Augmentation de la crête latérale à l'aide de blocs osseux autogènes ou de greffons de blocs osseux xénogéniques chargés de protéine morphogénique osseuse humaine recombinante 2
21 novembre 2021 mis à jour par: University of Zurich
Un essai clinique de phase III, randomisé et contrôlé sur l'augmentation de la crête latérale à l'aide de blocs osseux autogènes ou de greffes de blocs osseux xénogènes chargés de protéine morphogénique osseuse humaine recombinante 2
Puisqu'il n'y a pas d'études cliniques disponibles comparant l'étalon-or (greffe osseuse autogène plus membrane résorbable) à la combinaison prometteuse d'une greffe osseuse xénogénique chargée de rhBMP-2 en combinaison avec une membrane de collagène pour l'augmentation localisée de la crête, la présente étude exploratoire a été conçue .
Le but de la présente étude est donc de tester si oui ou non l'application d'un bloc osseux xénogénique chargé de rhBMP-2 entraînera des résultats cliniquement, radiographiquement et histologiquement similaires à ceux de l'étalon-or (bloc osseux autogène) pour la régénération de la crête chronique. défauts.
Les chercheurs s'attendent à ce qu'il n'y ait pas de différence de quantité et de qualité osseuse entre les deux méthodes et que l'utilisation du traitement test soit plus conviviale pour l'utilisateur et le patient en fonction de la perception/acceptation du patient puisqu'aucun deuxième site chirurgical ne sera nécessaire ainsi que entraîner moins de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche
- Department of Oral Surgery & Radiology, Dental School, Medical University of Graz
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Zurich, Suisse, 8032
- Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nécessitant un traitement implantaire pour la reconstruction de 1 à 4 dents manquantes
- révélant un volume osseux insuffisant pour la pose de l'implant (cas où moins de 50 % de la surface de l'implant serait entourée d'os natif) nécessitant une procédure d'augmentation osseuse
Critère d'exclusion:
- Médicaments avec une contre-indication à la thérapie implantaire
- Administration antérieure d'InductOs
- Immaturité squelettique
- Toute tumeur maligne active ou patient sous traitement pour une tumeur maligne
- Une infection active au site opératoire
- Syndrome persistant des loges ou syndrome des résidus neurovasculaires du logis
- Fractures pathologiques telles que celles observées dans (mais sans s'y limiter) la maladie de Paget ou dans l'os métastatique
- Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental,
- Contre-indications pour des raisons éthiques,
- Grossesse,
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
- Allaitement maternel,
- Traitement avec d'autres produits expérimentaux,
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de troubles du langage, de troubles psychologiques, de démence ou d'état confusionnel du sujet,
- Participation à une autre étude avec médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
- Inscription antérieure dans l'étude en cours,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge,
- Patients chez qui l'os autogène ne peut pas être prélevé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin (A)
L'augmentation osseuse sera réalisée à l'aide d'os autogène de la région rétromolaire ou du menton suivie d'une fixation avec des vis en titane sur le site receveur ; remplie de particules minérales osseuses bovines déprotéinisées (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) et recouverte d'une membrane de collagène (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Suisse).
Ces plans d'action sont bien documentés dans la littérature et les procédures standard.
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L'augmentation osseuse sera réalisée à l'aide d'os autogène de la région rétromolaire ou du menton suivie d'une fixation avec des vis en titane sur le site receveur ; rempli de particules minérales osseuses bovines déprotéinisées (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) et recouvert d'une membrane de collagène (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Suisse)
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Expérimental: Groupe d'essai (B)
L'augmentation osseuse sera réalisée à l'aide d'un bloc minéral osseux bovin déprotéiné (DBBM) (Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Suisse) et d'une membrane de collagène (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Suisse) de la même manière que le groupe témoin.
De plus, DBBM sera chargé avec rhBMPH-2 (InductOs®, Pfizer AG, Zurich, Suisse).
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Dispositif médical marqué CE Bio-Oss Spongiosa Block® (os xénogène) chargé en InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa/ml) recouvert de Bio-Gide® (membrane collagène).
Application unique à la chirurgie d'augmentation.
Dispositif médical marqué CE Bio-Oss Spongiosa Block® (os xénogène) chargé en InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa/ml) recouvert de Bio-Gide® (membrane collagène)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité/quantité osseuse
Délai: 4 mois après la chirurgie d'augmentation
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Quantité osseuse à 4 mois après la chirurgie d'augmentation, mesurée manuellement par des mesures de crête et volumétrique sur la base d'empreintes optiques et d'une évaluation radiologique (radiographie et scanner à faisceau conique).
Qualité osseuse à 4 mois après la chirurgie d'augmentation, mesurée par évaluation histologique (donne des proportions différentes par patient).
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4 mois après la chirurgie d'augmentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 8 jours et 4 mois après la chirurgie d'augmentation
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Complications (tissus mous, sensibilité) mesurées au retrait des sutures (8 jours après la chirurgie d'augmentation) et 4 mois après la chirurgie d'augmentation.
Tout événement indésirable sera enregistré pour la période de traitement de la visite 1 à 4.
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8 jours et 4 mois après la chirurgie d'augmentation
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Quantité d'os
Délai: lors du dépistage, de la chirurgie d'augmentation, du retrait des sutures et pendant le suivi
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Quantité osseuse mesurée lors du dépistage, de la chirurgie d'augmentation, du retrait des sutures et pendant le suivi
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lors du dépistage, de la chirurgie d'augmentation, du retrait des sutures et pendant le suivi
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Perception/acceptation du patient
Délai: 8 jours après la chirurgie d'augmentation
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Perception/acceptation du patient (échelle visuelle analogique EVA) mesurée au retrait des sutures (8 jours après la chirurgie d'augmentation)
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8 jours après la chirurgie d'augmentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2012
Première publication (Estimation)
29 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012DR2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .