Aumento de la cresta lateral utilizando bloques de hueso autógeno o injertos de bloque de hueso xenogénico cargados con proteína morfogénica de hueso humano recombinante 2
21 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Zurich
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado y controlado de aumento de la cresta lateral utilizando bloques óseos autógenos o injertos de bloques óseos xenogénicos cargados con proteína morfogénica ósea humana recombinante 2
Dado que no hay estudios clínicos disponibles que comparen el estándar de oro (injerto óseo autógeno más membrana reabsorbible) con la combinación prometedora de injerto óseo xenogénico cargado con rhBMP-2 en combinación con una membrana de colágeno para el aumento de cresta localizado, el presente estudio exploratorio ha sido diseñado .
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar si la aplicación de un bloque óseo xenogénico cargado con rhBMP-2 dará como resultado resultados clínica, radiográfica e histológicamente similares a los del patrón oro (bloque óseo autógeno) para la regeneración de la cresta crónica. defectos
Los investigadores esperan que no haya diferencia en la cantidad y calidad del hueso entre los dos métodos y que el uso del tratamiento de prueba sea más amigable para el usuario y el paciente de acuerdo con la percepción/aceptación del paciente ya que no será necesario un segundo sitio quirúrgico así como causar menos complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- que requieren terapia de implantes para la reconstrucción de 1 a 4 dientes faltantes
- que revela un volumen óseo insuficiente para la colocación del implante (casos en los que menos del 50 % de la superficie del implante estaría rodeada de hueso nativo) que requiere un procedimiento de aumento óseo
Criterio de exclusión:
- Medicamentos con una contraindicación para la terapia de implantes.
- Administración anterior de InductOs
- Inmadurez esquelética
- Cualquier malignidad activa o paciente en tratamiento por una malignidad
- Una infección activa en el sitio operatorio.
- Síndrome compartimental persistente o residuo neurovascular del síndrome compartimental
- Fracturas patológicas como las observadas en (pero no limitadas a) la enfermedad de Paget o en el hueso metastásico
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
- Contraindicaciones por motivos éticos,
- El embarazo,
- Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
- lactancia materna,
- Tratamiento con otros productos en investigación,
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia o estado confusional del sujeto,
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
- Pacientes en los que no se puede recolectar hueso autógeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (A)
El aumento óseo se realizará utilizando hueso autógeno del área retromolar o del mentón seguido de una fijación con tornillos de titanio en el sitio del receptor; lleno de partículas de mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) y cubierto con una membrana de colágeno (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Suiza).
Este curso de acción está bien documentado en la literatura y los procedimientos estándar.
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El aumento óseo se realizará utilizando hueso autógeno del área retromolar o del mentón seguido de una fijación con tornillos de titanio en el sitio del receptor; lleno de partículas de mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) y cubierto con una membrana de colágeno (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Suiza)
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Experimental: Grupo de prueba (B)
El aumento óseo se realizará utilizando un bloque de mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM) (Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Suiza) y una membrana de colágeno (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Suiza) de manera similar a el grupo de control
Además, DBBM se cargará con rhBMPH-2 (InductOs®, Pfizer AG, Zúrich, Suiza).
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Dispositivo médico con marcado CE Bio-Oss Spongiosa Block® (hueso xenogénico) cargado con InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa/ml) recubierto con Bio-Gide® (membrana de colágeno).
Aplicación única en cirugía de aumento.
Dispositivo médico con marcado CE Bio-Oss Spongiosa Block® (hueso xenogénico) cargado con InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa/ml) recubierto con Bio-Gide® (membrana de colágeno)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad/cantidad ósea
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía de aumento
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Cantidad de hueso a los 4 meses después de la cirugía de aumento, medida manualmente mediante mediciones de cresta y volumétricamente sobre la base de impresiones ópticas y evaluación radiológica (Rayos X y TC de haz cónico).
Calidad ósea a los 4 meses de la cirugía de aumento, medida por valoración histológica (da diferente proporción por paciente).
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4 meses después de la cirugía de aumento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 8 días y 4 meses después de la cirugía de aumento
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Complicaciones (tejidos blandos, sensibilidad) medidas al retirar la sutura (8 días después de la cirugía de aumento) y 4 meses después de la cirugía de aumento.
Cualquier evento adverso se registrará durante el período de tratamiento desde la visita 1 a la 4.
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8 días y 4 meses después de la cirugía de aumento
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Cantidad de hueso
Periodo de tiempo: en el cribado, la cirugía de aumento, la retirada de suturas y durante el seguimiento
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Cantidad de hueso medida en el cribado, la cirugía de aumento, la retirada de suturas y durante el seguimiento
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en el cribado, la cirugía de aumento, la retirada de suturas y durante el seguimiento
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Percepción/aceptación del paciente
Periodo de tiempo: 8 días después de la cirugía de aumento
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Percepción/aceptación del paciente (escala analógica visual EVA) medida al retirar la sutura (8 días después de la cirugía de aumento)
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8 días después de la cirugía de aumento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012DR2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .