- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01542801
Norfloxacin versus ciprofloxacin pro prevenci spontánní bakteriální peritonitidy (SBP)
Srovnání denního norfloxacinu versus týdenního ciprofloxacinu pro prevenci spontánní bakteriální peritonitidy u pacientů s cirhózou
- Pro prevenci spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) u pacientů s jaterní cirhózou je standardním režimem norfloxacin 400 mg denně.
- Je také známo, že ciprofloxacin 750 mg týdně je účinný při prevenci SBP. Kromě toho je podávání ciprofloxacinu jednou týdně pohodlnější a méně nákladné.
- Proto by ciprofloxacin jednou týdně mohl být užitečnější, pokud je účinnost srovnatelná s norfloxacinem jednou denně.
- Tato studie si klade za cíl prokázat, že podávání ciprofloxacinu jednou týdně je stejně účinné jako podávání norfloxacinu jednou denně pro prevenci SBP u pacientů s cirhózou ascitem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je jednou z nejzávažnějších komplikací jaterní cirhózy.
Krátkodobá mortalita dosahuje 20–30 % především v důsledku sepse, hepatorenálního syndromu a selhání jater. Navíc pacienti, kteří trpěli SBP, vykazují špatnou prognózu s 1 roční mortalitou 50–70 %. Problematická je také vysoká míra recidivy. Ke zlepšení přežití i kvality života je proto kriticky nutná vhodná prevence SBP.
Selektivní intestinální dekontaminace (SID) eradikuje gramnegativní bakterie v lumen střeva a účinně brání rozvoji SBP. Pacienti s gastrointestinálním krvácením, nízkou hladinou ascitického proteinu, vysokým bilirubinem nebo SBP v anamnéze potřebují SID.
Norfloxacin v dávce 400 mg denně snížil výskyt SBP na 2 % ve srovnání se 17 % ve skupině bez prevence u pacientů s ascitickým proteinem nižším než 1,5 g/dl. Také u vysoce rizikových pacientů (Child-Pugh skóre > nebo = 9 bodů a hladina bilirubinu v séru > nebo = 3 mg/dl, hladina kreatininu v séru > nebo = 1,2 mg/dl, hladina dusíku močoviny v krvi > nebo = 25 mg/dl nebo hladina sodíku v séru < nebo = 130 mEq/l), norfloxacin 400 mg/den zlepšil jednoroční přežití na 60 % ve srovnání se 48 % ve skupině bez prevence. Norfloxacin je proto nyní primárně doporučován pro prevenci SBP u pacientů s cirhózou. Norfloxacin by však měl být podáván denně, takže bylo vynaloženo úsilí na snížení nákladů a frekvence.
Týdenní podávání ciprofloxacinu 750 mg bylo hodnoceno a ukázalo se, že je účinné 3,6 % vs. 22 % v rameni s prevencí a bez prevence. Proto je ciprofloxacin 750 mg/týden rozumnou možností prevence SBP. Srovnání účinnosti těchto dvou metod (norfloxacin 400 mg denně versus ciprofloxacin 750 mg týdně) však dosud nebylo provedeno.
Cílem výzkumných pracovníků je porovnat účinnost a bezpečnost norfloxacinu 400 mg denně a ciprofloxacinu 750 mg týdně pro správnou léčbu cirhotických pacientů s ascitem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
-
Cheonan, Korejská republika
- Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpuk National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-75 lety
- Cirhóza jater s ascitem
- Počet ascitických polymorfonukleovaných buněk (PMN) < 250/mm3
- Ascitický protein
Kritéria vyloučení:
- Neslučitelnost s kritérii zařazení
- Přecitlivělost nebo nesnášenlivost s chinolony
- Hepatocelulární karcinom za milánskými kritérii
- Jaterní encefalopatie ve stádiu 2
- Anamnéza léčby antibiotiky do 2 týdnů od zařazení
- HIV infekce
- Neléčená malignita
- Ženy ve fertilním věku nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Není schopen dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Norfloxacin
norfloxacin 400 mg jednou denně
|
Norfloxacin 400 mg denně
|
Experimentální: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 750 mg týdně
|
Ciprofloxacin 750 mg týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra prevence spontánní bakteriální peritonitidy (SBP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence SBP bude měřena v každé skupině.
Míra prevence se tak bude také porovnávat mezi skupinami.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1 rok úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců (1 rok)
|
bude hodnocena jaterní mortalita a celková mortalita.
|
12 měsíců (1 rok)
|
Výskyt infekční události jiné než SBP
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude zahrnuta bakteriémie, infekce močových cest, zápal plic a další infekce.
|
12 měsíců
|
Hepatorenální syndrom
Časové okno: 12 měsíců
|
Diagnostická kritéria hepatorenálního syndromu jsou definována nejnovější verzí konsenzu International ascites club.
|
12 měsíců
|
Jaterní encefalopatie
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude se řídit kritérii Western Heaven.
|
12 měsíců
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli nežádoucí příhoda podezřelá ze studovaných léků bude zaznamenána.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Ředitel studie: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Fernandez J, Navasa M, Gomez J, Colmenero J, Vila J, Arroyo V, Rodes J. Bacterial infections in cirrhosis: epidemiological changes with invasive procedures and norfloxacin prophylaxis. Hepatology. 2002 Jan;35(1):140-8. doi: 10.1053/jhep.2002.30082.
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Mowat C, Stanley AJ. Review article: spontaneous bacterial peritonitis--diagnosis, treatment and prevention. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Dec;15(12):1851-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.01116.x.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Karagiannidis A, Tan WC, Linaker BD. Spontaneous bacterial peritonitis. Postgrad Med J. 2007 Jun;83(980):379-83. doi: 10.1136/pgmj.2006.056168.
- Rolachon A, Cordier L, Bacq Y, Nousbaum JB, Franza A, Paris JC, Fratte S, Bohn B, Kitmacher P, Stahl JP, et al. Ciprofloxacin and long-term prevention of spontaneous bacterial peritonitis: results of a prospective controlled trial. Hepatology. 1995 Oct;22(4 Pt 1):1171-4. doi: 10.1016/0270-9139(95)90626-6.
- Grange JD, Roulot D, Pelletier G, Pariente EA, Denis J, Ink O, Blanc P, Richardet JP, Vinel JP, Delisle F, Fischer D, Flahault A, Amiot X. Norfloxacin primary prophylaxis of bacterial infections in cirrhotic patients with ascites: a double-blind randomized trial. J Hepatol. 1998 Sep;29(3):430-6. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80061-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Peritoneální onemocnění
- Intraabdominální infekce
- Zánět pobřišnice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
- Norfloxacin
Další identifikační čísla studie
- SBP_prevention
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .