M-1 útvonal: Sphenopalatinus ganglion stimuláció a súlyos mozgáskorlátozottság migrénes fejfájásának akut kezelésére (Pathway M-1)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év.
• Az alanynál a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 3 hónappal aurával vagy anélkül migrénes fejfájást diagnosztizáltak a 2004. évi ICHD-II 1.1 vagy 1.2.1.1 kritériumai szerint.
• Az alany a migrénes rohamok legalább 75%-áról számolt be, túlnyomórészt rögzített (nem oldalra tolódó) egyoldalú időbeli vagy szemfájdalommal.
• Az alany arról számolt be, hogy a közepes/súlyos migrénes fájdalmat jellemzően enyhe fájdalomfázis előzi meg.
• Az alany havonta legalább 8, legfeljebb havi 14 napon legalább közepes súlyosságú migrénes rohamokról számol be a vizsgálati alany/vizsgáló ismeretei alapján legalább 3 hónapig a felvételt megelőzően, és legalább 1 hónapig az előzetes vizsgálat során megerősítette. - Implantáció kiindulási periódusa a Pathway M-1 Daily Fejfájás Napló segítségével.
• Az alany legalább 24 órás fájdalommentes periódusról számol be a tipikus migrénes rohamok között.
• A tantárgy MIDAS fokozata III vagy IV, vagy HIT-6 pontszáma > 56.
• Az alany a nyomozó véleménye szerint orvosilag kezelhetetlen.
• Az alany stabil típusú és dózisú megelőző fejfájás elleni gyógyszereket kapott legalább 1 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt, és beleegyezik abba, hogy a kísérleti időszak befejeztével a megelőző fejfájás elleni gyógyszerek típusát és dózisát stabil szinten tartsa.
• Az alany képes megkülönböztetni a migrénes rohamokat más fejfájásoktól (azaz a TTH-tól).
• Az alany vállalja, hogy nem vesz részt kiegészítő vagy alternatív terápiában a vizsgálat Open Label szakaszában. Ez magában foglalja: akupunktúra, gerinc manipuláció, TENS és mágneses mező kezelések.
• Az alany képes információkat olvasni, megérteni és megbízhatóan rögzíteni, amint azt a Jegyzőkönyv előírja.
• Az alany a vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyezését tudja adni.

Kizárási kritériumok:

• Az alany általános egészségi állapota, életkora és/vagy társbetegségei nagy kockázatot jelentenek a műtétből és/vagy az általános érzéstelenítésből eredő szövődmények szempontjából.
• Az alany az elmúlt év során krónikus migrént diagnosztizált a 2006-os ICHD-IIR 1.5.1. függeléke szerint.
• Az alany jelenleg gyógyszertúlhasználatos fejfájásban (MOH) szenved, vagy az elmúlt év során MOH-ban szenved az ICHD-2R 2006 kritériumai szerint.
• Az alany az elmúlt három hónapban havonta több mint 14 napon használt bármilyen triptánt, fájdalomcsillapítót vagy fájdalomcsillapítót bármilyen indikációra.
• Az alany folyamatos napi fejfájásról számol be egy hónapig vagy hosszabb ideig a beleegyezés időpontjában.
• Az alany a migrén kezdeti megjelenéséről számol be az elmúlt évben.
• Az alany arcműtéten esett át, vagy fémes implantátumokat helyeztek be a pterygopalatine fossa vagy a zygomaticomaxillaris támpillére a tervezett beültetési helyhez képest, ami a Vizsgáló véleménye szerint a Neurostimulátor megfelelő beültetésének vagy használatának képtelenségéhez vezethet.
• Az alanynak aktív száj- vagy fogászati ​​tályogja van.
• Az alany arcrégióját terápiás sugárzással kezelték.
• Az alanynál diagnosztizáltak bármilyen jelentős fertőző folyamatot, például osteomyelitist, vagy az arcot érintő primer vagy másodlagos rosszindulatú daganatokat, amelyek az elmúlt 6 hónapban aktívak voltak vagy kezelést igényeltek, vagy időszakos MRI-követést igényeltek.
• Az alany pterygomaxilláris repedésének szélessége 1,2 mm-nél kisebb a vidian csatorna szintjén, CT-vizsgálattal meghatározva.
• Az alany klinikailag jelentős kábítószerrel (beleértve az opioidokat is) vagy alkohollal él, a DSM-IV-TR meghatározása szerint, valószínűleg nem tud tartózkodni a szerrel való visszaéléstől a vizsgálat során, egyéb jelentős fájdalomproblémája, szerhasználata vagy aktív depressziós epizódja van, ami megzavarhatja vizsgálati értékeléseket a Vizsgáló véleménye szerint.
• Az alany jelenleg vagy az elmúlt hónapban részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van, van vagy lesz kitéve.
• Az alany úgy érzi, hogy fennáll a meg nem felelés kockázata (pl. a napló kitöltése, a stabil fejfájás gyógyszeres kezelésének fenntartása vagy a szükséges utóellenőrzésre való visszatérés miatt) a vizsgáló véleménye szerint.
• Az alany egy fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy nem használ fogamzásgátlást. A sterilizált vagy meddő nő mentesül a fogamzásgátlás alkalmazásának kötelezettsége alól.
• Az alanynak korábban az azonos oldali sphenopalatine ganglion (SPG) léziós rádiófrekvenciás ablációja volt.
• Az alanynál az elmúlt 3 hónapban az azonos oldali SPG blokkolása vagy nem-léziós pulzáló RF-je volt.
• Az alany az elmúlt 3 hónapban botulinium toxin injekciót kapott a fején és/vagy a nyakán.
• Az alany szívritmus-szabályozóval/defibrillátorral vagy más beültethető eszközzel rendelkezik, amely érzékelőerősítővel rendelkezik, és „Be” állásba van programozva.
• Az alany anamnézisében vérzési rendellenesség vagy koagulopátia szerepel, vagy nem tudja abbahagyni a véralvadásgátló, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy GP IIb IIIa gátló gyógyszeres kezelést a beültetési eljárás előkészítése során.
• Az alanynak az arc krónikus neurológiai betegsége van (pl. arcidegbénulás, trigeminus neuralgia).
• Az alany a vizsgáló megítélése szerint semmilyen okból nem alkalmas a vizsgálatra.