Norfloxacina versus ciprofloxacina para la prevención de la peritonitis bacteriana espontánea (PBE)
Comparación de norfloxacina diaria versus ciprofloxacina semanal para la prevención de la peritonitis bacteriana espontánea en pacientes cirróticos
- Para la prevención de la peritonitis bacteriana espontánea (PBE) en pacientes con cirrosis hepática, el régimen estándar es norfloxacino 400 mg por día.
- También se sabe que la ciprofloxacina 750 mg por semana es eficaz para la prevención de la PBE. Además, la administración de ciprofloxacino una vez por semana es más conveniente y menos costosa.
- Por lo tanto, la ciprofloxacina una vez por semana podría ser más útil si la eficacia es comparable a la norfloxacina una vez al día.
- Este estudio tiene como objetivo demostrar que la administración de ciprofloxacino una vez por semana es tan eficaz como la administración de norfloxacino una vez al día para la prevención de la PBE en pacientes cirróticos con ascitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una de las complicaciones más graves de la cirrosis hepática.
La mortalidad a corto plazo alcanza el 20-30% principalmente por sepsis, síndrome hepatorrenal e insuficiencia hepática. Además, los pacientes que sufrieron PBE presentan mal pronóstico con una mortalidad al año del 50-70%. La alta tasa de recurrencia también es problemática. Por lo tanto, se necesita una prevención adecuada de la PBE para mejorar la supervivencia y la calidad de vida.
La descontaminación intestinal selectiva (SID) está erradicando las bacterias gram negativas en la luz intestinal y previene eficazmente el desarrollo de SBP. Los pacientes con hemorragia gastrointestinal, nivel bajo de proteína ascítica, bilirrubina alta o antecedentes de PBE necesitan SID.
La administración diaria de 400 mg de norfloxacina disminuyó la incidencia de PAS al 2 % en comparación con el 17 % del grupo sin prevención entre pacientes con proteína ascítica inferior a 1,5 g/dL. Además, en pacientes de alto riesgo (puntuación de Child-Pugh > o = 9 puntos y nivel de bilirrubina sérica > o = 3 mg/dL, nivel de creatinina sérica > o = 1,2 mg/dL, nivel de nitrógeno ureico en sangre > o = 25 mg/dL , o nivel de sodio sérico < o = 130 mEq/L), la norfloxacina 400 mg/día mejoró la supervivencia de 1 año al 60 % en comparación con el 48 % del grupo sin prevención. Por lo tanto, la norfloxacina ahora se recomienda principalmente para la prevención de la PBE en pacientes cirróticos. Sin embargo, la norfloxacina debe administrarse diariamente, por lo que se han realizado esfuerzos para reducir el costo y la frecuencia.
Se evaluó la administración semanal de 750 mg de ciprofloxacina y se demostró que es eficaz en un 3,6 % frente a un 22 % en el brazo de prevención frente a ningún brazo de prevención, respectivamente. Por tanto, el ciprofloxacino 750 mg/semana es una opción razonable para la prevención de la PBE. Sin embargo, aún no se ha realizado una comparación de la eficacia de estos dos métodos (norfloxacina 400 mg diarios versus ciprofloxacina 750 mg semanales).
El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia y la seguridad de 400 mg diarios de norfloxacina y 750 mg semanales de ciprofloxacina para el tratamiento adecuado de pacientes cirróticos con ascitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de
- Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
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Cheonan, Corea, república de
- Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpuk National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-75 años
- Cirrosis hepática con ascitis
- Recuento de células polimorfonucleadas (PMN) ascíticas < 250/mm3
- Proteína ascítica
Criterio de exclusión:
- Incompatibilidad con los criterios de inclusión
- Hipersensibilidad o intolerancia a las quinolonas
- Carcinoma hepatocelular más allá de los Criterios de Milán
- Encefalopatía hepática sobre el estadio 2
- Historial de tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- infección por VIH
- Neoplasia maligna no tratada
- Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- No es capaz de dar consentimientos informados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Norfloxacina
norfloxacino 400 mg administración una vez al día
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Norfloxacina 400 mg por día
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Experimental: Ciprofloxacina
Ciprofloxacino 750 mg por semana
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Ciprofloxacino 750 mg por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de prevención de la peritonitis bacteriana espontánea (SBP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirá la incidencia de PAS en cada grupo.
De este modo, la tasa de prevención también se comparará entre los grupos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1 año de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses (1 año)
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se evaluará la mortalidad relacionada con el hígado y la mortalidad general.
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12 meses (1 año)
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Incidencia de evento infeccioso diferente a la PBE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se incluirán bacteriemia, infección del tracto urinario, neumonía y otras infecciones.
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12 meses
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Síndrome hepatorrenal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los criterios diagnósticos del síndrome hepatorrenal están definidos por la última versión del consenso del club internacional de ascitis.
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12 meses
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Encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguirá los Criterios del Cielo Occidental.
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12 meses
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Evento adverso de las drogas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registrará cualquier evento adverso sospechado por los medicamentos del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Director de estudio: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Fernandez J, Navasa M, Gomez J, Colmenero J, Vila J, Arroyo V, Rodes J. Bacterial infections in cirrhosis: epidemiological changes with invasive procedures and norfloxacin prophylaxis. Hepatology. 2002 Jan;35(1):140-8. doi: 10.1053/jhep.2002.30082.
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Mowat C, Stanley AJ. Review article: spontaneous bacterial peritonitis--diagnosis, treatment and prevention. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Dec;15(12):1851-9. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.01116.x.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Karagiannidis A, Tan WC, Linaker BD. Spontaneous bacterial peritonitis. Postgrad Med J. 2007 Jun;83(980):379-83. doi: 10.1136/pgmj.2006.056168.
- Rolachon A, Cordier L, Bacq Y, Nousbaum JB, Franza A, Paris JC, Fratte S, Bohn B, Kitmacher P, Stahl JP, et al. Ciprofloxacin and long-term prevention of spontaneous bacterial peritonitis: results of a prospective controlled trial. Hepatology. 1995 Oct;22(4 Pt 1):1171-4. doi: 10.1016/0270-9139(95)90626-6.
- Grange JD, Roulot D, Pelletier G, Pariente EA, Denis J, Ink O, Blanc P, Richardet JP, Vinel JP, Delisle F, Fischer D, Flahault A, Amiot X. Norfloxacin primary prophylaxis of bacterial infections in cirrhotic patients with ascites: a double-blind randomized trial. J Hepatol. 1998 Sep;29(3):430-6. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80061-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Peritoneales
- Infecciones intraabdominales
- Peritonitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
- Norfloxacina
Otros números de identificación del estudio
- SBP_prevention
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Ensayos clínicos sobre Norfloxacina
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Guangzhou Health Start Pharmaceutical Techology Co.,LtdAún no reclutando