使用载有重组人骨形态发生蛋白的自体骨块或异种骨块移植物进行侧嵴增高 2
2021年11月21日 更新者：University of Zurich
使用载有重组人骨形态发生蛋白的自体骨块或异种骨块移植物进行侧嵴增高的 III 期随机对照临床试验 2
由于没有可用的临床研究将金标准（自体骨移植加可吸收膜）与载有 rhBMP-2 的异种骨移植与胶原膜结合用于局部牙槽嵴增量的有前途的组合进行比较，因此设计了本探索性研究.
因此，本研究的目的是测试应用载有 rhBMP-2 的异种骨块是否会产生与金标准（自体骨块）在临床、放射学和组织学上相似的结果，用于慢性牙槽嵴再生缺陷。
研究人员预计这两种方法之间的骨量和质量没有差异，并且根据患者的感知/接受度，测试治疗的使用将对用户和患者更加友好，因为不需要第二个手术部位以及引起更少的并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要种植体治疗以重建 1 至 4 颗缺失的牙齿
- 显示植入物植入的骨量不足（植入物表面不到 50% 被天然骨包围的情况）需要进行骨增量手术
排除标准：
- 有植入治疗禁忌症的药物
- 以前管理 InductOs
- 骨骼不成熟
- 任何活动性恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤治疗的患者
- 手术部位的活动性感染
- 持续性筋膜室综合征或神经血管残余筋膜室综合征
- 病理性骨折，例如在（但不限于）Paget 病或转移性骨中观察到的骨折
- 正在研究的药物类别的禁忌症，例如 已知对某类药物或研究产品过敏或过敏，
- 出于伦理原因的禁忌症，
- 怀孕，
- 打算在研究过程中怀孕，
- 母乳喂养，
- 用其他研究产品治疗，
- 其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等），
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如 由于对象的语言问题、心理障碍、痴呆或精神错乱状态，
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究，
- 以前参加当前研究，
- 调查员、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记，
- 不能采集自体骨的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组（A）
将使用磨牙后或下巴区域的自体骨进行骨增量，然后在接受部位用钛螺钉固定；填充有脱蛋白牛骨矿物质 (DBBM) 颗粒（Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland）并覆盖有胶原膜（Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Switzerland）。
这些行动过程在文献和标准程序中有详细记录。
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将使用磨牙后或下巴区域的自体骨进行骨增量，然后在接受部位用钛螺钉固定；填充有脱蛋白牛骨矿物质 (DBBM) 颗粒（Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland）并覆盖有胶原膜（Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Switzerland）
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实验性的：测试组（B）
将使用脱蛋白牛骨矿物质 (DBBM) 块（Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Switzerland）和胶原膜（Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Switzerland）类似于对照组。
此外，DBBM 将装载 rhBMPH-2（InductOs®，Pfizer AG，苏黎世，瑞士）。
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带有 CE 标志的医疗器械 Bio-Oss Spongiosa Block®（异种骨）装载有覆盖有 Bio-Gide®（胶原膜）的 InductOs®（1.5 mg Dibotermin alfa / ml）。
一次在隆胸手术中的应用。
带有 CE 标志的医疗器械 Bio-Oss Spongiosa Block®（异种骨）装载有 InductOs®（1.5 mg Dibotermin alfa / ml），覆盖有 Bio-Gide®（胶原膜）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼质量/数量
大体时间：隆胸手术后4个月
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增强手术后 4 个月的骨量，通过脊测量手动测量，并根据光学印模和放射学评估（X 射线和锥形束 CT）进行体积测量。
骨质增高手术后 4 个月的骨质量，通过组织学评估测量（每个患者的骨量比例不同）。
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隆胸手术后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：隆胸手术后8天4个月
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拆线时（隆胸手术后 8 天）和隆胸手术后 4 个月测量的并发症（软组织、敏感性）。
将记录从访问 1 到访问 4 的治疗期间的任何不良事件。
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隆胸手术后8天4个月
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骨骼数量
大体时间：在筛查、隆胸手术、拆线和随访期间
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在筛选、增大手术、拆线和随访期间测量的骨量
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在筛查、隆胸手术、拆线和随访期间
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患者的感知/接受
大体时间：隆胸手术后8天
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拆线时测量的患者感知/接受度（视觉模拟量表 VAS）（增强手术后 8 天）
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隆胸手术后8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel S Thoma, Prof. Dr.、Clinic of Reconstructive Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月25日
研究完成 (实际的)
2019年6月4日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月23日
首次发布 (估计)
2012年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月21日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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