Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Norfloxacin kontra ciprofloxacin för förebyggande av spontan bakteriell peritonit (SBP)

27 december 2016 uppdaterad av: Soon Ho Um, Korea University

Jämförelse av dagligt norfloxacin kontra veckovis ciprofloxacin för förebyggande av spontan bakteriell peritonit hos patienter med cirrose

  • För att förebygga spontan bakteriell peritonit (SBP) hos patienter med levercirros är norfloxacin 400 mg per dag en standardregim.
  • Ciprofloxacin 750 mg per vecka är också känt för att vara effektivt för att förebygga SBP. Dessutom är administrering av ciprofloxacin en gång i veckan bekvämare och billigare.
  • Därför kan ciprofloxacin en gång i veckan vara mer användbart om effekten är jämförbar med norfloxacin en gång dagligen.
  • Denna studie syftar till att bevisa att administrering av ciprofloxacin en gång i veckan är lika effektiv som administrering av norfloxacin en gång dagligen för att förhindra SBP hos cirrospatienter med ascites.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan bakteriell peritonit (SBP) är en av de allvarligaste komplikationerna av levercirros.

Den kortsiktiga dödligheten når 20-30% främst på grund av sepsis, hepatorenalt syndrom och leversvikt. Dessutom visar patienter som drabbats av SBP dålig prognos med 1 års dödlighet på 50-70%. Den höga återfallsfrekvensen är också problematisk. Därför är lämpligt förebyggande av SBP kritiskt nödvändigt för att förbättra överlevnad och livskvalitet.

Selektiv intestinal dekontaminering (SID) utrotar gramnegativa bakterier i tarmens lumen och förhindrar effektivt utveckling av SBP. Patienter med gastrointestinala blödningar, låg ascitisk proteinnivå, hög bilirubin eller historia av SBP behöver SID.

Norfloxacin 400 mg daglig administrering minskade incidensen av SBP till 2 % jämfört med 17 % av gruppen utan förebyggande behandling bland patienter med ascitisk protein mindre än 1,5 g/dL. Hos högriskpatienter (Child-Pugh-poäng > eller = 9 poäng och serumbilirubinnivå > eller = 3 mg/dL, serumkreatininnivå > eller = 1,2 mg/dL, ureakvävenivå i blodet > eller = 25 mg/dL , eller serumnatriumnivå < eller = 130 mEq/L), förbättrade norfloxacin 400 mg/dag 1-årsöverlevnaden till 60 % jämfört med 48 % av gruppen utan förebyggande. Därför rekommenderas norfloxacin nu främst för att förebygga SBP hos cirrospatienter. Norfloxacin bör dock administreras dagligen, så ansträngningar för att minska kostnaderna och frekvensen har gjorts.

Ciprofloxacin 750 mg veckovis administrering har utvärderats och visat sig vara effektivt som 3,6 % mot 22 % i förebyggande respektive ingen förebyggande arm. Därför är ciprofloxacin 750 mg/vecka ett rimligt alternativ för att förebygga SBP. Jämförelse av effekten av dessa två metoder (norfloxacin 400 mg dagligen mot ciprofloxacin 750 mg per vecka) har dock inte utförts ännu.

Utredarna syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av norfloxacin 400 mg dagligen och ciprofloxacin 750 mg varje vecka för korrekt behandling av cirrospatienter med ascites.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Korea University Ansan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-75 år
  • Levercirros med ascites
  • Antal ascitiska polymorfonukleerade celler (PMN) < 250/mm3
  • Ascitisk protein

Exklusions kriterier:

  • Inkompatibilitet med inklusionskriterier
  • Överkänslighet eller intolerans med kinoloner
  • Hepatocellulärt karcinom bortom Milanos kriterier
  • Hepatisk encefalopati över steg 2
  • Historik av behandling med antibiotika inom 2 veckor efter inskrivningen
  • HIV-infektion
  • Obehandlad malignitet
  • Kvinnor i fertil ålder är inte villiga att använda effektiva preventivmedel.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kan inte ge informerade samtycken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Norfloxacin
norfloxacin 400 mg administrering en gång dagligen
Läkemedel: Norfloxacin
Norfloxacin 400 mg per dag
Experimentell: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 750 mg per vecka
Läkemedel: ciprofloxacin
Ciprofloxacin 750 mg per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av spontan bakteriell peritonit (SBP)
Tidsram: 12 månader
Incidensen av SBP kommer att mätas i varje grupp. Därmed kommer även förebyggandegraden att jämföras mellan grupperna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års dödlighet
Tidsram: 12 månader (1 år)
leverrelaterad dödlighet och total dödlighet kommer att bedömas.
12 månader (1 år)
Förekomst av annan smittsam händelse än SBP
Tidsram: 12 månader
Bakteremi, urinvägsinfektion, lunginflammation och andra infektioner kommer att inkluderas.
12 månader
Hepatorenalt syndrom
Tidsram: 12 månader
Diagnostiska kriterier för hepatorenalt syndrom definieras av den senaste versionen av International ascites club consensus.
12 månader
Hepatisk encefalopati
Tidsram: 12 månader
Kommer att följa Western Heaven-kriterierna.
12 månader
Biverkning av droger
Tidsram: 12 månader
Alla biverkningar som misstänks av studieläkemedel kommer att registreras.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University

Samarbetspartners

Kyungpook National University Hospital
Soon Chun Hyang University
Sungkyunkwan University

Utredare

  • Huvudutredare: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studierektor: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBP_prevention

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera