組換えヒト骨形成タンパク質 2 を負荷した自家骨ブロックまたは異種骨ブロック移植片を使用した側隆起の増強
2021年11月21日 更新者：University of Zurich
組換えヒト骨形成タンパク質 2 を負荷した自家骨ブロックまたは異種骨ブロック移植片を使用した側隆起増大の第 III 相ランダム化対照臨床試験
ゴールドスタンダード（自家骨移植片と吸収性膜）を、rhBMP-2を負荷した異種骨移植片と局所隆起増強のためのコラーゲン膜との組み合わせの有望な組み合わせと比較する利用可能な臨床研究がないため、本探索的研究が計画された。 。
したがって、本研究の目的は、rhBMP-2を負荷した異種骨ブロックの適用が、慢性隆起再生のゴールドスタンダード（自家骨ブロック）と臨床的、X線写真的、組織学的に同様の結果をもたらすかどうかをテストすることである。欠陥。
研究者らは、この 2 つの方法の間に骨の量と質に違いはなく、第 2 の手術部位が必要ないだけでなく、患者の認識/受け入れに応じて、試験治療の使用がより使いやすく患者に優しいものになると期待しています。合併症が少なくなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～4本の欠損歯を再建するためにインプラント治療が必要な方
- インプラントを埋入するには骨量が不十分であることが明らかな場合（インプラント表面の50％未満が自然骨で囲まれる場合）、骨増強処置が必要な場合
除外基準:
- インプラント治療に禁忌のある薬剤
- InductO の以前の投与
- 骨格の未熟さ
- 進行中の悪性腫瘍、または悪性腫瘍の治療を受けている患者
- 手術部位の活動性感染症
- 持続性コンパートメント症候群またはコンパートメント症候群の神経血管残存
- パジェット病（ただしこれらに限定されない）または転移性骨で観察されるような病的骨折
- 研究中の薬物クラスに対する禁忌。 薬物または治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー、
- 倫理的理由による禁忌、
- 妊娠、
- 研究期間中に妊娠の意思がある場合、
- 授乳、
- 他の治験薬による治療、
- その他の臨床的に重要な併発疾患（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）、
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従うことができない。例: 対象者の言語障害、精神障害、認知症または混乱状態によるもの、
- -本研究の前後30日以内に治験薬を用いた別の研究に参加した場合、
- 現在の研究への以前の登録、
- 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録、
- 自家骨を採取できない患者様。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群(A)
骨増強は、臼歯後または顎領域の自家骨を使用して行われ、その後レシピエント部位にチタン ネジで固定されます。脱タンパク質牛骨ミネラル (DBBM) 粒子 (Bio-Oss®、Geistlich Pharma AG、スイス、ウォルフーゼン) で満たされ、コラーゲン膜 (Bio-Gide®、Geistlich Pharma AG、スイス) で覆われています。
これらの一連の行動は、文献や標準手順に詳しく文書化されています。
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骨増強は、臼歯後または顎領域の自家骨を使用して行われ、その後レシピエント部位にチタン ネジで固定されます。除タンパク牛骨ミネラル (DBBM) 粒子 (Bio-Oss®、Geistlich Pharma AG、スイス、ウォルフーゼン) が充填され、コラーゲン膜で覆われています (Bio-Gide®、Geistlich Pharma AG、スイス)
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実験的：試験群（B）
骨増強は、以下の方法と同様に、脱タンパク質牛骨ミネラル (DBBM) ブロック (Bio-Oss Spongiosa Block®、Geistlich Parma AG、Wolhusen、スイス) とコラーゲン膜 (Bio-Gide®、Geistlich Pharma AG、スイス) を使用して実行されます。コントロールグループ。
さらに、DBBM には rhBMPH-2 (InductOs®、ファイザー AG、スイス、チューリッヒ) が搭載されます。
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InductOs® (1.5 mg Dibotermin alfa / ml) を充填した Bio-Gide® (コラーゲン膜) で覆われた CE マーク付き医療機器 Bio-Oss Spongiosa Block® (異種骨)。
増大手術時に1回の適用。
InductOs® (1.5 mg Dibotermin alfa / ml) を充填し、Bio-Gide® (コラーゲン膜) でカバーした CE マーク付き医療機器 Bio-Oss Spongiosa Block® (異種骨)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の質・量
時間枠：豊胸手術から4ヶ月後
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増強手術後 4 か月の骨量。隆線測定により手動で測定され、光学印象と放射線学的評価 (X 線およびコーンビーム CT) に基づいて体積測定により測定されます。
組織学的評価によって測定された、増強手術後 4 か月の骨の質 (患者ごとに異なる比率が得られます)。
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豊胸手術から4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：豊胸手術から8日4ヶ月後
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合併症 (軟組織、感度) は、抜糸時 (増強手術後 8 日) および増強手術後 4 か月後に測定されました。
あらゆる有害事象は、来院 1 から 4 までの治療期間中に記録されます。
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豊胸手術から8日4ヶ月後
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骨の量
時間枠：スクリーニング時、増大手術時、抜糸時、および経過観察時
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スクリーニング時、増強手術時、抜糸時、経過観察時に測定した骨量
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スクリーニング時、増大手術時、抜糸時、および経過観察時
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患者の認識/受容
時間枠：豊胸手術から8日後
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抜糸時に測定した患者の認識/受容（視覚的アナログスケールVAS）（増強手術後8日）
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豊胸手術から8日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel S Thoma, Prof. Dr.、Clinic of Reconstructive Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月25日
研究の完了 (実際)
2019年6月4日
試験登録日
最初に提出
2012年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月21日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。