自然発生細菌性腹膜炎（SBP）予防のためのノルフロキサシンとシプロフロキサシンの比較
肝硬変患者における自然細菌性腹膜炎の予防のための毎日のノルフロキサシンと毎週のシプロフロキサシンの比較
- 肝硬変患者の自然細菌性腹膜炎 (SBP) の予防には、ノルフロキサシン 400mg/日が標準レジメンです。
- 週 750 mg のシプロフロキサシンも、SBP の予防に有効であることが知られています。 さらに、シプロフロキサシンを週 1 回投与する方が便利で費用もかからない。
- したがって、有効性が 1 日 1 回のノルフロキサシンに匹敵する場合、週 1 回のシプロフロキサシンがより有用である可能性があります。
- この研究の目的は、シプロフロキサシンの週 1 回投与が、腹水を伴う肝硬変患者における SBP の予防に対して、ノルフロキサシンの 1 日 1 回投与と同程度に有効であることを証明することです。
調査の概要
詳細な説明
自然細菌性腹膜炎 (SBP) は、肝硬変の最も深刻な合併症の 1 つです。
短期間の死亡率は、主に敗血症、肝腎症候群、肝不全により 20 ～ 30% に達します。 さらに、SBP を患った患者は予後が悪く、1 年死亡率は 50 ～ 70% です。 再発率が高いのも問題です。 したがって、SBP の適切な予防は、生存率と生活の質を改善するために非常に必要です。
選択的腸除染 (SID) は、腸管腔内のグラム陰性菌を根絶し、SBP の発生を効果的に防ぎます。 消化管出血、低腹水タンパクレベル、高ビリルビン、または SBP の既往のある患者には SID が必要です。
ノルフロキサシン 400 mg を毎日投与すると、腹水タンパクが 1.5 g/dL 未満の患者で SBP の発生率が 2% に減少したのに対し、予防なしのグループでは 17% でした。 また、高リスク患者（Child-Pugh スコア > または = 9 点および血清ビリルビン値 > または = 3 mg/dL、血清クレアチニン値 > または = 1.2 mg/dL、血中尿素窒素値 > または = 25 mg/dL） 、または血清ナトリウム濃度 < または = 130 mEq/L)、ノルフロキサシン 400 mg/日は、予防なしのグループの 48% と比較して、1 年生存率を 60% に改善しました。 したがって、ノルフロキサシンは現在、肝硬変患者の SBP の予防に主に推奨されています。 ただし、ノルフロキサシンは毎日投与する必要があるため、コストと頻度を減らすための努力がなされてきました.
シプロフロキサシン 750 mg の週 1 回投与が評価され、予防群では 3.6%、予防群では 22% の効果があることが示されました。 したがって、シプロフロキサシン 750 mg/週は、SBP の予防のための合理的な選択肢です。 ただし、これら 2 つの方法 (ノルフロキサシン 400 mg を毎日 対 シプロフロキサシン 750 mg を毎週) の有効性の比較はまだ行われていません。
研究者らは、腹水を伴う肝硬変患者の適切な管理のために、毎日ノルフロキサシン 400 mg と毎週シプロフロキサシン 750 mg の有効性と安全性を比較することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
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Cheonan、大韓民国
- Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpuk National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国
- Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～75歳
- 腹水を伴う肝硬変
- 腹水多形核細胞（PMN）数 < 250/mm3
- 腹水タンパク
除外基準:
- 包含基準との不適合
- キノロン系薬剤に対する過敏症または不耐性
- ミラノ基準を超える肝細胞癌
- ステージ2以上の肝性脳症
- -登録後2週間以内の抗生物質による治療歴
- HIV感染
- 未治療の悪性腫瘍
- 妊娠可能年齢の女性で、効果的な避妊法を使用したくない。
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノルフロキサシン
ノルフロキサシン400mgを1日1回投与
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ノルフロキサシン 400 mg/日
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実験的：シプロフロキサシン
シプロフロキサシン 750 mg/週
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シプロフロキサシン 750 mg/週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特発性細菌性腹膜炎（SBP）の予防率
時間枠：12ヶ月
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SBPの発生率は、各グループで測定されます。
これにより、予防率もグループ間で比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年死亡率
時間枠：12ヶ月（1年）
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肝臓関連の死亡率と全体的な死亡率が評価されます。
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12ヶ月（1年）
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SBP以外の感染症発生率
時間枠：12ヶ月
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菌血症、尿路感染症、肺炎、その他の感染症が含まれます。
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12ヶ月
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肝腎症候群
時間枠：12ヶ月
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肝腎症候群の診断基準は、最新版の国際腹水クラブ コンセンサスによって定義されています。
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12ヶ月
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肝性脳症
時間枠：12ヶ月
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ウエスタンヘブン基準に従います。
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12ヶ月
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薬の有害事象
時間枠：12ヶ月
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治験薬によって疑われる有害事象はすべて記録されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Soon Ho Um, M.D., Ph.D.、Korea University Anam Hospital
- スタディディレクター：Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D.、Korea University Ansan Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Fernandez J, Navasa M, Gomez J, Colmenero J, Vila J, Arroyo V, Rodes J. Bacterial infections in cirrhosis: epidemiological changes with invasive procedures and norfloxacin prophylaxis. Hepatology. 2002 Jan;35(1):140-8. doi: 10.1053/jhep.2002.30082.
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
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- Koulaouzidis A, Bhat S, Karagiannidis A, Tan WC, Linaker BD. Spontaneous bacterial peritonitis. Postgrad Med J. 2007 Jun;83(980):379-83. doi: 10.1136/pgmj.2006.056168.
- Rolachon A, Cordier L, Bacq Y, Nousbaum JB, Franza A, Paris JC, Fratte S, Bohn B, Kitmacher P, Stahl JP, et al. Ciprofloxacin and long-term prevention of spontaneous bacterial peritonitis: results of a prospective controlled trial. Hepatology. 1995 Oct;22(4 Pt 1):1171-4. doi: 10.1016/0270-9139(95)90626-6.
- Grange JD, Roulot D, Pelletier G, Pariente EA, Denis J, Ink O, Blanc P, Richardet JP, Vinel JP, Delisle F, Fischer D, Flahault A, Amiot X. Norfloxacin primary prophylaxis of bacterial infections in cirrhotic patients with ascites: a double-blind randomized trial. J Hepatol. 1998 Sep;29(3):430-6. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80061-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBP_prevention
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