Pathway M-1: Стимуляция клиновидно-небного ганглия для экстренного лечения мигренозной головной боли высокой инвалидности (Pathway M-1)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.
• По крайней мере за 3 месяца до включения в исследование у субъекта была диагностирована головная боль мигрени с аурой или без нее в соответствии с критериями 1.1 или 1.2.1.1 ICHD-II 2004 года.
• Субъект сообщает, что по крайней мере 75% приступов мигрени сопровождаются преимущественно фиксированной (без смещения в сторону) односторонней болью в височной или глазной области.
• Субъект сообщает, что умеренной/сильной мигренозной боли обычно предшествует легкая болевая фаза.
• Субъект сообщает минимум о 8 днях в месяц и максимум о 14 днях в месяц с приступами мигрени как минимум средней степени тяжести на основании знаний субъекта/исследователя не менее чем за 3 месяца до включения и подтвержденных не менее чем за 1 месяц во время предварительной проверки. -Исходный период имплантации с использованием ежедневного дневника головной боли Pathway M-1.
• Субъект сообщает о не менее 24 часах безболезненных периодов между типичными приступами мигрени.
• Субъект имеет степень III или IV по шкале MIDAS или имеет показатель HIT-6 > 56.
• По мнению следователя, субъект трудноизлечим с медицинской точки зрения.
• Субъект принимал стабильный тип и дозировку профилактических лекарств от головной боли в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и соглашается поддерживать стабильный тип и дозировку профилактических лекарств от головной боли до завершения экспериментального периода.
• Субъект может отличать приступы мигрени от других головных болей (например, ГБН).
• Субъект соглашается не участвовать в дополнительной или альтернативной терапии на этапе открытого исследования. Сюда входят: иглоукалывание, манипуляции с позвоночником, ЧЭНС и лечение магнитными полями.
• Субъект имеет возможность читать, понимать и надежно записывать информацию в соответствии с требованиями Протокола.
• Субъект может предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Общее состояние здоровья, возраст и/или сопутствующие заболевания субъекта подвергают его высокому риску осложнений после операции и/или общей анестезии.
• В соответствии с Приложением 1.5.1 ICHD-IIR 2006 года у субъекта была диагностирована хроническая мигрень в течение последнего года.
• Субъект в настоящее время страдает головной болью, связанной с чрезмерным употреблением лекарств (ГЗН), или имеет анамнез ГЗН в течение последнего года в соответствии с критериями ICHD-2R 2006.
• Субъект принимал какие-либо триптаны, обезболивающие или анальгетики любого вида по любым показаниям более 14 дней в месяц в течение последних трех месяцев.
• Субъект сообщает о непрерывных ежедневных головных болях в течение одного месяца или дольше на момент согласия.
• Субъект сообщает о первых приступах мигрени в течение последнего года.
• Субъект перенес операцию на лице или имеет металлические имплантаты в области крыловидно-небной ямки или скулово-верхнечелюстной опоры ипсилатеральнее запланированного места имплантации, что, по мнению Исследователя, может привести к невозможности правильной имплантации или использования нейростимулятора.
• У субъекта активный оральный или зубной абсцесс.
• Субъект подвергся терапевтическому облучению области лица.
• У субъекта были диагностированы какие-либо серьезные инфекционные процессы, такие как остеомиелит, или первичные или вторичные злокачественные новообразования, поражающие лицо, которые были активны или требовали лечения в течение последних 6 месяцев или требуют периодического наблюдения МРТ.
• Крыловерхнечелюстная щель субъекта имеет ширину менее 1,2 мм на уровне видиева канала, как определено при компьютерной томографии.
• Субъект имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками (включая опиоиды) или алкоголем, как это определено в DSM-IV-TR, вероятно, не сможет воздерживаться от злоупотребления психоактивными веществами на протяжении всего исследования, имеет другие серьезные проблемы с болью, злоупотребление психоактивными веществами или активный депрессивный эпизод, которые могут сбить с толку изучить оценки по мнению следователя.
• Субъект в настоящее время участвует или участвовал в течение последнего месяца в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергался, находится или будет подвергаться воздействию исследуемого препарата или устройства.
• По мнению исследователя, субъект подвергается риску несоблюдения (например, из-за заполнения дневника, поддержания стабильного режима приема лекарств от головной боли или возвращения для необходимых последующих посещений).
• Субъект — женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или не использует противозачаточные средства. Стерилизованная или бесплодная женщина освобождается от требования использования контрацепции.
• Субъект ранее подвергался радиочастотной абляции пораженного участка ипсилатерального клиновидно-небного ганглия (SPG).
• У субъекта была блокада или неповрежденная импульсная РЧ ипсилатеральной СПГ за последние 3 месяца.
• Субъекту делали инъекции ботулотоксина в голову и/или шею за последние 3 месяца.
• Субъект имеет или нуждается в кардиостимуляторе/дефибрилляторе или другом имплантируемом устройстве с усилителем чувствительности, запрограммированном на «Вкл.».
• Субъект имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови или коагулопатию или не может прекратить прием антикоагулянтов, антиагрегантов или ингибиторов GP IIb IIIa при подготовке к процедуре имплантации.
• У субъекта хроническое неврологическое заболевание лица (например, паралич лицевого нерва, невралгия тройничного нерва).
• Субъект не подходит для исследования по какой-либо причине, по мнению Исследователя.