Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norfloksacyna kontra cyprofloksacyna w zapobieganiu spontanicznemu bakteryjnemu zapaleniu otrzewnej (SBP)

27 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Soon Ho Um, Korea University

Porównanie dziennej dawki norfloksacyny i cotygodniowej dawki cyprofloksacyny w zapobieganiu spontanicznemu bakteryjnemu zapaleniu otrzewnej u pacjentów z marskością wątroby

  • W zapobieganiu spontanicznemu bakteryjnemu zapaleniu otrzewnej (SBP) u pacjentów z marskością wątroby standardowym schematem leczenia jest norfloksacyna w dawce 400 mg na dobę.
  • Wiadomo również, że cyprofloksacyna w dawce 750 mg na tydzień jest skuteczna w zapobieganiu SBP. Ponadto podawanie cyprofloksacyny raz w tygodniu jest wygodniejsze i mniej kosztowne.
  • Dlatego cyprofloksacyna raz w tygodniu mogłaby być bardziej użyteczna, gdyby jej skuteczność była porównywalna z norfloksacyną raz dziennie.
  • Badanie to ma na celu wykazanie, że ciprofloksacyna podawana raz w tygodniu jest tak samo skuteczna jak podawana raz dziennie norfloksacyna w zapobieganiu SBP u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) jest jednym z najpoważniejszych powikłań marskości wątroby.

Śmiertelność krótkoterminowa sięga 20-30%, głównie z powodu sepsy, zespołu wątrobowo-nerkowego i niewydolności wątroby. Ponadto pacjenci, u których wystąpiło SBP, mają złe rokowanie, a śmiertelność w ciągu roku wynosi 50–70%. Wysoki wskaźnik nawrotów jest również problematyczny. Dlatego odpowiednia profilaktyka SBP jest niezwykle potrzebna, aby poprawić przeżywalność, jak również jakość życia.

Selektywna dekontaminacja jelit (SID) eliminuje bakterie Gram-ujemne w świetle jelita i skutecznie zapobiega rozwojowi SBP. Pacjenci z krwotokiem z przewodu pokarmowego, niskim poziomem białka puchlinowego, wysokim poziomem bilirubiny lub SBP w wywiadzie wymagają SID.

Norfloksacyna w dawce 400 mg na dobę zmniejszyła częstość występowania SBP do 2% w porównaniu z 17% w grupie bez profilaktyki wśród pacjentów z białkiem puchlinowym poniżej 1,5 g/dl. Również u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (punktacja Child-Pugh > lub = 9 punktów i stężenie bilirubiny w surowicy > lub = 3 mg/dl, stężenie kreatyniny w surowicy > lub = 1,2 mg/dl, stężenie azotu mocznikowego we krwi > lub = 25 mg/dl lub poziom sodu w surowicy < lub = 130 mEq/l), norfloksacyna w dawce 400 mg/dobę poprawiła roczne przeżycie do 60% w porównaniu z 48% w grupie bez profilaktyki. Dlatego norfloksacyna jest obecnie zalecana przede wszystkim w profilaktyce SBP u pacjentów z marskością wątroby. Jednak norfloksacynę należy podawać codziennie, dlatego podjęto wysiłki w celu zmniejszenia kosztów i częstotliwości.

Oceniono podawanie cyprofloksacyny w dawce 750 mg co tydzień i wykazano, że jest skuteczna odpowiednio u 3,6% w porównaniu z 22% w ramieniu zapobiegawczym w porównaniu z ramieniem bez profilaktyki. Dlatego ciprofloksacyna w dawce 750 mg/tydzień jest rozsądną opcją zapobiegania SBP. Jednak do tej pory nie przeprowadzono porównania skuteczności tych dwóch metod (norfloksacyna 400 mg dziennie z cyprofloksacyną 750 mg tygodniowo).

Badacze mają na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa norfloksacyny w dawce 400 mg na dobę i ciprofloksacyny w dawce 750 mg co tydzień w celu prawidłowego postępowania u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Korea University AnSan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 75 lat
  • Marskość wątroby z wodobrzuszem
  • Liczba komórek wielojądrzastych puchlinowych (PMN) < 250/mm3
  • Białko puchlinowe

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność z kryteriami włączenia
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja chinolonów
  • Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi
  • Encefalopatia wątrobowa w stadium 2
  • Historia leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni od włączenia
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Nieleczony nowotwór złośliwy
  • Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Norfloksacyna
norfloksacyna 400 mg raz na dobę
Lek: Norfloksacyna
Norfloksacyna 400 mg dziennie
Eksperymentalny: Cyprofloksacyna
Ciprofloksacyna 750 mg na tydzień
Lek: cyprofloksacyna
Ciprofloksacyna 750 mg na tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik prewencji spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania SBP będzie mierzona w każdej grupie. W ten sposób między grupami porównany zostanie również wskaźnik zapobiegania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy (1 rok)
Oceniona zostanie śmiertelność związana z wątrobą i ogólna śmiertelność.
12 miesięcy (1 rok)
Występowanie zdarzenia zakaźnego innego niż SBP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bakteriemia, infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc i inne infekcje zostaną uwzględnione.
12 miesięcy
Zespół wątrobowo-nerkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kryteria diagnostyczne zespołu wątrobowo-nerkowego określa najnowsza wersja konsensusu Internation puchlina brzuszna.
12 miesięcy
Encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będzie przestrzegać kryteriów zachodniego nieba.
12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każde zdarzenie niepożądane podejrzewane o badane leki zostanie zarejestrowane.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University

Współpracownicy

Kyungpook National University Hospital
Soon Chun Hyang University
Sungkyunkwan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Dyrektor Studium: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University AnSan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBP_prevention

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Norfloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj