Lateral Ridge Augmentation med hjälp av autogena benblock eller xenogena benblocktransplantat laddade med rekombinant humant benmorfogent protein 2
21 november 2021 uppdaterad av: University of Zurich
En fas III, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av Lateral Ridge Augmentation med användning av autogena benblock eller xenogena benblocktransplantat laddade med rekombinant humant benmorfogent protein 2
Eftersom det inte finns några tillgängliga kliniska studier som jämför guldstandarden (autogent bentransplantat plus resorberbart membran) med den lovande kombinationen av xenogent bentransplantat laddat med rhBMP-2 i kombination med ett kollagenmembran för lokaliserad åsförstärkning, har denna explorativa studie utformats .
Syftet med denna studie är därför att testa huruvida appliceringen av ett xenogent benblock laddat med rhBMP-2 kommer att resultera i kliniskt, radiografiskt och histologiskt liknande resultat som guldstandarden (autogent benblock) för regenerering av kronisk ås. defekter.
Utredarna förväntar sig att det inte finns någon skillnad i benmängd och kvalitet mellan de två metoderna och att användningen av testbehandlingen kommer att vara mer användar- och patientvänlig i enlighet med patientens uppfattning/acceptans eftersom ingen andra operationsplats kommer att vara nödvändig liksom orsaka mindre komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kräver implantatbehandling för rekonstruktion av 1 till 4 saknade tänder
- avslöjar otillräcklig benvolym för implantatplacering (fall där mindre än 50 % av implantatets yta skulle vara omgiven av naturligt ben) som kräver benförstoringsprocedur
Exklusions kriterier:
- Läkemedel med kontraindikation för implantatbehandling
- Tidigare administrering av InductOs
- Skelett omognad
- Varje aktiv malignitet eller patient som genomgår behandling för en malignitet
- En aktiv infektion på operationsstället
- Persistent kompartmentsyndrom eller neurovaskulära rester av kompartmentsyndrom
- Patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Pagets sjukdom eller i metastaserande ben
- Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten,
- Kontraindikationer av etiska skäl,
- Graviditet,
- Avsikt att bli gravid under studiens gång,
- Amning,
- Behandling med andra undersökningsprodukter,
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.),
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens eller förvirring hos patienten,
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
- Tidigare anmälan till den aktuella studien,
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,
- Patienter där autogent ben inte kan skördas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (A)
Benförstoring kommer att utföras med autogent ben från retromolar- eller hakområdet följt av en fixering med titanskruvar på mottagarens plats; fylld med deproteiniserade bovina benmineralpartiklar (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) och täckt med ett kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz).
Dessa handlingssätt är väldokumenterade i litteraturen och standardprocedurer.
|
Benförstoring kommer att utföras med autogent ben från retromolar- eller hakområdet följt av en fixering med titanskruvar på mottagarens plats; fylld med deproteiniserade bovina benmineralpartiklar (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) och täckt med ett kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz)
|
|
Experimentell: Testgrupp (B)
Benförstärkningen kommer att utföras med ett deproteiniserat bovint benmineralblock (DBBM) (Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Schweiz) och ett kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz) på liknande sätt som kontrollgruppen.
Dessutom kommer DBBM att laddas med rhBMPH-2 (InductOs®, Pfizer AG, Zürich, Schweiz).
|
CE-märkt medicinteknisk produkt Bio-Oss Spongiosa Block® (främmande ben) laddad med InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa/ml) täckt med Bio-Gide® (kollagenmembran).
Engångsansökan vid augmentationskirurgi.
CE-märkt medicinteknisk produkt Bio-Oss Spongiosa Block® (främlingsfientligt ben) laddad med InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa / ml) täckt med Bio-Gide® (kollagenmembran)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benkvalitet/kvantitet
Tidsram: 4 månader efter augmentationsoperationen
|
Benmängd vid 4 månader efter augmentationskirurgi, mätt manuellt genom nockmätningar och volymetriskt på basis av optiska avtryck och radiologisk bedömning (röntgen och konstråle CT).
Benkvalitet vid 4 månader efter augmentationsoperation, mätt genom histologisk bedömning (ger olika andel per patient).
|
4 månader efter augmentationsoperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 8 dagar och 4 månader efter augmentationsoperation
|
Komplikationer (mjukvävnad, känslighet) uppmätt vid suturborttagning (8 dagar efter augmentationsoperation) och 4 månader efter augmentationsoperation.
Eventuella biverkningar kommer att registreras för behandlingsperioden från besök 1 till 4.
|
8 dagar och 4 månader efter augmentationsoperation
|
|
Benmängd
Tidsram: vid screening, augmentationskirurgi, suturborttagning och vid uppföljning
|
Benmängd uppmätt vid screening, augmentationskirurgi, suturborttagning och under uppföljning
|
vid screening, augmentationskirurgi, suturborttagning och vid uppföljning
|
|
Patientens uppfattning/acceptans
Tidsram: 8 dagar efter augmentationsoperationen
|
Patientens uppfattning/acceptans (visuell analog skala VAS) mätt vid suturborttagning (8 dagar efter augmentationsoperation)
|
8 dagar efter augmentationsoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
29 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012DR2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .