Norfloxacin versus Ciprofloxacin zur Prävention einer spontanen bakteriellen Peritonitis (SBP).
Vergleich von täglichem Norfloxacin versus wöchentlichem Ciprofloxacin zur Prävention von spontaner bakterieller Peritonitis bei Patienten mit Zirrhose
- Zur Vorbeugung einer spontanen bakteriellen Peritonitis (SBP) bei Patienten mit Leberzirrhose ist Norfloxacin 400 mg pro Tag ein Standardregime.
- Es ist auch bekannt, dass Ciprofloxacin 750 mg pro Woche zur Vorbeugung von SBP wirksam ist. Außerdem ist die einmal wöchentliche Verabreichung von Ciprofloxacin bequemer und kostengünstiger.
- Daher könnte Ciprofloxacin einmal wöchentlich nützlicher sein, wenn die Wirksamkeit mit der von Norfloxacin einmal täglich vergleichbar ist.
- Diese Studie soll beweisen, dass die einmal wöchentliche Gabe von Ciprofloxacin bei der Prävention von SBP bei Patienten mit Zirrhose und Aszites genauso wirksam ist wie die einmal tägliche Gabe von Norfloxacin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spontane bakterielle Peritonitis (SBP) ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen der Leberzirrhose.
Die kurzfristige Sterblichkeit erreicht 20–30 %, hauptsächlich aufgrund von Sepsis, hepatorenalem Syndrom und Leberversagen. Darüber hinaus zeigen Patienten, die an SBP litten, eine schlechte Prognose mit einer 1-Jahres-Sterblichkeit von 50–70 %. Problematisch ist auch die hohe Rezidivrate. Daher ist eine angemessene Prävention von SBP dringend erforderlich, um das Überleben sowie die Lebensqualität zu verbessern.
Die selektive Darmdekontamination (SID) eliminiert gramnegative Bakterien im Darmlumen und verhindert effektiv die Entwicklung von SBP. Patienten mit gastrointestinaler Blutung, niedrigem Aszitesproteinspiegel, hohem Bilirubin oder SBP in der Vorgeschichte benötigen eine SID.
Die tägliche Verabreichung von 400 mg Norfloxacin verringerte die Inzidenz von SBP auf 2 % im Vergleich zu 17 % der Patienten ohne Präventionsgruppe bei Patienten mit Aszitesprotein von weniger als 1,5 g/dl. Auch bei Hochrisikopatienten (Child-Pugh-Score > oder = 9 Punkte und Serum-Bilirubinspiegel > oder = 3 mg/dl, Serum-Kreatininspiegel > oder = 1,2 mg/dl, Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel > oder = 25 mg/dl , oder Serumnatriumspiegel < oder = 130 mEq/L), verbesserte Norfloxacin 400 mg/Tag die 1-Jahres-Überlebensrate auf 60 % im Vergleich zu 48 % der Gruppen ohne Prävention. Daher wird Norfloxacin jetzt primär zur Prävention von SBP bei Patienten mit Zirrhose empfohlen. Norfloxacin sollte jedoch täglich verabreicht werden, daher wurden Anstrengungen unternommen, um Kosten und Häufigkeit zu reduzieren.
Die wöchentliche Gabe von 750 mg Ciprofloxacin wurde evaluiert und zeigte eine Wirksamkeit von 3,6 % im Vergleich zu 22 % im Präventions- bzw. Nicht-Präventions-Arm. Daher ist Ciprofloxacin 750 mg/Woche eine vernünftige Option zur Vorbeugung von SBP. Ein Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Methoden (Norfloxacin 400 mg täglich versus Ciprofloxacin 750 mg wöchentlich) wurde jedoch noch nicht durchgeführt.
Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Norfloxacin 400 mg täglich und Ciprofloxacin 750 mg wöchentlich für die richtige Behandlung von Zirrhosepatienten mit Aszites zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bucheon, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
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Cheonan, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Kyungpuk National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Korea University Ansan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-75 Jahren
- Leberzirrhose mit Aszites
- Anzahl der polymorphkernigen Asziteszellen (PMN) < 250/mm3
- Aszites-Protein
Ausschlusskriterien:
- Unvereinbarkeit mit Einschlusskriterien
- Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit mit Chinolonen
- Hepatozelluläres Karzinom jenseits der Milan-Kriterien
- Hepatische Enzephalopathie über Stadium 2
- Vorgeschichte der Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung
- HIV infektion
- Unbehandelte Malignität
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nicht in der Lage, informierte Zustimmungen zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Norfloxacin
Norfloxacin 400 mg einmal täglich
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Norfloxacin 400 mg pro Tag
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Experimental: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 750 mg pro Woche
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Ciprofloxacin 750 mg pro Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Präventionsrate der spontanen bakteriellen Peritonitis (SBP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Inzidenz von SBP wird in jeder Gruppe gemessen.
Dabei wird auch die Präventionsrate zwischen den Gruppen verglichen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate (1 Jahr)
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Die leberbedingte Mortalität und die Gesamtmortalität werden bewertet.
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12 Monate (1 Jahr)
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Auftreten eines anderen Infektionsereignisses als SBP
Zeitfenster: 12 Monate
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Bakteriämie, Harnwegsinfektion, Lungenentzündung und andere Infektionen werden eingeschlossen.
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12 Monate
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Hepatorenales Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate
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Die diagnostischen Kriterien des hepatorenalen Syndroms werden durch die neueste Version des International Ascites Club Consensus definiert.
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12 Monate
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Hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: 12 Monate
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Wird den Western Heaven Criteria folgen.
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12 Monate
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Nebenwirkung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse, die von Studienmedikamenten vermutet werden, werden aufgezeichnet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Studienleiter: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Fernandez J, Navasa M, Gomez J, Colmenero J, Vila J, Arroyo V, Rodes J. Bacterial infections in cirrhosis: epidemiological changes with invasive procedures and norfloxacin prophylaxis. Hepatology. 2002 Jan;35(1):140-8. doi: 10.1053/jhep.2002.30082.
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Mowat C, Stanley AJ. Review article: spontaneous bacterial peritonitis--diagnosis, treatment and prevention. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Dec;15(12):1851-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.01116.x.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Karagiannidis A, Tan WC, Linaker BD. Spontaneous bacterial peritonitis. Postgrad Med J. 2007 Jun;83(980):379-83. doi: 10.1136/pgmj.2006.056168.
- Rolachon A, Cordier L, Bacq Y, Nousbaum JB, Franza A, Paris JC, Fratte S, Bohn B, Kitmacher P, Stahl JP, et al. Ciprofloxacin and long-term prevention of spontaneous bacterial peritonitis: results of a prospective controlled trial. Hepatology. 1995 Oct;22(4 Pt 1):1171-4. doi: 10.1016/0270-9139(95)90626-6.
- Grange JD, Roulot D, Pelletier G, Pariente EA, Denis J, Ink O, Blanc P, Richardet JP, Vinel JP, Delisle F, Fischer D, Flahault A, Amiot X. Norfloxacin primary prophylaxis of bacterial infections in cirrhotic patients with ascites: a double-blind randomized trial. J Hepatol. 1998 Sep;29(3):430-6. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80061-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Peritonealerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Bauchfellentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Ciprofloxacin
- Norfloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- SBP_prevention
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Klinische Studien zur Norfloxacin
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Govind Ballabh Pant HospitalJhaver Research Foundation LimitedAbgeschlossen
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Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossenZirrhose | Hepatorenales Syndrom | Spontane bakterielle PeritonitisSpanien
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUnbekanntLeberzirrhose | Spontane bakterielle PeritonitisIndien
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Postgraduate Institute of Medical Education and...Abgeschlossen
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Govind Ballabh Pant HospitalUnbekannt
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Guangzhou Health Start Pharmaceutical Techology Co.,LtdNoch keine Rekrutierung
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Tanta UniversityRekrutierungSpontane bakterielle PeritonitisÄgypten
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Unity Health TorontoUniversity of TorontoAbgeschlossen
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