Norfloksasiini versus siprofloksasiini spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin (SBP) ehkäisyyn
Päivittäisen norfloksasiinin ja viikoittaisen siprofloksasiinin vertailu spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ehkäisyssä kirroosipotilailla
- Spontaanien bakteeriperäisen peritoniitin (SBP) ehkäisyyn potilailla, joilla on maksakirroosi, normaali annostus on 400 mg norfloksasiinia päivässä.
- Siprofloksasiinin 750 mg viikossa tiedetään myös olevan tehokas SBP:n ehkäisyssä. Lisäksi siprofloksasiinin antaminen kerran viikossa on kätevämpää ja halvempaa.
- Siksi siprofloksasiini kerran viikossa voisi olla hyödyllisempää, jos teho on verrattavissa norfloksasiinin kerran vuorokaudessa.
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että siprofloksasiini kerran viikossa anto on yhtä tehokas kuin norfloksasiini kerran vuorokaudessa antaminen SBP:n ehkäisyssä kirroosipotilailla, joilla on askites.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP) on yksi maksakirroosin vakavimmista komplikaatioista.
Lyhytaikainen kuolleisuus saavuttaa 20-30 % pääasiassa sepsiksen, hepatorenaalisen oireyhtymän ja maksan vajaatoiminnan vuoksi. Lisäksi potilailla, jotka kärsivät SBP:stä, ennuste on huono, ja yhden vuoden kuolleisuus on 50–70 %. Myös korkea toistumisprosentti on ongelmallista. Siksi SBP:n asianmukainen ehkäisy on ratkaisevan tärkeää eloonjäämisen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Selektiivinen suolen dekontaminaatio (SID) eliminoi gramnegatiiviset bakteerit suoliston luumenissa ja estää tehokkaasti SBP:n kehittymisen. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa, alhainen askitesproteiinitaso, korkea bilirubiini tai aiempi verenpainetauti, tarvitsevat SID:tä.
Norfloksasiini 400 mg:n vuorokausiannos vähensi SBP:n ilmaantuvuuden 2 prosenttiin verrattuna 17 prosenttiin potilaista, joilla ei ollut estohoitoa potilailla, joiden askitesproteiini oli alle 1,5 g/dl. Myös suuren riskin potilailla (Child-Pugh-pisteet > tai = 9 pistettä ja seerumin bilirubiinitaso > tai = 3 mg/dl, seerumin kreatiniinitaso > tai = 1,2 mg/dl, veren ureatyppitaso > tai = 25 mg/dl tai seerumin natriumtaso < tai = 130 mekv/l), norfloksasiini 400 mg/vrk paransi yhden vuoden eloonjäämisajan 60 %:iin verrattuna 48 %:iin ei-ehkäisyryhmistä. Siksi norfloksasiinia suositellaan nyt ensisijaisesti verenpainetaudin ehkäisyyn kirroosipotilailla. Norfloksasiinia tulee kuitenkin antaa päivittäin, joten kustannuksia ja tiheyttä on pyritty vähentämään.
Siprofloksasiinin 750 mg:n viikoittainen antaminen on arvioitu, ja sen on osoitettu olevan tehokas ehkäisyssä 3,6 % vs. 22 % ei ehkäisyssä. Siksi siprofloksasiini 750 mg/viikko on järkevä vaihtoehto verenpainetaudin ehkäisyyn. Näiden kahden menetelmän tehokkuutta (norfloksasiini 400 mg päivässä vs. siprofloksasiini 750 mg viikossa) ei ole kuitenkaan vielä verrattu.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan norfloksasiinin 400 mg vuorokaudessa ja siprofloksasiinin 750 mg viikoittain tehoa ja turvallisuutta kirroosipotilaiden, joilla on askites, asianmukaisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
-
Cheonan, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpuk National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-75 vuotta
- Maksakirroosi ja askites
- Askiittisten polymorfonukleoitujen solujen (PMN) määrä < 250/mm3
- Askiittinen proteiini
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteensopimattomuus sisällyttämiskriteerien kanssa
- Yliherkkyys tai sietämättömyys kinolonien kanssa
- Hepatosellulaarinen karsinooma ylittää Milanon kriteerit
- Maksan enkefalopatia yli vaiheen 2
- Aiemmat antibioottihoidot 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- HIV-infektio
- Hoitamaton pahanlaatuisuus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei pysty antamaan tietoisia suostumuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Norfloksasiini
400 mg norfloksasiinia kerran vuorokaudessa
|
Norfloksasiini 400 mg päivässä
|
|
Kokeellinen: Siprofloksasiini
Siprofloksasiini 750 mg viikossa
|
Siprofloksasiini 750 mg viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien bakteeriperäisen peritoniitin (SBP) ehkäisyaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SBP:n ilmaantuvuus mitataan kussakin ryhmässä.
Tällöin myös ennaltaehkäisyastetta verrataan ryhmien välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (1 vuosi)
|
maksaan liittyvä kuolleisuus ja kokonaiskuolleisuus arvioidaan.
|
12 kuukautta (1 vuosi)
|
|
Muiden tartuntatapahtumien kuin SBP:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bakteremia, virtsatieinfektio, keuhkokuume ja muut infektiot otetaan mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Hepatorenaalinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hepatorenaalisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit määritellään kansainvälisen askitesklubikonsensuksen uusimmassa versiossa.
|
12 kuukautta
|
|
Hepaattinen enkefalopatia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Noudattaa läntisen taivaan kriteerejä.
|
12 kuukautta
|
|
Huumeiden haittavaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki tutkimuslääkkeiden epäilemät haittatapahtumat kirjataan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Opintojohtaja: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Fernandez J, Navasa M, Gomez J, Colmenero J, Vila J, Arroyo V, Rodes J. Bacterial infections in cirrhosis: epidemiological changes with invasive procedures and norfloxacin prophylaxis. Hepatology. 2002 Jan;35(1):140-8. doi: 10.1053/jhep.2002.30082.
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Mowat C, Stanley AJ. Review article: spontaneous bacterial peritonitis--diagnosis, treatment and prevention. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Dec;15(12):1851-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.01116.x.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Karagiannidis A, Tan WC, Linaker BD. Spontaneous bacterial peritonitis. Postgrad Med J. 2007 Jun;83(980):379-83. doi: 10.1136/pgmj.2006.056168.
- Rolachon A, Cordier L, Bacq Y, Nousbaum JB, Franza A, Paris JC, Fratte S, Bohn B, Kitmacher P, Stahl JP, et al. Ciprofloxacin and long-term prevention of spontaneous bacterial peritonitis: results of a prospective controlled trial. Hepatology. 1995 Oct;22(4 Pt 1):1171-4. doi: 10.1016/0270-9139(95)90626-6.
- Grange JD, Roulot D, Pelletier G, Pariente EA, Denis J, Ink O, Blanc P, Richardet JP, Vinel JP, Delisle F, Fischer D, Flahault A, Amiot X. Norfloxacin primary prophylaxis of bacterial infections in cirrhotic patients with ascites: a double-blind randomized trial. J Hepatol. 1998 Sep;29(3):430-6. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80061-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Peritoneaaliset sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Peritoniitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
- Norfloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBP_prevention
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .