Vía M-1: Estimulación del ganglio esfenopalatino para el tratamiento agudo de la migraña altamente discapacitante (Pathway M-1)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• El sujeto ha sido diagnosticado al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio con migraña con o sin aura de acuerdo con los criterios ICHD-II de 2004 1.1 o 1.2.1.1.
• El sujeto informa que al menos el 75% de los ataques de migraña tienen dolor temporal u ocular unilateral predominantemente fijo (sin desplazamiento lateral).
• El sujeto informa que el dolor de migraña moderado/severo suele estar precedido por una fase de dolor leve.
• El sujeto informa un mínimo de 8 días por mes y un máximo de 14 días por mes con ataques de migraña de al menos una gravedad moderada según el conocimiento del sujeto/investigador durante al menos 3 meses antes de la inclusión y confirmado durante al menos 1 mes durante el Pre -Período de referencia del implante utilizando el diario diario de dolor de cabeza Pathway M-1.
• El sujeto informa al menos 24 horas de períodos sin dolor entre los ataques típicos de migraña.
• El sujeto tiene un grado MIDAS de III o IV, o tiene una puntuación HIT-6 > 56.
• El sujeto es médicamente intratable en opinión del investigador.
• El sujeto ha tenido un tipo y una dosis estables de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza durante al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio y acepta mantener un tipo y una dosis estables de medicamentos preventivos para el dolor de cabeza hasta la finalización del Período experimental.
• El sujeto es capaz de distinguir los ataques de migraña de otros dolores de cabeza (es decir, TTH).
• El sujeto acepta no participar en terapia complementaria o alternativa a través de la fase de etiqueta abierta del estudio. Esto incluye: tratamientos de acupuntura, manipulación espinal, TENS y campos magnéticos.
• El sujeto tiene la capacidad de leer, comprender y registrar de manera confiable la información requerida por el Protocolo.
• El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• La salud general, la edad y/o las comorbilidades del sujeto colocan al sujeto en alto riesgo de complicaciones de la cirugía y/o la anestesia general.
• El sujeto ha sido diagnosticado con migraña crónica durante el último año según ICHD-IIR Apéndice 1.5.1 de 2006.
• El sujeto actualmente tiene dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) o tiene antecedentes de MOH durante el último año según los criterios ICHD-2R 2006.
• El sujeto ha usado triptanos, medicamentos para el dolor o analgésicos de cualquier tipo para cualquier indicación durante más de 14 días al mes durante los últimos tres meses.
• El sujeto informa dolores de cabeza diarios continuos durante un mes o más en el momento del consentimiento.
• El sujeto informa la aparición inicial de migrañas en el último año.
• El sujeto se ha sometido a una cirugía facial o tiene implantes metálicos en el área de la fosa pterigopalatina o el contrafuerte cigomaticomaxilar ipsolateral al lugar del implante planificado que, en opinión del investigador, puede conducir a la incapacidad para implantar o utilizar correctamente el neuroestimulador.
• El sujeto tiene un absceso oral o dental activo.
• El sujeto ha sido tratado con radiación terapéutica en la región facial.
• Al sujeto se le ha diagnosticado cualquier proceso infeccioso importante, como osteomielitis, o neoplasias malignas primarias o secundarias que afecten la cara que hayan estado activas o hayan requerido tratamiento en los últimos 6 meses o que requieran un seguimiento periódico con IRM.
• La fisura pterigomaxilar del sujeto tiene menos de 1,2 mm de ancho al nivel del canal vidiano, según lo determinado por tomografía computarizada.
• El sujeto tiene un abuso clínicamente significativo de drogas (incluidos los opiáceos) o alcohol según lo define el DSM-IV-TR, probablemente no podrá abstenerse de abusar de sustancias durante el estudio, tiene otro problema de dolor significativo, abuso de sustancias o episodio depresivo activo que podría confundir el evaluaciones del estudio en opinión del Investigador.
• El sujeto participa actualmente o ha participado en el último mes en otro estudio clínico en el que el sujeto ha estado, está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación.
• Se considera que el sujeto corre el riesgo de incumplimiento (p. ej., por completar el diario, mantener un régimen estable de medicamentos para el dolor de cabeza o regresar para las visitas de seguimiento requeridas) en opinión del investigador.
• El sujeto es una mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o que no usa métodos anticonceptivos. La mujer esterilizada o infértil está exenta del requisito de utilizar métodos anticonceptivos.
• El sujeto ha tenido una ablación por radiofrecuencia lesional previa del ganglio esfenopalatino ipsilateral (SPG).
• El sujeto ha tenido bloqueos o RF pulsada no lesional del SPG ipsilateral en los últimos 3 meses.
• El sujeto ha recibido inyecciones de toxina botulínica en la cabeza y/o el cuello en los últimos 3 meses.
• El sujeto tiene o requiere un marcapasos/desfibrilador u otro dispositivo implantable que tenga un amplificador sensorial que esté programado como 'Encendido'.
• El sujeto tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o coagulopatía o no puede suspender la medicación anticoagulante, antiplaquetaria o inhibidora de GP IIb IIIa en preparación para el procedimiento de implantación.
• El sujeto tiene una enfermedad neurológica crónica de la cara (p. ej., parálisis del nervio facial, neuralgia del trigémino).
• El sujeto no es adecuado para el estudio por cualquier motivo a juicio del investigador.