Pfad M-1: Sphenopalatine-Ganglion-Stimulation zur akuten Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen mit hoher Behinderung (Pathway M-1)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre alt.
• Beim Probanden wurde mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss Migräne mit oder ohne Aura gemäß den ICHD-II-Kriterien 1.1 oder 1.2.1.1 von 2004 diagnostiziert.
• Der Proband berichtet, dass mindestens 75 % der Migräneanfälle überwiegend fixierte (nicht seitlich verschobene) einseitige Schläfen- oder Augenschmerzen haben.
• Der Proband berichtet, dass mäßigen/schweren Migräneschmerzen typischerweise eine leichte Schmerzphase vorausgeht.
• Der Proband berichtet an mindestens 8 Tagen pro Monat und maximal 14 Tagen pro Monat mit Migräneanfällen von mindestens mittelschwerem Schweregrad, basierend auf dem Wissen des Probanden/Untersuchers für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme und bestätigt für mindestens 1 Monat während der Pre -Implantation Baseline Period unter Verwendung des Pathway M-1 Daily Headache Diary.
• Der Proband berichtet über mindestens 24 Stunden schmerzfreie Perioden zwischen typischen Migräneattacken.
• Das Subjekt hat einen MIDAS-Grad von III oder IV oder einen HIT-6-Score> 56.
• Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers medizinisch nicht zu behandeln.
• Der Proband hat seit mindestens 1 Monat vor der Studienanmeldung eine stabile Art und Dosierung von präventiven Kopfschmerzmedikamenten und stimmt zu, bis zum Abschluss des Versuchszeitraums eine stabile Art und Dosierung von präventiven Kopfschmerzmedikamenten beizubehalten.
• Das Subjekt ist in der Lage, Migräneanfälle von anderen Kopfschmerzen (d. h. TTH) zu unterscheiden.
• Der Proband stimmt zu, während der Open-Label-Phase der Studie nicht an einer ergänzenden oder alternativen Therapie teilzunehmen. Dazu gehören: Akupunktur, Wirbelsäulenmanipulation, TENS und Magnetfeldbehandlungen.
• Das Subjekt ist in der Lage, Informationen gemäß den Anforderungen des Protokolls zu lesen, zu verstehen und zuverlässig aufzuzeichnen.
• Der Proband kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Der allgemeine Gesundheitszustand, das Alter und/oder Komorbiditäten des Patienten setzen den Patienten einem hohen Risiko für Komplikationen durch Operationen und/oder Vollnarkosen aus.
• Bei dem Probanden wurde im letzten Jahr gemäß ICHD-IIR Anhang 1.5.1 von 2006 chronische Migräne diagnostiziert.
• Das Subjekt hat derzeit Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) oder hat im letzten Jahr gemäß den ICHD-2R-Kriterien von 2006 eine Vorgeschichte von MOH.
• Der Proband hat in den letzten drei Monaten an mehr als 14 Tagen pro Monat Triptane, Schmerzmittel oder Analgetika jeglicher Art für eine Indikation verwendet.
• Das Subjekt berichtet zum Zeitpunkt der Einwilligung über einen Monat oder länger über kontinuierliche tägliche Kopfschmerzen.
• Der Proband berichtet über das erstmalige Auftreten von Migräne innerhalb des letzten Jahres.
• Der Proband hat sich einer Gesichtsoperation unterzogen oder hat Metallimplantate im Bereich der Fossa pterygopalatina oder des Jochbeinpfeilers ipsilateral zur geplanten Implantationsstelle, die nach Meinung des Ermittlers dazu führen können, dass der Neurostimulator nicht ordnungsgemäß implantiert oder verwendet werden kann.
• Das Subjekt hat einen aktiven oralen oder dentalen Abszess.
• Das Subjekt wurde mit therapeutischer Bestrahlung der Gesichtsregion behandelt.
• Beim Probanden wurden schwerwiegende infektiöse Prozesse wie Osteomyelitis oder primäre oder sekundäre Malignome im Gesicht diagnostiziert, die in den letzten 6 Monaten aktiv waren oder behandelt werden mussten oder eine regelmäßige MRT-Nachsorge erfordern.
• Die pterygomaxillare Fissur des Probanden ist auf Höhe des Vidiankanals weniger als 1,2 mm breit, wie durch CT-Scan bestimmt.
• Der Proband hat einen klinisch signifikanten Drogen- (einschließlich Opioid-) oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-IV-TR, wird wahrscheinlich nicht in der Lage sein, während der gesamten Studie auf Drogenmissbrauch zu verzichten, hat andere signifikante Schmerzprobleme, Drogenmissbrauch oder aktive depressive Episoden, die das verwirren könnten Studienbewertungen nach Meinung des Ermittlers.
• Der Proband nimmt derzeit oder im letzten Monat an einer anderen klinischen Studie teil, in der der Proband einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt ist, ist oder wird.
• Das Subjekt wird nach Ansicht des Ermittlers als einem Risiko einer Nichteinhaltung (z. B. für das Ausfüllen des Tagebuchs, die Aufrechterhaltung eines stabilen Kopfschmerzmedikaments oder die Rückkehr zu erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen) angesehen.
• Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder keine Verhütung anwendet. Eine sterilisierte oder unfruchtbare Frau ist von der Verpflichtung zur Empfängnisverhütung befreit.
• Der Proband hatte zuvor eine läsionale Hochfrequenzablation des ipsilateralen Ganglion sphenopalatinum (SPG).
• Das Subjekt hatte in den letzten 3 Monaten Blockaden oder nicht läsionale gepulste RF des ipsilateralen SPG.
• Das Subjekt hat sich in den letzten 3 Monaten Botuliniumtoxin-Injektionen in Kopf und/oder Hals unterzogen.
• Das Subjekt hat oder benötigt einen Herzschrittmacher/Defibrillator oder ein anderes implantierbares Gerät mit einem auf „Ein“ programmierten Messverstärker.
• - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Koagulopathie oder ist nicht in der Lage, Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer oder GP IIb IIIa-Inhibitoren zur Vorbereitung auf das Implantationsverfahren abzusetzen.
• Das Subjekt hat eine chronische neurologische Erkrankung des Gesichts (z. B. Fazialisparese, Trigeminusneuralgie).
• Der Proband ist nach Einschätzung des Ermittlers aus irgendeinem Grund nicht für die Studie geeignet.