이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자발성 세균성 복막염(SBP) 예방을 위한 노르플록사신 대 시프로플록사신

2016년 12월 27일 업데이트: Soon Ho Um, Korea University

간경변증 환자의 자발성 세균성 복막염 예방을 위한 매일 Norfloxacin과 매주 Ciprofloxacin의 비교

  • 간경변증 환자의 자발성 세균성 복막염(SBP) 예방을 위한 표준 요법은 노르플록사신 400mg/일입니다.
  • 주당 시프로플록사신 750mg도 SBP 예방에 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 또한, ciprofloxacin은 주 1회 투여가 더 편리하고 비용도 적게 듭니다.
  • 따라서 주 1회 시프로플록사신은 효능이 노르플록사신 1일 1회와 비슷하다면 더 유용할 수 있습니다.
  • 본 연구는 복수가 있는 간경변증 환자에서 SBP 예방에 ciprofloxacin 주 1회 투여가 norfloxacin 1일 1회 투여만큼 효과적임을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자발성 세균성 복막염(SBP)은 간경변증의 가장 심각한 합병증 중 하나입니다.

단기 사망률은 주로 패혈증, 간신 증후군 및 간부전으로 인해 20-30%에 이릅니다. 또한 SBP를 앓는 환자는 1년 사망률이 50-70%로 나쁜 예후를 보입니다. 높은 재발률도 문제다. 따라서 생존과 삶의 질을 향상시키기 위해서는 SBP의 적절한 예방이 매우 중요합니다.

선택적 장 오염 제거(SID)는 장 내강에서 그람 음성 세균을 박멸하고 SBP의 발병을 효과적으로 예방합니다. 위장관 출혈, 낮은 복수 단백질 수치, 높은 빌리루빈 또는 SBP 병력이 있는 환자는 SID가 필요합니다.

Norfloxacin 400 mg 매일 투여는 복수 단백질이 1.5 g/dL 미만인 환자에서 예방 그룹의 17%와 비교하여 SBP 발생률을 2%로 감소시켰습니다. 또한 고위험 환자(Child-Pugh 점수 > 또는 = 9점 및 혈청 빌리루빈 수준 > 또는 = 3 mg/dL, 혈청 크레아티닌 수준 > 또는 = 1.2 mg/dL, 혈액 요소 질소 수준 > 또는 = 25 mg/dL , 또는 혈청 나트륨 수치 < 또는 = 130 mEq/L), norfloxacin 400 mg/day는 예방하지 않은 그룹의 48%와 비교하여 1년 생존율을 60%로 개선했습니다. 따라서 현재 norfloxacin은 간경변증 환자의 SBP 예방에 주로 권장됩니다. 그러나 norfloxacin은 매일 투여해야 하므로 비용과 빈도를 줄이기 위한 노력이 이루어졌다.

Ciprofloxacin 750 mg 매주 투여가 평가되었고, 예방군 대 예방군에서 각각 3.6% 대 22%로 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 ciprofloxacin 750 mg/week은 SBP 예방을 위한 합리적인 선택입니다. 그러나 이 두 가지 방법(매일 노르플록사신 400mg과 매주 시프로플록사신 750mg)의 효능 비교는 아직 수행되지 않았습니다.

연구자들은 복수가 있는 간경변증 환자의 적절한 관리를 위해 매일 norfloxacin 400mg과 매주 ciprofloxacin 750mg의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
      • Cheonan, 대한민국
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpuk National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Korea University AnSan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-75세 사이의 나이
  • 복수를 동반한 간경변증
  • 복수 다형핵 세포(PMN) 수 < 250/mm3
  • 복수 단백질

제외 기준:

  • 포함 기준과의 비호환성
  • 퀴놀론에 대한 과민성 또는 내약성
  • 밀라노 기준을 초과하는 간세포 암종
  • 2기 이상의 간성 뇌병증
  • 등록 2주 이내 항생제 치료 이력
  • HIV 감염
  • 치료되지 않은 악성종양
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 노플록사신
노르플록사신 400 mg 1일 1회 투여
의약품: 노플록사신
하루에 Norfloxacin 400mg
실험적: 시프로플록사신
주당 시프로플록사신 750mg
의약품: 시프로플록사신
주당 시프로플록사신 750mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발성 세균성 복막염(SBP) 예방율
기간: 12 개월
SBP의 발생률은 각 그룹에서 측정됩니다. 따라서 예방률도 그룹 간에 비교됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 사망률
기간: 12개월(1년)
간 관련 사망률 및 전체 사망률을 평가할 것이다.
12개월(1년)
SBP 이외의 감염성 사건의 발생률
기간: 12 개월
균혈증, 요로 감염, 폐렴 및 기타 감염이 포함됩니다.
12 개월
간신 증후군
기간: 12 개월
간신 증후군의 진단 기준은 최신 버전의 국제 복수 클럽 합의에 의해 정의됩니다.
12 개월
간성뇌증
기간: 12 개월
Western Heaven 기준을 따를 것입니다.
12 개월
약물 부작용
기간: 12 개월
연구 약물에 의해 의심되는 부작용은 모두 기록됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University

협력자

Kyungpook National University Hospital
Soon Chun Hyang University
Sungkyunkwan University

수사관

  • 수석 연구원: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • 연구 책임자: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University AnSan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBP_prevention

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노플록사신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다