Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Norfloxacine versus ciprofloxacine pour la prévention de la péritonite bactérienne spontanée (SBP)

27 décembre 2016 mis à jour par: Soon Ho Um, Korea University

Comparaison de la norfloxacine quotidienne par rapport à la ciprofloxacine hebdomadaire pour la prévention de la péritonite bactérienne spontanée chez les patients cirrhotiques

  • Pour la prévention de la péritonite bactérienne spontanée (SBP) chez les patients atteints de cirrhose du foie, la norfloxacine 400 mg par jour est un schéma thérapeutique standard.
  • La ciprofloxacine 750 mg par semaine est également connue pour être efficace dans la prévention de la PAS. De plus, l'administration de ciprofloxacine une fois par semaine est plus pratique et moins coûteuse.
  • Par conséquent, la ciprofloxacine une fois par semaine pourrait être plus utile si l'efficacité est comparable à la norfloxacine une fois par jour.
  • Cette étude vise à prouver que la ciprofloxacine une fois par semaine est aussi efficace que la norfloxacine une fois par jour pour la prévention de la PAS chez les patients cirrhotiques avec ascite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La péritonite bactérienne spontanée (SBP) est l'une des complications les plus graves de la cirrhose du foie.

La mortalité à court terme atteint 20 à 30 % principalement en raison de la septicémie, du syndrome hépatorénal et de l'insuffisance hépatique. De plus, les patients qui ont souffert de PAS ont un mauvais pronostic avec une mortalité à 1 an de 50 à 70 %. Le taux élevé de récidive est également problématique. Par conséquent, une prévention appropriée de la PAS est essentielle pour améliorer la survie ainsi que la qualité de vie.

La décontamination intestinale sélective (SID) éradique les bactéries gram négatives dans la lumière intestinale et prévient efficacement le développement de SBP. Les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, un faible taux de protéines ascitiques, une bilirubine élevée ou des antécédents de PAS ont besoin d'un SID.

L'administration quotidienne de 400 mg de norfloxacine a réduit l'incidence de la PAS à 2 % contre 17 % dans le groupe sans prévention chez les patients présentant une protéine ascitique inférieure à 1,5 g/dL. Aussi, chez les patients à haut risque (score de Child-Pugh > ou = 9 points et taux de bilirubine sérique > ou = 3 mg/dL, taux de créatinine sérique > ou = 1,2 mg/dL, taux d'azote uréique sanguin > ou = 25 mg/dL , ou taux de sodium sérique < ou = 130 mEq/L), la norfloxacine 400 mg/jour a amélioré la survie à 1 an à 60 % contre 48 % dans le groupe sans prévention. Par conséquent, la norfloxacine est maintenant principalement recommandée pour la prévention de la PAS chez les patients cirrhotiques. Cependant, la norfloxacine doit être administrée quotidiennement, c'est pourquoi des efforts ont été faits pour réduire les coûts et la fréquence.

L'administration hebdomadaire de 750 mg de ciprofloxacine a été évaluée et s'est avérée efficace à 3,6 % contre 22 % dans le bras de prévention par rapport à l'absence de prévention, respectivement. Par conséquent, la ciprofloxacine 750 mg/semaine est une option raisonnable pour la prévention de la PAS. Cependant, la comparaison de l'efficacité de ces deux méthodes (norfloxacine 400 mg par jour versus ciprofloxacine 750 mg par semaine) n'a pas encore été réalisée.

Les chercheurs visent à comparer l'efficacité et l'innocuité de la norfloxacine 400 mg par jour et de la ciprofloxacine 750 mg par semaine pour la bonne prise en charge des patients cirrhotiques avec ascite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
      • Cheonan, Corée, République de
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpuk National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 75 ans
  • Cirrhose du foie avec ascite
  • Nombre de cellules polymorphonucléées ascitiques (PMN) < 250/mm3
  • Protéine ascitique

Critère d'exclusion:

  • Incompatibilité avec les critères d'inclusion
  • Hypersensibilité ou intolérance aux quinolones
  • Carcinome hépatocellulaire au-delà des critères de Milan
  • Encéphalopathie hépatique de stade 2
  • Antécédents de traitement aux antibiotiques dans les 2 semaines suivant l'inscription
  • Infection par le VIH
  • Malignité non traitée
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapable de donner des consentements éclairés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norfloxacine
norfloxacine 400 mg une fois par jour
Médicament: Norfloxacine
Norfloxacine 400 mg par jour
Expérimental: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine 750 mg par semaine
Médicament: ciprofloxacine
Ciprofloxacine 750 mg par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de prévention de la péritonite bactérienne spontanée (SBP)
Délai: 12 mois
L'incidence de la PAS sera mesurée dans chaque groupe. Ainsi, le taux de prévention sera également comparé entre les groupes.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 1 an
Délai: 12 mois ( 1 an)
la mortalité liée au foie et la mortalité globale seront évaluées.
12 mois ( 1 an)
Incidence d'événement infectieux autre que SBP
Délai: 12 mois
La bactériémie, l'infection des voies urinaires, la pneumonie et d'autres infections seront incluses.
12 mois
Syndrome hépatorénal
Délai: 12 mois
Les critères diagnostiques du syndrome hépatorénal sont définis par la dernière version du consensus international des clubs d'ascite.
12 mois
Encéphalopathie hépatique
Délai: 12 mois
Suivra les critères Western Heaven.
12 mois
Effet indésirable des médicaments
Délai: 12 mois
Tout événement indésirable suspecté par les médicaments à l'étude sera enregistré.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University

Collaborateurs

Kyungpook National University Hospital
Soon Chun Hyang University
Sungkyunkwan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Directeur d'études: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBP_prevention

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner