Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace laterálního hřebene pomocí autogenních kostních bloků nebo xenogenních kostních blokových štěpů nabitých rekombinantním lidským kostním morfogenním proteinem 2

21. listopadu 2021 aktualizováno: University of Zurich

Randomizovaná, kontrolovaná klinická fáze III augmentace laterálního hřebenu pomocí autogenních kostních bloků nebo xenogenních kostních blokových štěpů nabitých rekombinantním lidským kostním morfogenním proteinem 2

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické studie srovnávající zlatý standard (autogenní kostní štěp plus resorbovatelná membrána) se slibnou kombinací xenogenního kostního štěpu nabitého rhBMP-2 v kombinaci s kolagenovou membránou pro lokalizovanou augmentaci hřebene, byla navržena tato průzkumná studie .

Cílem této studie je proto otestovat, zda aplikace xenogenního kostního bloku nabitého rhBMP-2 bude mít klinicky, rentgenologicky a histologicky podobné výsledky jako zlatý standard (autogenní kostní blok) pro regeneraci chronického hřebene. vady.

Vyšetřovatelé očekávají, že mezi těmito dvěma metodami není žádný rozdíl v kvantitě a kvalitě kosti a že použití testovací léčby bude uživatelsky a pacienty přátelštější podle vnímání/akceptace pacientem, protože nebude nutné žádné druhé místo chirurgického zákroku. způsobit méně komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Department of Oral Surgery & Radiology, Dental School, Medical University of Graz
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyžadující implantační terapii pro rekonstrukci 1 až 4 chybějících zubů
  • odhalení nedostatečného objemu kosti pro umístění implantátu (případy, kdy by méně než 50 % povrchu implantátu bylo obklopeno nativní kostí) vyžadující proceduru augmentace kosti

Kritéria vyloučení:

  • Léky s kontraindikací pro implantační terapii
  • Předchozí podání InductOs
  • Kosterní nezralost
  • Jakákoli aktivní malignita nebo pacient podstupující léčbu malignity
  • Aktivní infekce v místě operace
  • Přetrvávající kompartment syndrom nebo neurovaskulární rezidua kompartment syndromu
  • Patologické zlomeniny, jako jsou ty, které jsou pozorovány u (ale nejen) Pagetovy choroby nebo metastatické kosti
  • Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek,
  • Kontraindikace z etických důvodů,
  • Těhotenství,
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie,
  • kojení,
  • Léčba jinými zkoušenými produkty,
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci nebo zmatenosti subjektu,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
  • Pacienti, u kterých nelze odebrat autogenní kost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (A)
Augmentace kosti bude provedena pomocí autogenní kosti z retromolární nebo bradové oblasti s následnou fixací titanovými šrouby v místě příjemce; naplněné deproteinizovanými částicemi minerálu hovězí kosti (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) a pokryté kolagenovou membránou (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Švýcarsko). Tento postup je dobře zdokumentován v literatuře a standardních postupech.
Přístroj: Autogenní kostní štěp
Augmentace kosti bude provedena pomocí autogenní kosti z retromolární nebo bradové oblasti s následnou fixací titanovými šrouby v místě příjemce; naplněné deproteinizovanými částicemi kostního minerálu (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) a pokryté kolagenovou membránou (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Švýcarsko)
Experimentální: Testovací skupina (B)
Augmentace kosti bude provedena pomocí deproteinovaného kostního minerálu (DBBM) bloku (Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Švýcarsko) a kolagenové membrány (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Švýcarsko) podobně jako kontrolní skupina. Kromě toho bude DBBM nabit rhBMPH-2 (InductOs®, Pfizer AG, Curych, Švýcarsko).
Lék: InductOs
Zdravotnický prostředek označený CE Bio-Oss Spongiosa Block® (xenogenní kost) naložený InductOs® (1,5 mg Diboterminu alfa / ml) pokrytý Bio-Gide® (kolagenová membrána). Jednorázová aplikace při augmentační operaci.
Postup: Augmentační operace
Zdravotnický prostředek označený CE Bio-Oss Spongiosa Block® (xenogenní kost) naložený InductOs® (1,5 mg Diboterminu alfa / ml) pokrytý Bio-Gide® (kolagenová membrána)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita/množství kostí
Časové okno: 4 měsíce po operaci augmentace
Množství kosti 4 měsíce po operaci augmentace, měřeno ručně měřením hřebene a volumetricky na základě optických otisků a radiologického posouzení (RTG a CT kuželového svazku). Kvalita kosti 4 měsíce po operaci augmentace, měřená histologickým hodnocením (výtěžky různé proporce na pacienta).
4 měsíce po operaci augmentace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 8 dní a 4 měsíce po operaci augmentace
Komplikace (měkká tkáň, citlivost) měřené při odstranění stehu (8 dní po operaci augmentace) a 4 měsíce po operaci augmentace. Jakékoli nežádoucí účinky budou zaznamenány po dobu léčby od návštěvy 1 do 4.
8 dní a 4 měsíce po operaci augmentace
Množství kostí
Časové okno: při screeningu, augmentační operaci, odstranění stehů a během sledování
Množství kosti měřené při screeningu, augmentační operaci, odstranění stehů a během sledování
při screeningu, augmentační operaci, odstranění stehů a během sledování
Vnímání/přijetí pacienta
Časové okno: 8 dní po operaci augmentace
Vnímání/akceptace pacienta (vizuální analogová stupnice VAS) měřená při odstranění stehu (8 dní po operaci augmentace)
8 dní po operaci augmentace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012DR2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybějící zuby

Klinické studie na Autogenní kostní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit