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Laterale Kieferkammvergrößerung unter Verwendung autogener Knochenblöcke oder xenogener Knochenblocktransplantate, die mit rekombinantem humanem knochenmorphogenem Protein 2 beladen sind

21. November 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur lateralen Kieferkammvergrößerung unter Verwendung autogener Knochenblöcke oder xenogener Knochenblocktransplantate, die mit rekombinantem menschlichen knochenmorphogenen Protein 2 beladen sind

Da keine klinischen Studien vorliegen, die den Goldstandard (autogenes Knochentransplantat plus resorbierbare Membran) mit der vielversprechenden Kombination aus mit rhBMP-2 beladenem xenogenem Knochentransplantat in Kombination mit einer Kollagenmembran zur lokalisierten Kieferkammaugmentation vergleichen, wurde die vorliegende explorative Studie konzipiert .

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu testen, ob die Anwendung eines mit rhBMP-2 beladenen xenogenen Knochenblocks klinisch, radiologisch und histologisch zu ähnlichen Ergebnissen führt wie der Goldstandard (autogener Knochenblock) für die Regeneration des chronischen Kieferkamms Mängel.

Die Forscher gehen davon aus, dass zwischen den beiden Methoden kein Unterschied in der Knochenmenge und -qualität besteht und dass die Verwendung der Testbehandlung entsprechend der Wahrnehmung/Akzeptanz des Patienten benutzerfreundlicher und patientenfreundlicher sein wird, da auch keine zweite Operationsstelle erforderlich sein wird verursachen weniger Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Department of Oral Surgery & Radiology, Dental School, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Implantattherapie zur Rekonstruktion von 1 bis 4 fehlenden Zähnen erforderlich ist
  • Es stellt sich heraus, dass das Knochenvolumen für die Implantatinsertion nicht ausreicht (Fälle, in denen weniger als 50 % der Implantatoberfläche von natürlichem Knochen umgeben wären) und ein Knochenaufbauverfahren erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente mit einer Kontraindikation für eine Implantattherapie
  • Vorherige Verabreichung von InductOs
  • Unreife des Skeletts
  • Jede aktive bösartige Erkrankung oder jeder Patient, der wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt wird
  • Eine aktive Infektion an der Operationsstelle
  • Anhaltendes Kompartmentsyndrom oder neurovaskuläre Reste eines Kompartmentsyndroms
  • Pathologische Frakturen, wie sie beispielsweise bei der Paget-Krankheit oder bei Knochenmetastasen beobachtet werden (aber nicht darauf beschränkt sind).
  • Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfpräparat,
  • Kontraindikationen aus ethischen Gründen,
  • Schwangerschaft,
  • Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden,
  • Stillen,
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten,
  • Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz oder Verwirrtheitszustand des Probanden,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Vorherige Einschreibung in das aktuelle Studium,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
  • Patienten, bei denen autogener Knochen nicht gewonnen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (A)
Der Knochenaufbau wird mit autogenem Knochen aus dem retromolaren oder Kinnbereich durchgeführt, gefolgt von einer Fixierung mit Titanschrauben an der Empfängerstelle; gefüllt mit deproteinisierten bovinen Knochenmineralpartikeln (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) und bedeckt mit einer Kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz). Diese Vorgehensweise ist in der Literatur und in Standardverfahren gut dokumentiert.
Gerät: Autogenes Knochentransplantat
Der Knochenaufbau wird mit autogenem Knochen aus dem retromolaren oder Kinnbereich durchgeführt, gefolgt von einer Fixierung mit Titanschrauben an der Empfängerstelle; gefüllt mit deproteinisierten Bovine Bone Mineral (DBBM)-Partikeln (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) und bedeckt mit einer Kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz)
Experimental: Testgruppe (B)
Der Knochenaufbau wird unter Verwendung eines deproteinisierten Bovine Bone Mineral (DBBM)-Blocks (Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Schweiz) und einer Kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz) ähnlich durchgeführt die Kontrollgruppe. Darüber hinaus wird DBBM mit rhBMPH-2 (InductOs®, Pfizer AG, Zürich, Schweiz) beladen.
Arzneimittel: InductOs
CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt Bio-Oss Spongiosa Block® (xenogener Knochen), beladen mit InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa/ml), bedeckt mit Bio-Gide® (Kollagenmembran). Einmalige Anwendung bei Augmentationsoperationen.
Verfahren: Augmentationschirurgie
CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt Bio-Oss Spongiosa Block® (xenogener Knochen), beladen mit InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa / ml), bedeckt mit Bio-Gide® (Kollagenmembran)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenqualität/-quantität
Zeitfenster: 4 Monate nach der Augmentationsoperation
Knochenmenge 4 Monate nach der Augmentationsoperation, manuell durch Kieferkammmessungen und volumetrisch auf der Grundlage optischer Abdrücke und radiologischer Beurteilung (Röntgen und Kegelstrahl-CT) gemessen. Knochenqualität 4 Monate nach der Augmentationsoperation, gemessen durch histologische Beurteilung (ergibt unterschiedliche Anteile pro Patient).
4 Monate nach der Augmentationsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 8 Tage und 4 Monate nach der Augmentationsoperation
Komplikationen (Weichgewebe, Empfindlichkeit), gemessen bei der Nahtentfernung (8 Tage nach der Augmentationsoperation) und 4 Monate nach der Augmentationsoperation. Alle unerwünschten Ereignisse werden für den Behandlungszeitraum von Besuch 1 bis 4 aufgezeichnet.
8 Tage und 4 Monate nach der Augmentationsoperation
Knochenmenge
Zeitfenster: beim Screening, bei Augmentationsoperationen, bei der Nahtentfernung und bei der Nachsorge
Die Knochenmenge wird beim Screening, bei Augmentationsoperationen, bei der Nahtentfernung und während der Nachsorge gemessen
beim Screening, bei Augmentationsoperationen, bei der Nahtentfernung und bei der Nachsorge
Wahrnehmung/Akzeptanz des Patienten
Zeitfenster: 8 Tage nach der Augmentationsoperation
Wahrnehmung/Akzeptanz des Patienten (visuelle Analogskala VAS), gemessen bei der Nahtentfernung (8 Tage nach der Augmentationsoperation)
8 Tage nach der Augmentationsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012DR2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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