Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norfloxacin versus ciprofloxacin pro prevenci spontánní bakteriální peritonitidy (SBP)

27. prosince 2016 aktualizováno: Soon Ho Um, Korea University

Srovnání denního norfloxacinu versus týdenního ciprofloxacinu pro prevenci spontánní bakteriální peritonitidy u pacientů s cirhózou

  • Pro prevenci spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) u pacientů s jaterní cirhózou je standardním režimem norfloxacin 400 mg denně.
  • Je také známo, že ciprofloxacin 750 mg týdně je účinný při prevenci SBP. Kromě toho je podávání ciprofloxacinu jednou týdně pohodlnější a méně nákladné.
  • Proto by ciprofloxacin jednou týdně mohl být užitečnější, pokud je účinnost srovnatelná s norfloxacinem jednou denně.
  • Tato studie si klade za cíl prokázat, že podávání ciprofloxacinu jednou týdně je stejně účinné jako podávání norfloxacinu jednou denně pro prevenci SBP u pacientů s cirhózou ascitem.

Přehled studie

Detailní popis

Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je jednou z nejzávažnějších komplikací jaterní cirhózy.

Krátkodobá mortalita dosahuje 20–30 % především v důsledku sepse, hepatorenálního syndromu a selhání jater. Navíc pacienti, kteří trpěli SBP, vykazují špatnou prognózu s 1 roční mortalitou 50–70 %. Problematická je také vysoká míra recidivy. Ke zlepšení přežití i kvality života je proto kriticky nutná vhodná prevence SBP.

Selektivní intestinální dekontaminace (SID) eradikuje gramnegativní bakterie v lumen střeva a účinně brání rozvoji SBP. Pacienti s gastrointestinálním krvácením, nízkou hladinou ascitického proteinu, vysokým bilirubinem nebo SBP v anamnéze potřebují SID.

Norfloxacin v dávce 400 mg denně snížil výskyt SBP na 2 % ve srovnání se 17 % ve skupině bez prevence u pacientů s ascitickým proteinem nižším než 1,5 g/dl. Také u vysoce rizikových pacientů (Child-Pugh skóre > nebo = 9 bodů a hladina bilirubinu v séru > nebo = 3 mg/dl, hladina kreatininu v séru > nebo = 1,2 mg/dl, hladina dusíku močoviny v krvi > nebo = 25 mg/dl nebo hladina sodíku v séru < nebo = 130 mEq/l), norfloxacin 400 mg/den zlepšil jednoroční přežití na 60 % ve srovnání se 48 % ve skupině bez prevence. Norfloxacin je proto nyní primárně doporučován pro prevenci SBP u pacientů s cirhózou. Norfloxacin by však měl být podáván denně, takže bylo vynaloženo úsilí na snížení nákladů a frekvence.

Týdenní podávání ciprofloxacinu 750 mg bylo hodnoceno a ukázalo se, že je účinné 3,6 % vs. 22 % v rameni s prevencí a bez prevence. Proto je ciprofloxacin 750 mg/týden rozumnou možností prevence SBP. Srovnání účinnosti těchto dvou metod (norfloxacin 400 mg denně versus ciprofloxacin 750 mg týdně) však dosud nebylo provedeno.

Cílem výzkumných pracovníků je porovnat účinnost a bezpečnost norfloxacinu 400 mg denně a ciprofloxacinu 750 mg týdně pro správnou léčbu cirhotických pacientů s ascitem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bucheon, Korejská republika
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-75 lety
  • Cirhóza jater s ascitem
  • Počet ascitických polymorfonukleovaných buněk (PMN) < 250/mm3
  • Ascitický protein

Kritéria vyloučení:

  • Neslučitelnost s kritérii zařazení
  • Přecitlivělost nebo nesnášenlivost s chinolony
  • Hepatocelulární karcinom za milánskými kritérii
  • Jaterní encefalopatie ve stádiu 2
  • Anamnéza léčby antibiotiky do 2 týdnů od zařazení
  • HIV infekce
  • Neléčená malignita
  • Ženy ve fertilním věku nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Není schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Norfloxacin
norfloxacin 400 mg jednou denně
Norfloxacin 400 mg denně
Experimentální: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 750 mg týdně
Ciprofloxacin 750 mg týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prevence spontánní bakteriální peritonitidy (SBP)
Časové okno: 12 měsíců
Incidence SBP bude měřena v každé skupině. Míra prevence se tak bude také porovnávat mezi skupinami.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců (1 rok)
bude hodnocena jaterní mortalita a celková mortalita.
12 měsíců (1 rok)
Výskyt infekční události jiné než SBP
Časové okno: 12 měsíců
Bude zahrnuta bakteriémie, infekce močových cest, zápal plic a další infekce.
12 měsíců
Hepatorenální syndrom
Časové okno: 12 měsíců
Diagnostická kritéria hepatorenálního syndromu jsou definována nejnovější verzí konsenzu International ascites club.
12 měsíců
Jaterní encefalopatie
Časové okno: 12 měsíců
Bude se řídit kritérii Western Heaven.
12 měsíců
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli nežádoucí příhoda podezřelá ze studovaných léků bude zaznamenána.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Ředitel studie: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit