재조합 인간 뼈 형태 형성 단백질 2가 로드된 자가 뼈 블록 또는 이종 뼈 블록 이식편을 사용한 측면 능선 확대
2021년 11월 21일 업데이트: University of Zurich
자가 뼈 블록 또는 재조합 인간 뼈 형태형성 단백질이 로드된 이종 뼈 블록 이식편을 사용한 측면 능선 확대술의 III상, 무작위, 통제 임상 시험 2
금본위제(자가 골 이식 + 재흡수성 막)를 국소 능선 확대를 위한 콜라겐 막과 결합하여 rhBMP-2가 로드된 유망한 이종 골 이식 조합과 비교하는 임상 연구가 없기 때문에 현재 탐색적 연구는 설계되었습니다. .
따라서 본 연구의 목적은 rhBMP-2가 탑재된 이종 골 블록의 적용이 만성 능선의 재생을 위한 골드 표준(자가 골 블록)과 임상적으로, 방사선학적으로, 조직학적으로 유사한 결과를 가져올지 여부를 테스트하는 것입니다. 결함.
연구자들은 두 방법 사이에 뼈의 양과 질에 차이가 없으며, 시험 치료의 사용은 2차 수술 부위가 필요하지 않을 뿐만 아니라 합병증을 덜 유발합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1~4개의 상실 치아 재건을 위해 임플란트 치료가 필요한 경우
- 임플란트 식립을 위한 뼈의 양이 불충분한 경우(임플란트 표면의 50% 미만이 자연골로 둘러싸이는 경우) 골확대술이 필요한 경우
제외 기준:
- 임플란트 치료에 금기 사항이 있는 약물
- InductO의 이전 관리
- 골격 미성숙
- 활성 악성종양 또는 악성종양 치료를 받고 있는 환자
- 수술 부위의 활동성 감염
- 지속적인 구획 증후군 또는 구획 증후군의 신경혈관 잔존물
- 파제트병 또는 전이성 뼈에서 관찰되는 것과 같은 병적 골절(이에 국한되지 않음)
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기,
- 윤리적 근거에 대한 금기 사항,
- 임신,
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
- 모유 수유,
- 다른 연구 제품으로 치료,
- 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간 기능 장애, 심혈관 질환 등),
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 대상자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 또는 혼란 상태로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 현재 연구에 이전 등록,
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록,
- 자가골 채취가 불가능한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(A)
뼈 확대술은 후어금니 또는 턱 부위의 자가 뼈를 사용하여 수행한 다음 수혜자 부위에 티타늄 나사로 고정합니다. 단백질 제거 소골 광물(DBBM) 입자(Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)로 채워지고 콜라겐 막(Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, 스위스)으로 덮여 있습니다.
이러한 조치 과정은 문헌 및 표준 절차에 잘 문서화되어 있습니다.
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뼈 확대술은 후어금니 또는 턱 부위의 자가 뼈를 사용하여 수행한 다음 수혜자 부위에 티타늄 나사로 고정합니다. 탈단백 소골 광물(DBBM) 입자(Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)로 채워지고 콜라겐 막(Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, 스위스)으로 덮여 있습니다.
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실험적: 시험군(B)
뼈 증강은 탈단백질 소골 미네랄(DBBM) 블록(Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Switzerland) 및 콜라겐 멤브레인(Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, 스위스)을 사용하여 유사하게 수행됩니다. 컨트롤 그룹.
또한 DBBM에는 rhBMPH-2(InductOs®, Pfizer AG, 스위스 취리히 소재)가 탑재됩니다.
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Bio-Gide®(콜라겐 멤브레인)로 덮인 InductOs®(1.5mg Dibotermin alfa/ml)가 로드된 CE 마크가 있는 의료 기기 Bio-Oss Spongiosa Block®(이종 뼈).
확대 수술 시 1회 적용.
Bio-Gide®(콜라겐 멤브레인)로 덮인 InductOs®(1.5mg Dibotermin alfa/ml)가 탑재된 Bio-Oss Spongiosa Block®(이종 뼈) CE 마크 의료 기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈의 질/양
기간: 확대 수술 후 4개월
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확대술 후 4개월째 뼈의 양, 능선 측정으로 수동 측정 및 광학적 인상 및 방사선학적 평가(X선 및 콘 빔 CT)를 기반으로 체적 측정.
조직학적 평가로 측정한 확대 수술 후 4개월의 골질(환자마다 다른 비율을 나타냄).
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확대 수술 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 확대 수술 후 8일 4개월
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봉합사 제거 시(확대 수술 8일 후)와 확대 수술 4개월 후 합병증(연조직, 민감도)을 측정했습니다.
방문 1에서 4까지의 치료 기간 동안 모든 부작용이 기록됩니다.
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확대 수술 후 8일 4개월
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뼈의 양
기간: 선별검사, 확대수술, 봉합사 제거, 추적 관찰 시
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선별검사, 확대수술, 봉합사 제거, 추적 관찰 시 측정한 골량
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선별검사, 확대수술, 봉합사 제거, 추적 관찰 시
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환자의 인식/수용
기간: 확대 수술 8일 후
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봉합사 제거 시(확대 수술 8일 후) 측정된 환자의 인식/수용(visual analogue scale VAS)
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확대 수술 8일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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