Laterale richelvergroting met behulp van autogene botblokken of xenogene botbloktransplantaten geladen met recombinant humaan botmorfogeen eiwit 2
21 november 2021 bijgewerkt door: University of Zurich
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase III-studie van laterale richelvergroting met behulp van autogene botblokken of xenogene botbloktransplantaten geladen met recombinant humaan botmorfogeen eiwit 2
Aangezien er geen klinische studies beschikbaar zijn die de gouden standaard (autogeen bottransplantaat plus resorbeerbaar membraan) vergelijken met de veelbelovende combinatie van xenogeen bottransplantaat beladen met rhBMP-2 in combinatie met een collageenmembraan voor lokale nokvergroting, is de huidige verkennende studie ontworpen .
Het doel van de huidige studie is daarom om te testen of de toepassing van een xenogeen botblok geladen met rhBMP-2 al dan niet zal resulteren in klinisch, radiografisch en histologisch vergelijkbare resultaten als de gouden standaard (autogeen botblok) voor de regeneratie van chronische ruggengraat. gebreken.
De onderzoekers verwachten dat er geen verschil is in botkwantiteit en -kwaliteit tussen de twee methoden en dat het gebruik van de testbehandeling gebruikers- en patiëntvriendelijker zal zijn volgens de perceptie/acceptatie van de patiënt, aangezien er geen tweede chirurgische plaats nodig zal zijn en minder complicaties veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Department of Oral Surgery & Radiology, Dental School, Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- implantaattherapie nodig hebben voor de reconstructie van 1 tot 4 ontbrekende tanden
- onthullen van onvoldoende botvolume voor implantaatplaatsing (gevallen waarbij minder dan 50% van het implantaatoppervlak zou worden omgeven door natuurlijk bot) waarvoor een botaugmentatieprocedure nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen met een contra-indicatie voor implantaattherapie
- Vorige toediening van InductOs
- Skeletonrijpheid
- Elke actieve maligniteit of patiënt die wordt behandeld voor een maligniteit
- Een actieve infectie op de operatieplaats
- Aanhoudend compartimentsyndroom of neurovasculaire residuen van compartimentsyndroom
- Pathologische fracturen zoals die worden waargenomen bij (maar niet beperkt tot) de ziekte van Paget of in gemetastaseerd bot
- Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct,
- Contra-indicaties op ethische gronden,
- Zwangerschap,
- Intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
- borstvoeding,
- Behandeling met andere onderzoeksproducten,
- Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.),
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie of verwarde toestand van de proefpersoon,
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
- Patiënten bij wie autogeen bot niet kan worden geoogst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (A)
Botvergroting wordt uitgevoerd met behulp van autogeen bot uit het retromolaire of kingebied, gevolgd door fixatie met titanium schroeven op de plaats van de ontvanger; gevuld met eiwitvrije botmineraaldeeltjes (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) en bedekt met een collageenmembraan (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Zwitserland).
Deze manier van handelen is goed gedocumenteerd in de literatuur en standaardprocedures.
|
Botvergroting wordt uitgevoerd met behulp van autogeen bot uit het retromolaire of kingebied, gevolgd door fixatie met titanium schroeven op de plaats van de ontvanger; gevuld met eiwitvrije botmineraaldeeltjes (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) en bedekt met een collageenmembraan (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Zwitserland)
|
|
Experimenteel: Testgroep (B)
De botvergroting zal worden uitgevoerd met behulp van een gedeproteïniseerd runderbotmineraalblok (DBBM) (Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Zwitserland) en een collageenmembraan (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Zwitserland) vergelijkbaar met de controlegroep.
Bovendien zal DBBM worden geladen met rhBMPH-2 (InductOs®, Pfizer AG, Zürich, Zwitserland).
|
Medisch hulpmiddel met CE-markering Bio-Oss Spongiosa Block® (xenogeen bot) beladen met InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa/ml) bedekt met Bio-Gide® (collageenmembraan).
Eenmalige toepassing bij augmentatiechirurgie.
CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel Bio-Oss Spongiosa Block® (xenogeen bot) geladen met InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa / ml) bedekt met Bio-Gide® (collageenmembraan)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botkwaliteit/kwantiteit
Tijdsspanne: 4 maand na augmentatieoperatie
|
Bothoeveelheid 4 maanden na augmentatiechirurgie, handmatig gemeten door middel van richelmetingen en volumetrisch op basis van optische afdrukken en radiologische beoordeling (röntgenfoto en cone beam CT).
Botkwaliteit 4 maanden na augmentatiechirurgie, gemeten door histologische beoordeling (levert verschillende verhoudingen op per patiënt).
|
4 maand na augmentatieoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 8 dagen en 4 maanden na de augmentatieoperatie
|
Complicaties (weke delen, gevoeligheid) gemeten bij het verwijderen van de hechting (8 dagen na de augmentatieoperatie) en 4 maanden na de augmentatieoperatie.
Eventuele bijwerkingen worden geregistreerd voor de behandelingsperiode van bezoek 1 tot 4.
|
8 dagen en 4 maanden na de augmentatieoperatie
|
|
Bot hoeveelheid
Tijdsspanne: bij screening, augmentatiechirurgie, verwijdering van hechtingen en tijdens de follow-up
|
Bothoeveelheid gemeten bij screening, augmentatiechirurgie, verwijdering van hechtingen en tijdens follow-up
|
bij screening, augmentatiechirurgie, verwijdering van hechtingen en tijdens de follow-up
|
|
Perceptie/acceptatie van de patiënt
Tijdsspanne: 8 dagen na de augmentatieoperatie
|
Perceptie/acceptatie van de patiënt (visuele analoge schaal VAS) gemeten bij verwijdering van de hechting (8 dagen na augmentatiechirurgie)
|
8 dagen na de augmentatieoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012DR2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .