Parcours M-1 : Stimulation du ganglion sphéno-palatin pour le traitement aigu des migraines avec handicap élevé (Pathway M-1)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans.
• Le sujet a été diagnostiqué au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude avec une migraine avec ou sans aura selon les critères 1.1 ou 1.2.1.1 de l'ICHD-II de 2004.
• Le sujet rapporte au moins 75 % des crises de migraine ayant une douleur temporale ou oculaire unilatérale principalement fixe (sans déplacement latéral).
• Le sujet rapporte que la douleur migraineuse modérée/sévère est généralement précédée d'une phase de douleur légère.
• Le sujet rapporte un minimum de 8 jours par mois et un maximum de 14 jours par mois avec des crises de migraine d'une gravité au moins modérée sur la base des connaissances du sujet/investigateur pendant au moins 3 mois avant l'inclusion et confirmées pendant au moins 1 mois au cours de la pré -Période de base de l'implantation à l'aide du journal quotidien des maux de tête Pathway M-1.
• Le sujet rapporte au moins 24 heures de périodes sans douleur entre les crises de migraine typiques.
• Le sujet a une note MIDAS de III ou IV, ou a un score HIT-6> 56.
• Le sujet est médicalement intraitable de l'avis de l'enquêteur.
• Le sujet a eu un type et un dosage stables de médicaments préventifs contre les maux de tête pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude et accepte de maintenir un type et un dosage stables de médicaments préventifs contre les maux de tête jusqu'à la fin de la période expérimentale.
• Le sujet est capable de distinguer les crises de migraine des autres maux de tête (c'est-à-dire TTH).
• Le sujet accepte de ne pas participer à une thérapie supplémentaire ou alternative pendant la phase ouverte de l'étude. Cela comprend : l'acupuncture, la manipulation vertébrale, le TENS et les traitements par champs magnétiques.
• Le sujet a la capacité de lire, de comprendre et d'enregistrer de manière fiable les informations requises par le protocole.
• Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• L'état de santé général, l'âge et/ou les comorbidités du sujet exposent le sujet à un risque élevé de complications de la chirurgie et/ou de l'anesthésie générale.
• Le sujet a reçu un diagnostic de migraine chronique au cours de la dernière année selon l'annexe 1.5.1 de l'ICHD-IIR 2006.
• Le sujet a actuellement des maux de tête par surutilisation de médicaments (MOH) ou a des antécédents de MOH au cours de la dernière année selon les critères ICHD-2R 2006.
• Le sujet a utilisé des triptans, des analgésiques ou des analgésiques de toute sorte pour toute indication plus de 14 jours par mois au cours des trois derniers mois.
• Le sujet signale des maux de tête quotidiens continus pendant un mois ou plus au moment du consentement.
• Le sujet rapporte l'apparition initiale de migraines au cours de la dernière année.
• Le sujet a subi une chirurgie faciale ou a des implants métalliques dans la zone de la fosse ptérygopalatine ou du contrefort zygomaticomaxillaire ipsilatéral au site d'implantation prévu qui, de l'avis de l'enquêteur, peut entraîner l'incapacité d'implanter ou d'utiliser correctement le neurostimulateur.
• Le sujet a un abcès buccal ou dentaire actif.
• Le sujet a été traité avec une radiothérapie dans la région faciale.
• Le sujet a été diagnostiqué avec des processus infectieux majeurs tels que l'ostéomyélite ou des tumeurs malignes primaires ou secondaires impliquant le visage qui ont été actifs ou ont nécessité un traitement au cours des 6 derniers mois ou nécessitent un suivi périodique par IRM.
• La fissure ptérygomaxillaire du sujet mesure moins de 1,2 mm de largeur au niveau du canal vidien, comme déterminé par tomodensitométrie.
• Le sujet a un abus cliniquement significatif de drogues (y compris d'opioïdes) ou d'alcool tel que défini par le DSM-IV-TR, sera probablement incapable de s'abstenir de l'abus de substances tout au long de l'étude, a un autre problème de douleur important, un abus de substances ou un épisode dépressif actif qui pourrait confondre le évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet participe actuellement ou a participé au cours du dernier mois à une autre étude clinique dans laquelle le sujet a, est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental.
• Le sujet est considéré comme étant à risque de non-conformité (par exemple, pour avoir rempli le journal, maintenu un régime stable de médicaments contre les maux de tête ou retourné pour les visites de suivi requises) de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet est une femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui n'utilise pas de contraception. Une femme stérilisée ou infertile est dispensée de l'obligation d'utiliser une contraception.
• Le sujet a déjà subi une ablation lésionnelle par radiofréquence du ganglion sphéno-palatin ipsilatéral (SPG).
• Le sujet a eu des blocs ou des RF pulsés non lésionnels du SPG ipsilatéral au cours des 3 derniers mois.
• Le sujet a subi des injections de toxine botulique dans la tête et/ou le cou au cours des 3 derniers mois.
• Le sujet a ou a besoin d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur ou d'un autre appareil implantable ayant un amplificateur de détection qui est programmé sur "Marche".
• - Le sujet a des antécédents de troubles hémorragiques ou de coagulopathie ou est incapable d'arrêter l'anticoagulation, les antiplaquettaires ou les inhibiteurs de la GP IIb IIIa en préparation de la procédure d'implantation.
• Le sujet a une maladie neurologique chronique du visage (par exemple, paralysie du nerf facial, névralgie du trijumeau).
• Le sujet n'est pas adapté à l'étude pour quelque raison que ce soit selon le jugement de l'investigateur.