Norfloxacin versus ciprofloxacin for spontan bakteriell peritonitt (SBP) forebygging
Sammenligning av daglig norfloxacin versus ukentlig ciprofloksacin for forebygging av spontan bakteriell peritonitt hos cirrhotiske pasienter
- For forebygging av spontan bakteriell peritonitt (SBP) hos pasienter med levercirrhose, er norfloxacin 400 mg per dag et standardregime.
- Ciprofloxacin 750 mg per uke er også kjent for å være effektiv for forebygging av SBP. I tillegg er administrering av ciprofloksacin én gang i uken mer praktisk og rimeligere.
- Derfor kan ciprofloksacin én gang i uken være mer nyttig hvis effekten er sammenlignbar med norfloksacin én gang daglig.
- Denne studien tar sikte på å bevise at ciprofloxacin administrering én gang i uken er like effektiv som administrering av norfloxacin én gang daglig for forebygging av SBP hos cirrhotiske pasienter med ascites.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan bakteriell peritonitt (SBP) er en av de alvorligste komplikasjonene ved levercirrhose.
Den kortsiktige dødeligheten når 20-30 % hovedsakelig på grunn av sepsis, hepatorenalt syndrom og leversvikt. I tillegg viser pasienter som led SBP dårlig prognose med 1 års dødelighet på 50-70 %. Den høye residivraten er også problematisk. Derfor er passende forebygging av SBP kritisk nødvendig for å forbedre overlevelse så vel som livskvalitet.
Selektiv intestinal dekontaminering (SID) utrydder gramnegative bakterier i tarmlumen og forhindrer effektivt utvikling av SBP. Pasienter med gastrointestinal blødning, lavt ascitisk proteinnivå, høyt bilirubin eller historie med SBP trenger SID.
Norfloxacin 400 mg daglig administrasjon reduserte forekomsten av SBP til 2 % sammenlignet med 17 % av gruppene uten forebygging blant pasienter med ascitisk protein mindre enn 1,5 g/dL. Også hos høyrisikopasienter (Child-Pugh-score > eller = 9 poeng og serumbilirubinnivå > eller = 3 mg/dL, serumkreatininnivå > eller = 1,2 mg/dL, nitrogennivå i blodet > eller = 25 mg/dL , eller serumnatriumnivå < eller = 130 mEq/L), forbedret norfloxacin 400 mg/dag 1 års overlevelse til 60 % sammenlignet med 48 % av gruppene uten forebygging. Derfor er norfloxacin nå primært anbefalt for forebygging av SBP hos cirrhotiske pasienter. Imidlertid bør norfloxacin administreres daglig, så det er gjort forsøk på å redusere kostnadene og hyppigheten.
Ciprofloksacin 750 mg ukentlig administrering har blitt evaluert og vist å være effektivt som henholdsvis 3,6 % versus 22 % i forebygging versus ingen forebyggende arm. Derfor er ciprofloksacin 750 mg/uke et rimelig alternativ for forebygging av SBP. Sammenligning av effekten av disse to metodene (norfloksacin 400 mg daglig versus ciprofloksacin 750 mg ukentlig) er imidlertid ikke utført ennå.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til norfloksacin 400 mg daglig og ciprofloksacin 750 mg ukentlig for riktig behandling av cirrhotiske pasienter med ascites.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-75 år
- Levercirrhose med ascites
- Ascitiske polymorfonukleerte celler (PMN) teller < 250/mm3
- Ascitisk protein
Ekskluderingskriterier:
- Inkompatibilitet med inklusjonskriterier
- Overfølsomhet eller intoleranse med kinoloner
- Hepatocellulært karsinom utover Milanos kriterier
- Hepatisk encefalopati over stadium 2
- Anamnese med behandling med antibiotika innen 2 uker etter påmelding
- HIV-infeksjon
- Ubehandlet malignitet
- Kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke effektiv prevensjon.
- Gravide eller ammende kvinner
- Kan ikke gi informerte samtykker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Norfloxacin
norfloxacin 400 mg én gang daglig administrering
|
Norfloxacin 400 mg per dag
|
|
Eksperimentell: Ciprofloksacin
Ciprofloxacin 750 mg per uke
|
Ciprofloxacin 750 mg per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggingshastigheten av spontan bakteriell peritonitt (SBP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av SBP vil måles i hver gruppe.
Derved vil også forebyggingsgrad sammenlignes mellom gruppene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års dødelighet
Tidsramme: 12 måneder (1 år)
|
leverrelatert dødelighet og total dødelighet vil bli vurdert.
|
12 måneder (1 år)
|
|
Forekomst av andre infeksjonshendelser enn SBP
Tidsramme: 12 måneder
|
Bakteremi, urinveisinfeksjon, lungebetennelse og andre infeksjoner vil bli inkludert.
|
12 måneder
|
|
Hepatorenalt syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnostiske kriterier for hepatorenalt syndrom er definert av den siste versjonen av International ascites club konsensus.
|
12 måneder
|
|
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil følge Western Heaven-kriteriene.
|
12 måneder
|
|
Bivirkninger av narkotika
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle uønskede hendelser som mistenkes av studiemedikamenter vil bli registrert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Studieleder: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Fernandez J, Navasa M, Gomez J, Colmenero J, Vila J, Arroyo V, Rodes J. Bacterial infections in cirrhosis: epidemiological changes with invasive procedures and norfloxacin prophylaxis. Hepatology. 2002 Jan;35(1):140-8. doi: 10.1053/jhep.2002.30082.
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Mowat C, Stanley AJ. Review article: spontaneous bacterial peritonitis--diagnosis, treatment and prevention. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Dec;15(12):1851-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.01116.x.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Karagiannidis A, Tan WC, Linaker BD. Spontaneous bacterial peritonitis. Postgrad Med J. 2007 Jun;83(980):379-83. doi: 10.1136/pgmj.2006.056168.
- Rolachon A, Cordier L, Bacq Y, Nousbaum JB, Franza A, Paris JC, Fratte S, Bohn B, Kitmacher P, Stahl JP, et al. Ciprofloxacin and long-term prevention of spontaneous bacterial peritonitis: results of a prospective controlled trial. Hepatology. 1995 Oct;22(4 Pt 1):1171-4. doi: 10.1016/0270-9139(95)90626-6.
- Grange JD, Roulot D, Pelletier G, Pariente EA, Denis J, Ink O, Blanc P, Richardet JP, Vinel JP, Delisle F, Fischer D, Flahault A, Amiot X. Norfloxacin primary prophylaxis of bacterial infections in cirrhotic patients with ascites: a double-blind randomized trial. J Hepatol. 1998 Sep;29(3):430-6. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80061-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Peritoneale sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Peritonitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Ciprofloksacin
- Norfloxacin
Andre studie-ID-numre
- SBP_prevention
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Norfloxacin
-
Govind Ballabh Pant HospitalJhaver Research Foundation LimitedFullført
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtSkrumplever | Hepatorenalt syndrom | Spontan bakteriell peritonittSpania
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkjentLevercirrhose | Spontan bakteriell peritonittIndia
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkjent
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Guangzhou Health Start Pharmaceutical Techology Co.,LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Tilbaketrukket
-
Tanta UniversityRekrutteringSpontan bakteriell peritonittEgypt
-
Unity Health TorontoUniversity of TorontoFullført