Pathway M-1: Sphenopalatine Ganglion-stimulatie voor de acute behandeling van migraine met een hoge handicap Hoofdpijn (Pathway M-1)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• De proefpersoon is ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving gediagnosticeerd met migrainehoofdpijn met of zonder aura volgens de ICHD-II-criteria 1.1 of 1.2.1.1 van 2004.
• De proefpersoon meldt dat ten minste 75% van de migraineaanvallen overwegend gefixeerde (niet zijwaarts verschuivende) unilaterale temporale of oculaire pijn heeft.
• Proefpersoon meldt dat matige/ernstige migrainepijn typisch wordt voorafgegaan door een milde pijnfase.
• Proefpersoon rapporteert minimaal 8 dagen per maand en maximaal 14 dagen per maand met migraineaanvallen van ten minste matige ernst op basis van de kennis van de proefpersoon/onderzoeker gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname en bevestigd gedurende ten minste 1 maand tijdens de Pre -Implanteer de basislijnperiode met behulp van het Pathway M-1 Daily Headache Diary.
• Onderwerp meldt ten minste 24 uur pijnvrije periodes tussen typische migraineaanvallen.
• Onderwerp heeft een MIDAS-graad van III of IV, of heeft een HIT-6-score > 56.
• Onderwerp is naar het oordeel van de Onderzoeker medisch onhandelbaar.
• Proefpersoon heeft een stabiel type en dosering van preventieve hoofdpijnmedicatie gehad gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving en stemt ermee in om een ​​stabiel type en dosering van preventieve hoofdpijnmedicatie te handhaven tot aan de voltooiing van de Experimentele Periode.
• De patiënt kan migraineaanvallen onderscheiden van andere vormen van hoofdpijn (d.w.z. TTH).
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan aanvullende of alternatieve therapie tijdens de Open Label-fase van het onderzoek. Dit omvat: acupunctuur, manipulatie van de wervelkolom, TENS en behandelingen met magnetische velden.
• De proefpersoon heeft het vermogen om informatie te lezen, te begrijpen en op betrouwbare wijze vast te leggen, zoals vereist door het protocol.
• De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Door de algehele gezondheid, leeftijd en/of comorbiditeit van de patiënt loopt de patiënt een hoog risico op complicaties door chirurgie en/of algemene anesthesie.
• Patiënt is in het afgelopen jaar gediagnosticeerd met chronische migraine volgens ICHD-IIR bijlage 1.5.1 uit 2006.
• Proefpersoon heeft momenteel hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH) of heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van MOH gehad volgens de ICHD-2R 2006-criteria.
• Proefpersoon heeft gedurende de afgelopen drie maanden meer dan 14 dagen per maand triptanen, pijnstillers of analgetica van welke aard dan ook gebruikt voor welke indicatie dan ook.
• Onderwerp meldt continue dagelijkse hoofdpijn gedurende een maand of langer op het moment van toestemming.
• Onderwerp meldt het eerste begin van migraine in het afgelopen jaar.
• Proefpersoon heeft een gezichtsoperatie ondergaan of heeft metalen implantaten in het gebied van de pterygopalatine fossa of zygomaticomaxillaire steun ipsilateraal van de geplande implantatieplaats die, naar de mening van de onderzoeker, kan leiden tot het onvermogen om de neurostimulator correct te implanteren of te gebruiken.
• Proefpersoon heeft een actief oraal of tandabces.
• Onderwerp is behandeld met therapeutische bestraling van het gezicht.
• De proefpersoon is gediagnosticeerd met belangrijke infectieuze processen zoals osteomyelitis, of primaire of secundaire maligniteiten met betrekking tot het gezicht die in de afgelopen 6 maanden actief zijn geweest of behandeling nodig hadden of die periodieke MRI-controle vereisen.
• De pterygomaxillaire spleet van de proefpersoon is minder dan 1,2 mm breed ter hoogte van het vidian-kanaal, zoals bepaald met een CT-scan.
• De proefpersoon heeft klinisch significant drugsmisbruik (waaronder opioïden) of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR, zal waarschijnlijk niet in staat zijn om tijdens het onderzoek af te zien van middelenmisbruik, heeft een ander significant pijnprobleem, middelenmisbruik of een actieve depressieve episode die de studiebeoordelingen naar het oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft de afgelopen maand deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon is blootgesteld aan, wordt of zal worden blootgesteld aan een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
• De proefpersoon wordt geacht het risico te lopen niet-naleving te lopen (bijv. voor het invullen van het dagboek, het handhaven van een stabiel hoofdpijnregime of het terugkeren voor vereiste vervolgbezoeken) naar de mening van de onderzoeker.
• Onderwerp is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of geen anticonceptie gebruikt. Een gesteriliseerde of onvruchtbare vrouw is vrijgesteld van de verplichting om anticonceptie te gebruiken.
• Proefpersoon heeft eerder radiofrequente ablatie van het ipsilaterale ganglion sphenopalatinum (SPG) ondergaan.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden blokkades of niet-laesie gepulseerde RF van de ipsilaterale SPG gehad.
• De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden botuliniumtoxine-injecties in het hoofd en/of de nek ondergaan.
• De patiënt heeft een pacemaker/defibrillator of een ander implanteerbaar apparaat met een detectieversterker die op 'Aan' is geprogrammeerd of heeft deze nodig.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of coagulopathie of is niet in staat om anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of GP IIb IIIa-remmers te stoppen ter voorbereiding op de implantatieprocedure.
• Proefpersoon heeft een chronische neurologische aandoening van het gezicht (bijv. verlamming van de aangezichtszenuw, trigeminusneuralgie).
• Proefpersoon is om welke reden dan ook naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor het onderzoek.