Lateral Ridge Augmentation ved bruk av autogene beinblokker eller xenogene beinblokktransplantater lastet med rekombinant humant benmorfogent protein 2
21. november 2021 oppdatert av: University of Zurich
En fase III, randomisert, kontrollert klinisk utprøving av Lateral Ridge Augmentation ved bruk av autogene beinblokker eller xenogene beinblokktransplantater lastet med rekombinant humant benmorfogent protein 2
Siden det ikke finnes noen tilgjengelige kliniske studier som sammenligner gullstandarden (autogent bentransplantat pluss resorberbar membran) med den lovende kombinasjonen av xenogent bentransplantat lastet med rhBMP-2 i kombinasjon med en kollagenmembran for lokalisert ryggforstørrelse, har denne utforskende studien blitt designet .
Målet med denne studien er derfor å teste om bruken av en xenogen benblokk lastet med rhBMP-2 vil resultere i klinisk, radiografisk og histologisk lignende resultater som gullstandarden (autogen beinblokk) for regenerering av kronisk rygg. defekter.
Etterforskerne forventer at det ikke er noen forskjell i benmengde og kvalitet mellom de to metodene og at bruken av testbehandlingen vil være mer bruker- og pasientvennlig i henhold til pasientens oppfatning/aksept siden det ikke vil være nødvendig med andre operasjonssteder. forårsake mindre komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- krever implantatbehandling for rekonstruksjon av 1 til 4 manglende tenner
- avsløre utilstrekkelig benvolum for implantatplassering (tilfeller der mindre enn 50 % av implantatoverflaten ville være omgitt av naturlig ben) som krever beinforstørrelsesprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner med kontraindikasjon for implantatbehandling
- Tidligere administrering av InductOs
- Skjelett umodenhet
- Enhver aktiv malignitet eller pasient som gjennomgår behandling for en malignitet
- En aktiv infeksjon på operasjonsstedet
- Vedvarende kompartmentsyndrom eller nevrovaskulære rester av kompartmentsyndrom
- Patologiske frakturer som de som er observert i (men ikke begrenset til) Pagets sykdom eller i metastatisk bein
- Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet,
- Kontraindikasjoner på etiske grunner,
- Svangerskap,
- Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
- Amming,
- Behandling med andre undersøkelsesprodukter,
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom osv.)
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens eller forvirret tilstand hos faget,
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
- Pasienter hvor autogent bein ikke kan høstes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (A)
Benforstørrelse vil bli utført ved bruk av autogent bein fra retromolar- eller hakeområdet etterfulgt av en fiksering med titanskruer på mottakerstedet; fylt med deproteiniserte bovine benmineralpartikler (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) og dekket med en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Sveits).
Disse handlingsforløpene er godt dokumentert i litteraturen og standardprosedyrer.
|
Benforstørrelse vil bli utført ved bruk av autogent bein fra retromolar- eller hakeområdet etterfulgt av en fiksering med titanskruer på mottakerstedet; fylt med deproteiniserte bovine benmineralpartikler (DBBM) (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) og dekket med en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Sveits)
|
|
Eksperimentell: Testgruppe (B)
Benforstørrelsen vil bli utført ved å bruke en deproteinisert bovint beinmineral (DBBM) blokk (Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Sveits) og en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Sveits) på samme måte som kontrollgruppen.
I tillegg vil DBBM bli lastet med rhBMPH-2 (InductOs®, Pfizer AG, Zürich, Sveits).
|
CE-merket medisinsk utstyr Bio-Oss Spongiosa Block® (xenogent bein) lastet med InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa / ml) dekket med Bio-Gide® (kollagenmembran).
Engangsapplikasjon ved forstørrelseskirurgi.
CE-merket medisinsk utstyr Bio-Oss Spongiosa Block® (xenogent bein) lastet med InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa / ml) dekket med Bio-Gide® (kollagenmembran)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinkvalitet/kvantitet
Tidsramme: 4 måneder etter forstørrelsesoperasjon
|
Beinmengde ved 4 måneder etter augmentasjonsoperasjon, målt manuelt ved mønemålinger og volumetrisk på grunnlag av optiske avtrykk og radiologisk vurdering (røntgen- og kjeglestråle-CT).
Benkvalitet 4 måneder etter augmentasjonsoperasjon, målt ved histologisk vurdering (gir ulik andel per pasient).
|
4 måneder etter forstørrelsesoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 8 dager og 4 måneder etter forstørrelsesoperasjon
|
Komplikasjoner (bløtvev, sensitivitet) målt ved suturfjerning (8 dager etter forstørrelsesoperasjon) og 4 måneder etter forstørrelsesoperasjon.
Eventuelle bivirkninger vil bli registrert for behandlingsperioden fra besøk 1 til 4.
|
8 dager og 4 måneder etter forstørrelsesoperasjon
|
|
Beinmengde
Tidsramme: ved screening, forstørrelseskirurgi, fjerning av sutur og under oppfølging
|
Benmengde målt ved screening, augmentasjonskirurgi, suturfjerning og under oppfølging
|
ved screening, forstørrelseskirurgi, fjerning av sutur og under oppfølging
|
|
Pasientens oppfatning/aksept
Tidsramme: 8 dager etter forstørrelsesoperasjon
|
Pasientens oppfatning/aksept (visuell analog skala VAS) målt ved fjerning av sutur (8 dager etter forstørrelsesoperasjon)
|
8 dager etter forstørrelsesoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012DR2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .