Norfloxacina Versus Ciprofloxacina para Prevenção de Peritonite Bacteriana Espontânea (PBE)
Comparação de Norfloxacina Diária Versus Ciprofloxacina Semanal para a Prevenção de Peritonite Bacteriana Espontânea em Pacientes Cirróticos
- Para a prevenção da peritonite bacteriana espontânea (PBE) em pacientes com cirrose hepática, norfloxacina 400 mg por dia é um esquema padrão.
- A ciprofloxacina 750 mg por semana também é conhecida por ser eficaz na prevenção da PBE. Além disso, a administração de ciprofloxacina uma vez por semana é mais conveniente e menos dispendiosa.
- Portanto, a ciprofloxacina uma vez por semana pode ser mais útil se a eficácia for comparável à norfloxacina uma vez ao dia.
- Este estudo tem como objetivo provar que a administração de ciprofloxacina uma vez por semana é tão eficaz quanto a administração de norfloxacina uma vez ao dia para a prevenção de PBE em pacientes cirróticos com ascite.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A peritonite bacteriana espontânea (PBE) é uma das complicações mais graves da cirrose hepática.
A mortalidade a curto prazo atinge 20-30% principalmente devido à sepse, síndrome hepatorrenal e insuficiência hepática. Além disso, pacientes que sofreram PBE apresentam mau prognóstico com mortalidade em 1 ano de 50-70%. A alta taxa de recorrência também é problemática. Portanto, a prevenção adequada da PBE é extremamente necessária para melhorar a sobrevida e a qualidade de vida.
A descontaminação intestinal seletiva (SID) erradica bactérias gram negativas no lúmen intestinal e previne efetivamente o desenvolvimento de PBE. Pacientes com hemorragia gastrointestinal, baixo nível de proteína ascítica, bilirrubina alta ou história de PBE precisam de SID.
A administração diária de 400 mg de norfloxacina diminuiu a incidência de SBP para 2% em comparação com 17% do grupo sem prevenção entre pacientes com proteína ascítica inferior a 1,5 g/dL. Além disso, em pacientes de alto risco (escore de Child-Pugh > ou = 9 pontos e nível de bilirrubina sérica > ou = 3 mg/dL, nível de creatinina sérica > ou = 1,2 mg/dL, nível de nitrogênio ureico no sangue > ou = 25 mg/dL , ou nível sérico de sódio < ou = 130 mEq/L), norfloxacina 400 mg/dia melhorou a sobrevida de 1 ano para 60% em comparação com 48% do grupo sem prevenção. Portanto, a norfloxacina agora é recomendada principalmente para a prevenção da PBE em pacientes cirróticos. No entanto, o norfloxacino deve ser administrado diariamente, por isso esforços para reduzir o custo e a frequência foram feitos.
A administração semanal de 750 mg de ciprofloxacina foi avaliada e mostrou-se eficaz em 3,6% versus 22% na prevenção versus nenhum braço de prevenção, respectivamente. Portanto, a ciprofloxacina 750 mg/semana é uma opção razoável para a prevenção da PBE. No entanto, a comparação da eficácia desses dois métodos (norfloxacina 400 mg diariamente versus ciprofloxacina 750 mg semanalmente) ainda não foi realizada.
Os investigadores pretendem comparar a eficácia e segurança de norfloxacina 400 mg diariamente e ciprofloxacina 750 mg semanalmente para o tratamento adequado de pacientes cirróticos com ascite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpuk National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-75 anos
- Cirrose hepática com ascite
- Contagem de células polimorfonucleadas ascíticas (PMN) < 250/mm3
- proteína ascítica
Critério de exclusão:
- Incompatibilidade com os critérios de inclusão
- Hipersensibilidade ou intolerabilidade com quinolonas
- Carcinoma hepatocelular além dos critérios de Milão
- Encefalopatia hepática acima do estágio 2
- Histórico de tratamento com antibióticos dentro de 2 semanas após a inscrição
- infecção pelo HIV
- Malignidade não tratada
- Mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Não é capaz de dar consentimentos informados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Norfloxacina
norfloxacino 400 mg uma vez ao dia
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Norfloxacina 400 mg por dia
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Experimental: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina 750 mg por semana
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Ciprofloxacina 750 mg por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de prevenção da peritonite bacteriana espontânea (PBE)
Prazo: 12 meses
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A incidência de PAS será medida em cada grupo.
Assim, a taxa de prevenção também será comparada entre os grupos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1 ano de mortalidade
Prazo: 12 meses (1 ano)
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mortalidade relacionada ao fígado e mortalidade geral serão avaliadas.
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12 meses (1 ano)
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Incidência de evento infeccioso diferente da PBE
Prazo: 12 meses
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Bacteremia, infecção do trato urinário, pneumonia e outras infecções serão incluídas.
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12 meses
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Síndrome hepatorrenal
Prazo: 12 meses
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Os critérios diagnósticos da síndrome hepatorrenal são definidos pela versão mais recente do consenso do Internation ascite club.
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12 meses
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Encefalopatia hepática
Prazo: 12 meses
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Seguirá os Critérios do Céu Ocidental.
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12 meses
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Evento adverso de drogas
Prazo: 12 meses
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Qualquer evento adverso suspeito pelos medicamentos do estudo será registrado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Diretor de estudo: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Fernandez J, Navasa M, Gomez J, Colmenero J, Vila J, Arroyo V, Rodes J. Bacterial infections in cirrhosis: epidemiological changes with invasive procedures and norfloxacin prophylaxis. Hepatology. 2002 Jan;35(1):140-8. doi: 10.1053/jhep.2002.30082.
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Mowat C, Stanley AJ. Review article: spontaneous bacterial peritonitis--diagnosis, treatment and prevention. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Dec;15(12):1851-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.01116.x.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Karagiannidis A, Tan WC, Linaker BD. Spontaneous bacterial peritonitis. Postgrad Med J. 2007 Jun;83(980):379-83. doi: 10.1136/pgmj.2006.056168.
- Rolachon A, Cordier L, Bacq Y, Nousbaum JB, Franza A, Paris JC, Fratte S, Bohn B, Kitmacher P, Stahl JP, et al. Ciprofloxacin and long-term prevention of spontaneous bacterial peritonitis: results of a prospective controlled trial. Hepatology. 1995 Oct;22(4 Pt 1):1171-4. doi: 10.1016/0270-9139(95)90626-6.
- Grange JD, Roulot D, Pelletier G, Pariente EA, Denis J, Ink O, Blanc P, Richardet JP, Vinel JP, Delisle F, Fischer D, Flahault A, Amiot X. Norfloxacin primary prophylaxis of bacterial infections in cirrhotic patients with ascites: a double-blind randomized trial. J Hepatol. 1998 Sep;29(3):430-6. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80061-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Peritoneais
- Infecções intra-abdominais
- Peritonite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Norfloxacina
Outros números de identificação do estudo
- SBP_prevention
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