Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norfloxacin versus Ciprofloxacin til forebyggelse af spontan bakteriel peritonitis (SBP)

27. december 2016 opdateret af: Soon Ho Um, Korea University

Sammenligning af daglig norfloxacin versus ugentlig ciprofloxacin til forebyggelse af spontan bakteriel peritonitis hos cirrosepatienter

  • Til forebyggelse af spontan bakteriel peritonitis (SBP) hos patienter med levercirrhose er norfloxacin 400 mg dagligt en standardkur.
  • Ciprofloxacin 750 mg om ugen er også kendt for at være effektivt til forebyggelse af SBP. Derudover er administration af ciprofloxacin én gang om ugen mere bekvem og billigere.
  • Derfor kunne ciprofloxacin én gang om ugen være mere nyttig, hvis effekten er sammenlignelig med norfloxacin én gang dagligt.
  • Denne undersøgelse har til formål at bevise, at administration af ciprofloxacin én gang om ugen er lige så effektiv som én gang daglig administration af norfloxacin til forebyggelse af SBP hos cirrosepatienter med ascites.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan bakteriel peritonitis (SBP) er en af ​​de mest alvorlige komplikationer af levercirrhose.

Den kortsigtede dødelighed når 20-30% hovedsageligt på grund af sepsis, hepatorenalt syndrom og leversvigt. Derudover viser patienter, der led SBP dårlig prognose med 1 års dødelighed på 50-70%. Den høje gentagelsesrate er også problematisk. Derfor er passende forebyggelse af SBP kritisk nødvendig for at forbedre overlevelse såvel som livskvalitet.

Selektiv intestinal dekontaminering (SID) udrydder gramnegative bakterier i tarmlumen og forhindrer effektivt udvikling af SBP. Patienter med gastrointestinal blødning, lavt ascitisk proteinniveau, højt bilirubin eller historie med SBP har behov for SID.

Norfloxacin 400 mg daglig administration reducerede forekomsten af ​​SBP til 2% sammenlignet med 17% af ingen forebyggende gruppe blandt patienter med ascitisk protein mindre end 1,5 g/dL. Også hos højrisikopatienter (Child-Pugh-score > eller = 9 point og serumbilirubinniveau > eller = 3 mg/dL, serumkreatininniveau > eller = 1,2 mg/dL, blodurinstofnitrogenniveau > eller = 25 mg/dL eller serumnatriumniveau < eller = 130 mEq/L), forbedrede norfloxacin 400 mg/dag 1 års overlevelse til 60 % sammenlignet med 48 % af gruppen uden forebyggelse. Derfor anbefales norfloxacin nu primært til forebyggelse af SBP hos cirrosepatienter. Norfloxacin bør dog administreres dagligt, så der er gjort en indsats for at reducere omkostninger og hyppighed.

Ciprofloxacin 750 mg ugentlig administration er blevet evalueret og vist at være effektiv som henholdsvis 3,6 % versus 22 % i forebyggelse versus ingen forebyggende arm. Derfor er ciprofloxacin 750 mg/uge en rimelig mulighed for forebyggelse af SBP. Sammenligning af effektiviteten af ​​disse to metoder (norfloxacin 400 mg dagligt versus ciprofloxacin 750 mg ugentligt) er dog endnu ikke udført.

Efterforskerne sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​norfloxacin 400 mg dagligt og ciprofloxacin 750 mg ugentligt for korrekt behandling af cirrosepatienter med ascites.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-75 år
  • Levercirrhose med ascites
  • Ascitiske polymorfonukleerede celler (PMN) tæller < 250/mm3
  • Ascitisk protein

Ekskluderingskriterier:

  • Uforenelighed med inklusionskriterier
  • Overfølsomhed eller intolerance med quinoloner
  • Hepatocellulært karcinom ud over Milanos kriterier
  • Hepatisk encefalopati over fase 2
  • Anamnese med behandling med antibiotika inden for 2 uger efter indskrivning
  • HIV-infektion
  • Ubehandlet malignitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge effektiv prævention.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ikke i stand til at give informerede samtykker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Norfloxacin
norfloxacin 400 mg én gang daglig administration
Medicin: Norfloxacin
Norfloxacin 400 mg dagligt
Eksperimentel: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 750 mg om ugen
Medicin: ciprofloxacin
Ciprofloxacin 750 mg om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af spontan bakteriel peritonitis (SBP)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​SBP vil måles i hver gruppe. Derved vil forebyggelsesgraden også blive sammenlignet mellem grupperne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års dødelighed
Tidsramme: 12 måneder (1 år)
leverrelateret dødelighed og overordnet dødelighed vil blive vurderet.
12 måneder (1 år)
Forekomst af anden smitsom hændelse end SBP
Tidsramme: 12 måneder
Bakteriæmi, urinvejsinfektion, lungebetændelse og andre infektioner vil blive inkluderet.
12 måneder
Hepatorenalt syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Diagnostiske kriterier for hepatorenalt syndrom er defineret af den seneste version af International ascites club konsensus.
12 måneder
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 måneder
Vil følge Western Heaven-kriterierne.
12 måneder
Bivirkninger af lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
Enhver uønsket hændelse, der er mistænkt af undersøgelsesmedicin, vil blive registreret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University

Samarbejdspartnere

Kyungpook National University Hospital
Soon Chun Hyang University
Sungkyunkwan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studieleder: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBP_prevention

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norfloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner