- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01541345
Увеличение латерального гребня с использованием аутогенных костных блоков или ксеногенных костных блоков, нагруженных рекомбинантным морфогенным белком человеческой кости 2
Фаза III, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование увеличения латерального гребня с использованием аутогенных костных блоков или ксеногенных костных блоков, нагруженных рекомбинантным морфогенным белком 2 человеческой кости
Поскольку нет доступных клинических исследований, сравнивающих золотой стандарт (аутогенный костный трансплантат плюс резорбируемая мембрана) с многообещающей комбинацией ксеногенного костного трансплантата, нагруженного rhBMP-2, в сочетании с коллагеновой мембраной для локализованной аугментации альвеолярного отростка, было разработано настоящее предварительное исследование. .
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы проверить, приведет ли применение ксеногенного костного блока, нагруженного rhBMP-2, к клинически, рентгенологически и гистологически сходным результатам с золотым стандартом (аутогенный костный блок) для регенерации хронического гребня. дефекты.
Исследователи ожидают, что между двумя методами нет разницы в количестве и качестве костной ткани и что использование тестового лечения будет более удобным для пользователя и пациента в соответствии с восприятием/принятием пациента, поскольку не потребуется второй хирургический участок, а также вызывают меньше осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- требуется имплантационная терапия для восстановления от 1 до 4 отсутствующих зубов
- выявление недостаточного объема кости для установки имплантата (случаи, когда менее 50% поверхности имплантата будет окружено нативной костью), требующие процедуры наращивания кости
Критерий исключения:
- Лекарства с противопоказанием к имплантационной терапии
- Предыдущее введение InductOs
- Скелетная незрелость
- Любое активное злокачественное новообразование или пациент, проходящий лечение злокачественного новообразования
- Активная инфекция в месте операции
- Стойкий компартмент-синдром или нейроваскулярный остаток компартмент-синдрома
- Патологические переломы, такие как наблюдаемые при (но не ограничиваясь) болезни Педжета или при метастазах в кости
- Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт,
- Противопоказания по этическим соображениям,
- Беременность,
- Намерение забеременеть в ходе исследования,
- Кормление грудью,
- Лечение другими исследуемыми препаратами,
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.),
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия или спутанности сознания субъекта,
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц,
- Пациенты, у которых невозможно получить аутогенную кость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (А)
Увеличение кости будет выполнено с использованием аутогенной кости из ретромолярной области или области подбородка с последующей фиксацией титановыми винтами на месте реципиента; заполнены частицами депротеинизированного минерала бычьей кости (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) и покрыты коллагеновой мембраной (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Швейцария).
Эти действия хорошо описаны в литературе и стандартных процедурах.
|
Увеличение кости будет выполнено с использованием аутогенной кости из ретромолярной области или области подбородка с последующей фиксацией титановыми винтами на месте реципиента; наполненный частицами депротеинизированного минерала бычьей кости (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) и покрытый коллагеновой мембраной (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Швейцария)
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (Б)
Наращивание кости будет выполняться с использованием блока минералов из депротеинизированной бычьей кости (DBBM) (Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Швейцария) и коллагеновой мембраны (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Швейцария) аналогично контрольная группа.
Кроме того, DBBM будет загружен rhBMPH-2 (InductOs®, Pfizer AG, Цюрих, Швейцария).
|
Медицинское устройство с маркировкой CE Bio-Oss Spongiosa Block® (ксеногенная кость), загруженное InductOs® (1,5 мг диботермина альфа / мл), покрытое Bio-Gide® (коллагеновая мембрана).
Однократное применение при операции по увеличению.
Медицинское устройство с маркировкой CE Bio-Oss Spongiosa Block® (ксеногенная кость), загруженное InductOs® (1,5 мг диботермина альфа/мл), покрытое Bio-Gide® (коллагеновая мембрана)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество/количество костей
Временное ограничение: 4 месяца после операции по увеличению
|
Количество кости через 4 месяца после операции по увеличению, измеренное вручную путем измерения гребня и объемно на основе оптических слепков и рентгенологической оценки (рентгеновская и конусно-лучевая КТ).
Качество кости через 4 месяца после операции по увеличению, измеренное с помощью гистологической оценки (у каждого пациента разные пропорции).
|
4 месяца после операции по увеличению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 8 дней и 4 месяца после операции по увеличению
|
Осложнения (мягкие ткани, чувствительность) измерялись при снятии швов (8 дней после операции по увеличению) и через 4 месяца после операции по увеличению.
Любые нежелательные явления будут регистрироваться в течение периода лечения с 1 по 4 визит.
|
8 дней и 4 месяца после операции по увеличению
|
|
Количество костей
Временное ограничение: при скрининге, операции по увеличению, снятии швов и во время последующего наблюдения
|
Количество кости, измеренное при скрининге, операции по увеличению, снятии швов и во время последующего наблюдения
|
при скрининге, операции по увеличению, снятии швов и во время последующего наблюдения
|
|
Восприятие/принятие пациента
Временное ограничение: 8 дней после операции по увеличению
|
Восприятие/принятие пациента (визуальная аналоговая шкала ВАШ), измеренное при снятии швов (8 дней после операции по увеличению)
|
8 дней после операции по увеличению
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012DR2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .