Aumento do rebordo lateral usando blocos ósseos autógenos ou enxertos de blocos ósseos xenógenos carregados com proteína morfogênica de osso humano recombinante 2
21 de novembro de 2021 atualizado por: University of Zurich
Um ensaio clínico randomizado e controlado de Fase III de aumento do rebordo lateral usando blocos ósseos autógenos ou enxertos de blocos ósseos xenógenos carregados com proteína morfogênica de osso humano recombinante 2
Como não há estudos clínicos disponíveis comparando o padrão-ouro (enxerto ósseo autógeno mais membrana reabsorvível) com a combinação promissora de enxerto ósseo xenógeno carregado com rhBMP-2 em combinação com uma membrana de colágeno para aumento localizado do rebordo, o presente estudo exploratório foi planejado .
O objetivo do presente estudo é, portanto, testar se a aplicação de um bloco de osso xenógeno carregado com rhBMP-2 resultará em resultados clinicamente, radiograficamente e histologicamente semelhantes ao padrão ouro (bloco de osso autógeno) para a regeneração de rebordo crônico defeitos.
Os investigadores esperam que não haja diferença na quantidade e qualidade óssea entre os dois métodos e que o uso do tratamento de teste seja mais amigável ao usuário e ao paciente de acordo com a percepção/aceitação do paciente, uma vez que não será necessário um segundo local cirúrgico, bem como causar menos complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- necessitando de terapia com implantes para a reconstrução de 1 a 4 dentes perdidos
- revelando volume ósseo insuficiente para a colocação do implante (casos em que menos de 50% da superfície do implante seria circundada por osso nativo) exigindo procedimento de aumento ósseo
Critério de exclusão:
- Medicação com contra-indicação para terapia com implantes
- Administração anterior de InductOs
- Imaturidade esquelética
- Qualquer malignidade ativa ou paciente em tratamento para uma malignidade
- Uma infecção ativa no local da operação
- Síndrome compartimental persistente ou resíduo neurovascular da síndrome compartimental
- Fraturas patológicas, como as observadas na (mas não limitadas a) doença de Paget ou no osso metastático
- Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade conhecida ou alergia a classe de drogas ou ao produto sob investigação,
- Contra-indicações por motivos éticos,
- Gravidez,
- Intenção de engravidar durante o estudo,
- Amamentação,
- Tratamento com outros produtos experimentais,
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.),
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência ou estado de confusão do sujeito,
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
- Pacientes em que o osso autógeno não pode ser colhido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controle (A)
O aumento ósseo será feito com osso autógeno da região retromolar ou mentual seguido de fixação com parafusos de titânio no local do receptor; preenchido com partículas de mineral de osso bovino desproteinizado (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) e coberto com uma membrana de colágeno (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Suíça).
Esse curso de ação está bem documentado na literatura e nos procedimentos padrão.
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O aumento ósseo será feito com osso autógeno da região retromolar ou mentual seguido de fixação com parafusos de titânio no local do receptor; preenchido com partículas de mineral de osso bovino desproteinizado (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) e coberto com uma membrana de colágeno (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Suíça)
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Experimental: Grupo de teste (B)
O aumento ósseo será realizado utilizando um bloco de mineral ósseo bovino desproteinizado (DBBM) (Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Suíça) e uma membrana de colágeno (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Suíça) de forma semelhante à o grupo de controle.
Além disso, o DBBM será carregado com rhBMPH-2 (InductOs®, Pfizer AG, Zurique, Suíça).
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Dispositivo médico com marca CE Bio-Oss Spongiosa Block® (osso xenogênico) carregado com InductOs® (1,5 mg de Dibotermina alfa / ml) coberto com Bio-Gide® (membrana de colágeno).
Aplicação única na cirurgia de aumento.
Dispositivo médico com marca CE Bio-Oss Spongiosa Block® (osso xenogênico) carregado com InductOs® (1,5 mg de Dibotermina alfa / ml) coberto com Bio-Gide® (membrana de colágeno)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade/quantidade de osso
Prazo: 4 meses após a cirurgia de aumento
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Quantidade óssea aos 4 meses após a cirurgia de aumento, medida manualmente por medições de rebordo e volumetricamente com base em impressões óticas e avaliação radiológica (raio-X e TC de feixe cônico).
Qualidade óssea aos 4 meses após a cirurgia de aumento, medida por avaliação histológica (rende diferentes proporções por paciente).
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4 meses após a cirurgia de aumento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 8 dias e 4 meses após a cirurgia de aumento
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Complicações (tecidos moles, sensibilidade) medidas na remoção da sutura (8 dias após a cirurgia de aumento) e 4 meses após a cirurgia de aumento.
Quaisquer eventos adversos serão registrados para o período de tratamento da visita 1 a 4.
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8 dias e 4 meses após a cirurgia de aumento
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Quantidade de ossos
Prazo: na triagem, cirurgia de aumento, remoção de sutura e durante o acompanhamento
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Quantidade óssea medida na triagem, cirurgia de aumento, remoção da sutura e durante o acompanhamento
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na triagem, cirurgia de aumento, remoção de sutura e durante o acompanhamento
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Percepção/aceitação do paciente
Prazo: 8 dias após a cirurgia de aumento
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Percepção/aceitação do paciente (escala visual analógica VAS) medida na remoção da sutura (8 dias após a cirurgia de aumento)
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8 dias após a cirurgia de aumento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012DR2009
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