Augmentacja grzbietu bocznego za pomocą autogennych bloczków kostnych lub ksenogenicznych bloczków kostnych załadowanych rekombinowanym ludzkim morfogenicznym białkiem kości 2
21 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III dotyczące augmentacji wyrostka bocznego przy użyciu autogennych bloków kostnych lub ksenogenicznych przeszczepów bloków kostnych z rekombinowanym ludzkim morfogenicznym białkiem kości 2
Ponieważ nie ma dostępnych badań klinicznych porównujących złoty standard (autogenny przeszczep kostny plus resorbowalna membrana) z obiecującą kombinacją ksenogenicznego przeszczepu kostnego obciążonego rhBMP-2 w połączeniu z membraną kolagenową do miejscowej augmentacji grzbietu, niniejsze badanie eksploracyjne zostało zaprojektowane .
Celem niniejszego badania jest zatem sprawdzenie, czy zastosowanie ksenogenicznego bloku kostnego obciążonego rhBMP-2 spowoduje klinicznie, radiograficznie i histologicznie podobne wyniki jak złoty standard (autogeniczny blok kostny) w regeneracji przewlekłego wyrostka zębodołowego. wady.
Badacze spodziewają się, że nie ma różnicy w ilości i jakości kości między tymi dwiema metodami oraz że zastosowanie testowanego leczenia będzie bardziej przyjazne dla użytkownika i pacjenta zgodnie z postrzeganiem/akceptacją przez pacjenta, ponieważ nie będzie konieczne drugie miejsce zabiegu, a także powodować mniej komplikacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Department of Oral Surgery & Radiology, Dental School, Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wymagających leczenia implantologicznego w celu odbudowy od 1 do 4 braków zębowych
- ujawnienie niewystarczającej objętości kości do wszczepienia implantu (przypadki, w których mniej niż 50% powierzchni implantu byłoby otoczone natywną kością) wymagające zabiegu augmentacji kości
Kryteria wyłączenia:
- Leki z przeciwwskazaniem do leczenia implantologicznego
- Poprzednia administracja InductOs
- Niedojrzałość szkieletu
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy lub pacjent poddawany leczeniu z powodu nowotworu złośliwego
- Aktywna infekcja w miejscu operowanym
- Zespół przetrwałego przedziału lub nerwowo-naczyniowe pozostałości zespołu przedziału
- Patologiczne złamania, takie jak te obserwowane w (ale nie wyłącznie) chorobie Pageta lub w kości z przerzutami
- Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
- Przeciwwskazania ze względów etycznych,
- Ciąża,
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
- Karmienie piersią,
- Leczenie innymi badanymi produktami,
- inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji lub stanu splątania podmiotu,
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
- Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
- Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
- Pacjenci, u których nie można pobrać kości autogennej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (A)
Augmentacja kości zostanie przeprowadzona przy użyciu kości autogennej z okolicy zatrzonowcowej lub podbródka, a następnie zespolenie śrubami tytanowymi w miejscu biorczym; wypełnione odbiałczonymi cząstkami minerału kości bydlęcej (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) i pokryte membraną kolagenową (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Szwajcaria).
Ten sposób postępowania jest dobrze udokumentowany w literaturze i standardowych procedurach.
|
Augmentacja kości zostanie przeprowadzona przy użyciu kości autogennej z okolicy zatrzonowcowej lub podbródka, a następnie zespolenie śrubami tytanowymi w miejscu biorczym; wypełniony odbiałczonymi cząstkami mineralnymi kości bydlęcej (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) i pokryty membraną kolagenową (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Szwajcaria)
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa (B)
Augmentacja kości zostanie przeprowadzona przy użyciu odbiałczonego bloku mineralnego kości bydlęcej (DBBM) (Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Szwajcaria) i membrany kolagenowej (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Szwajcaria) podobnie jak grupa kontrolna.
Ponadto DBBM zostanie załadowany rhBMPH-2 (InductOs®, Pfizer AG, Zurych, Szwajcaria).
|
Wyrób medyczny z oznaczeniem CE Bio-Oss Spongiosa Block® (kość ksenogenna) załadowany InductOs® (1,5 mg Dibotermina alfa/ml) pokryty Bio-Gide® (membrana kolagenowa).
Jednorazowa aplikacja podczas zabiegu augmentacji.
Wyrób medyczny z oznaczeniem CE Bio-Oss Spongiosa Block® (kość ksenogenna) obciążony InductOs® (1,5 mg Dibotermina alfa/ml) pokryty Bio-Gide® (membrana kolagenowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość/ilość kości
Ramy czasowe: 4 miesiące po zabiegu augmentacji
|
Ilość kości po 4 miesiącach od operacji augmentacji, mierzona ręcznie poprzez pomiary wyrostka zębodołowego oraz objętościowo na podstawie wycisków optycznych i oceny radiologicznej (RTG i TK wiązki stożkowej).
Jakość kości po 4 miesiącach od operacji augmentacji, mierzona za pomocą oceny histologicznej (daje różne proporcje na pacjenta).
|
4 miesiące po zabiegu augmentacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 8 dni i 4 miesiące po zabiegu augmentacji
|
Powikłania (tkanki miękkie, wrażliwość) mierzone w momencie zdjęcia szwów (8 dni po operacji augmentacji) i 4 miesiące po operacji augmentacji.
Wszelkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w okresie leczenia od wizyty 1 do 4.
|
8 dni i 4 miesiące po zabiegu augmentacji
|
|
Ilość kości
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, zabiegu augmentacji, usuwania szwów i podczas obserwacji
|
Ilość kości mierzona podczas badania przesiewowego, operacji augmentacji, usuwania szwów i podczas obserwacji
|
podczas badania przesiewowego, zabiegu augmentacji, usuwania szwów i podczas obserwacji
|
|
Percepcja/akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 8 dni po zabiegu augmentacji
|
Postrzeganie/akceptacja przez pacjenta (wizualna skala analogowa VAS) mierzona podczas zdejmowania szwów (8 dni po zabiegu augmentacji)
|
8 dni po zabiegu augmentacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012DR2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .