Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumento della cresta laterale utilizzando blocchi ossei autogeni o innesti di blocchi ossei xenogenici caricati con proteina morfogenica dell'osso umano ricombinante 2

21 novembre 2021 aggiornato da: University of Zurich

Uno studio clinico di fase III, randomizzato e controllato sull'aumento della cresta laterale utilizzando blocchi ossei autogeni o innesti di blocchi ossei xenogenici caricati con proteina morfogenica dell'osso umano ricombinante 2

Poiché non sono disponibili studi clinici che confrontino il gold standard (innesto osseo autogeno più membrana riassorbibile) con la promettente combinazione di innesto osseo xenogenico caricato con rhBMP-2 in combinazione con una membrana di collagene per l'aumento localizzato della cresta, il presente studio esplorativo è stato progettato .

Lo scopo del presente studio è quindi quello di verificare se l'applicazione di un blocco osseo xenogenico caricato con rhBMP-2 si tradurrà in risultati clinicamente, radiograficamente e istologicamente simili al gold standard (blocco osseo autogeno) per la rigenerazione della cresta cronica difetti.

Gli investigatori si aspettano che non ci siano differenze nella quantità e qualità ossea tra i due metodi e che l'uso del trattamento di prova sarà più facile da usare e da parte del paziente in base alla percezione/accettazione del paziente poiché non sarà necessario un secondo sito chirurgico così come causare meno complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Department of Oral Surgery & Radiology, Dental School, Medical University of Graz
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che richiedono terapia implantare per la ricostruzione da 1 a 4 denti mancanti
  • rivelando un volume osseo insufficiente per il posizionamento dell'impianto (casi in cui meno del 50% della superficie dell'impianto sarebbe circondato da osso nativo) che richiedono una procedura di aumento osseo

Criteri di esclusione:

  • Farmaco con controindicazione alla terapia implantare
  • Amministrazione precedente di InductOs
  • Immaturità scheletrica
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o paziente sottoposto a trattamento per un tumore maligno
  • Un'infezione attiva nel sito operatorio
  • Sindrome compartimentale persistente o residuo neurovascolare della sindrome compartimentale
  • Fratture patologiche come quelle osservate nel morbo di Paget (ma non limitato a) o nell'osso metastatico
  • Controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale,
  • Controindicazioni per motivi etici,
  • Gravidanza,
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
  • Allattamento al seno,
  • Trattamento con altri prodotti sperimentali,
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza o stato confusionale del soggetto,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Precedente iscrizione allo studio attuale,
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
  • Pazienti in cui l'osso autogeno non può essere prelevato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (A)
L'aumento osseo verrà eseguito utilizzando osso autogeno dall'area retromolare o del mento seguito da una fissazione con viti in titanio nel sito ricevente; riempito con particelle di minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) e ricoperto da una membrana di collagene (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Svizzera). Queste linee d'azione sono ben documentate nella letteratura e nelle procedure standard.
Dispositivo: Innesto osseo autologo
L'aumento osseo verrà eseguito utilizzando osso autogeno dall'area retromolare o del mento seguito da una fissazione con viti in titanio nel sito ricevente; riempito con particelle di minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) e ricoperto da una membrana di collagene (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Svizzera)
Sperimentale: Gruppo di prova (B)
L'aumento osseo verrà eseguito utilizzando un blocco di minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM) (Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Svizzera) e una membrana di collagene (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Svizzera) in modo simile a il gruppo di controllo. Inoltre, DBBM sarà caricato con rhBMPH-2 (InductOs®, Pfizer AG, Zurigo, Svizzera).
Droga: InductOs
Dispositivo medico marcato CE Bio-Oss Spongiosa Block® (osso xenogenico) caricato con InductOs® (1,5 mg Dibotermina alfa/ml) ricoperto con Bio-Gide® (membrana di collagene). Applicazione una tantum durante l'intervento di mastoplastica additiva.
Procedura: Chirurgia di aumento
Dispositivo medico marcato CE Bio-Oss Spongiosa Block® (osso xenogenico) caricato con InductOs® (1,5 mg Dibotermina alfa/ml) ricoperto con Bio-Gide® (membrana di collagene)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità/quantità ossea
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento di mastoplastica additiva
Quantità ossea a 4 mesi dall'intervento di addizione, misurata manualmente mediante misure crestali e volumetricamente sulla base di impronte ottiche e valutazione radiologica (Rx e Cone Beam CT). Qualità ossea a 4 mesi dopo l'intervento di aumento osseo, misurata mediante valutazione istologica (rende proporzione diversa per paziente).
4 mesi dopo l'intervento di mastoplastica additiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 8 giorni e 4 mesi dopo l'intervento di mastoplastica additiva
Complicanze (tessuti molli, sensibilità) misurate alla rimozione della sutura (8 giorni dopo l'intervento di mastoplastica additiva) e 4 mesi dopo l'intervento di mastoplastica additiva. Eventuali eventi avversi verranno registrati per il periodo di trattamento dalla visita 1 alla 4.
8 giorni e 4 mesi dopo l'intervento di mastoplastica additiva
Quantità ossea
Lasso di tempo: allo screening, alla chirurgia di aumento, alla rimozione della sutura e durante il follow-up
Quantità ossea misurata allo screening, alla chirurgia di aumento, alla rimozione della sutura e durante il follow-up
allo screening, alla chirurgia di aumento, alla rimozione della sutura e durante il follow-up
Percezione/accettazione del paziente
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'intervento di mastoplastica additiva
Percezione/accettazione del paziente (scala analogica visiva VAS) misurata alla rimozione della sutura (8 giorni dopo l'intervento di aumento osseo)
8 giorni dopo l'intervento di mastoplastica additiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012DR2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto osseo autologo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi