Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraalinen harjanteen kasvattaminen käyttämällä autogeenisiä luulohkoja tai ksenogeenisiä luulohkosiirteitä, jotka on ladattu rekombinantilla ihmisen luun morfogeenisella proteiinilla 2

sunnuntai 21. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe lateraalisen harjanteen suurentamisesta käyttämällä autogeenisiä luulohkoja tai ksenogeenisiä luulohkosiirteitä, jotka on ladattu rekombinantilla ihmisen luun morfogeenisella proteiinilla 2

Koska saatavilla ei ole kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin kultastandardia (autogeeninen luusiirre ja resorboituva kalvo) lupaavaan yhdistelmään ksenogeenistä luusiirrettä, joka on ladattu rhBMP-2:lla yhdessä kollageenikalvon kanssa paikallista harjanteen lisäystä varten, tämä tutkiva tutkimus on suunniteltu .

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi testata, johtaako rhBMP-2:lla ladatun ksenogeenisen luulohkon käyttö kliinisesti, radiografisesti ja histologisesti samanlaisiin tuloksiin kuin kultastandardi (autogeeninen luulohko) kroonisen harjanteen regeneroinnissa. vikoja.

Tutkijat odottavat, että näiden kahden menetelmän välillä ei ole eroa luun määrässä ja laadussa ja että testihoidon käyttö on käyttäjä- ja potilasystävällisempää potilaan käsityksen/hyväksynnän mukaan, koska toista leikkauskohtaa ei tarvita. aiheuttaa vähemmän komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Department of Oral Surgery & Radiology, Dental School, Medical University of Graz
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jotka vaativat implanttihoitoa 1-4 puuttuvan hampaan rekonstruoimiseksi
  • paljastaa riittämättömän luun tilavuuden implantin asettamiseen (tapaukset, joissa alle 50 % implantin pinnasta on alkuperäisen luun ympäröimä), joka vaatii luun augmentaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeet, joilla on vasta-aihe implanttihoitoon
  • Aiempi InductOs-hoito
  • Luuston kypsymättömyys
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai potilas, jota hoidetaan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Aktiivinen tulehdus leikkauspaikalla
  • Pysyvä osastosyndrooma tai osaston oireyhtymän neurovaskulaarinen jäännös
  • Patologiset murtumat, kuten ne, jotka on havaittu Pagetin taudissa (mutta ei rajoittuen) tai metastasoituneessa luussa
  • Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle,
  • Vasta-aiheet eettisistä syistä,
  • Raskaus,
  • aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • Imetys,
  • Hoito muilla tutkimustuotteilla,
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.),
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian tai tutkittavan sekavuustilan vuoksi,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,
  • Potilaat, joilta autogeenista luuta ei voida kerätä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä (A)
Luun augmentaatio suoritetaan käyttämällä autogeenista luuta retromolaarisesta tai leuka-alueesta, mitä seuraa titaaniruuveilla kiinnitys vastaanottajan kohdalla; täytetty deproteinisoiduilla naudan luumineraalilla (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) ja peitetty kollageenikalvolla (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Sveitsi). Nämä toimintatavat on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa ja vakiomenettelyissä.
Laite: Autogeeninen luusiirre
Luun augmentaatio suoritetaan käyttämällä autogeenista luuta retromolaarisesta tai leuka-alueesta, mitä seuraa titaaniruuveilla kiinnitys vastaanottajan kohdalla; täytetty deproteinisoiduilla naudan luumineraalilla (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) ja peitetty kollageenikalvolla (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Sveitsi)
Kokeellinen: Testiryhmä (B)
Luun augmentaatio suoritetaan käyttämällä deproteinisoitua naudan luumineraaleja (DBBM) (Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Sveitsi) ja kollageenikalvoa (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Sveitsi) samalla tavalla kuin kontrolliryhmä. Lisäksi DBBM ladataan rhBMPH-2:lla (InductOs®, Pfizer AG, Zürich, Sveitsi).
Lääke: InductOs
CE-merkitty lääketieteellinen laite Bio-Oss Spongiosa Block® (ksenogeeninen luu), joka on ladattu InductOs®:lla (1,5 mg Dibotermiini alfa / ml), joka on päällystetty Bio-Gide®:llä (kollageenikalvo). Kertakäyttö augmentaatioleikkauksessa.
Menettely: Augmentaatiokirurgia
CE-merkitty lääketieteellinen laite Bio-Oss Spongiosa Block® (ksenogeeninen luu), joka on ladattu InductOs®:lla (1,5 mg Dibotermiini alfa / ml), joka on päällystetty Bio-Gide®:llä (kollageenikalvo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun laatu/määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta augmentaatioleikkauksen jälkeen
Luun määrä 4 kuukauden kuluttua augmentaatioleikkauksesta, mitattuna manuaalisesti harjanteella mitattuna ja volumetrisesti optisten jäljennösten ja radiologisen arvioinnin (röntgen- ja kartiosäde-CT) perusteella. Luun laatu 4 kuukauden kuluttua augmentaatioleikkauksesta, mitattuna histologisella arvioinnilla (saanto eri potilasta kohti).
4 kuukautta augmentaatioleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 päivää ja 4 kuukautta augmentaatioleikkauksen jälkeen
Komplikaatiot (pehmytkudokset, herkkyys) mitattuna ompeleen poiston yhteydessä (8 päivää augmentaatioleikkauksen jälkeen) ja 4 kuukautta augmentaatioleikkauksen jälkeen. Kaikki haittatapahtumat kirjataan hoitojaksolle 1–4.
8 päivää ja 4 kuukautta augmentaatioleikkauksen jälkeen
Luun määrä
Aikaikkuna: seulonnassa, augmentaatioleikkauksessa, ompeleiden poistamisessa ja seurannassa
Luumäärä mitattuna seulonnassa, augmentaatioleikkauksessa, ompeleen poistossa ja seurannassa
seulonnassa, augmentaatioleikkauksessa, ompeleiden poistamisessa ja seurannassa
Potilaan käsitys/hyväksyntä
Aikaikkuna: 8 päivää augmentaatioleikkauksen jälkeen
Potilaan havainto/hyväksyntä (visuaalinen analoginen asteikko VAS) mitattuna ompeleen poiston yhteydessä (8 päivää augmentaatioleikkauksen jälkeen)
8 päivää augmentaatioleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012DR2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puuttuvat hampaat

Kliiniset tutkimukset Autogeeninen luusiirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa