowej w głowę i/lub szyję w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Podmiot ma lub wymaga rozrusznika serca/defibrylatora lub innego wszczepialnego urządzenia ze wzmacniaczem zmysłów zaprogramowanym jako włączony.
• Pacjent ma historię zaburzeń krzepnięcia krwi lub koagulopatii lub nie jest w stanie odstawić leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych lub inhibitorów GP IIb IIIa w ramach przygotowań do zabiegu implantacji.
• Podmiot cierpi na przewlekłą neurologiczną chorobę twarzy (np. porażenie nerwu twarzowego, nerwoból nerwu trójdzielnego).
• Badacz nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek powodu w ocenie badacza.