Norfloxacina contro ciprofloxacina per la prevenzione della peritonite batterica spontanea (SBP).
Confronto tra norfloxacina giornaliera e ciprofloxacina settimanale per la prevenzione della peritonite batterica spontanea nei pazienti cirrotici
- Per la prevenzione della peritonite batterica spontanea (SBP) nei pazienti con cirrosi epatica, la norfloxacina 400 mg al giorno è un regime standard.
- La ciprofloxacina 750 mg a settimana è anche nota per essere efficace nella prevenzione della SBP. Inoltre, la somministrazione una volta alla settimana di ciprofloxacina è più conveniente e meno costosa.
- Pertanto la ciprofloxacina una volta alla settimana potrebbe essere più utile se l'efficacia è paragonabile alla norfloxacina una volta al giorno.
- Questo studio mira a dimostrare che la ciprofloxacina una volta alla settimana è efficace quanto la norfloxacina una volta al giorno per la prevenzione della SBP nei pazienti cirrotici con ascite.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La peritonite batterica spontanea (SBP) è una delle complicanze più gravi della cirrosi epatica.
La mortalità a breve termine raggiunge il 20-30% principalmente a causa di sepsi, sindrome epatorenale e insufficienza epatica. Inoltre, i pazienti che hanno sofferto di SBP mostrano una prognosi infausta con una mortalità a 1 anno del 50-70%. Anche l'alto tasso di recidiva è problematico. Pertanto, un'adeguata prevenzione della SBP è di fondamentale importanza per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita.
La decontaminazione intestinale selettiva (SID) sta eradicando i batteri gram-negativi nel lume intestinale e previene efficacemente lo sviluppo di SBP. I pazienti con emorragia gastrointestinale, basso livello di proteine ascitiche, elevata bilirubina o anamnesi di SBP necessitano di SID.
La somministrazione giornaliera di norfloxacina 400 mg ha ridotto l'incidenza di SBP al 2% rispetto al 17% del gruppo senza prevenzione tra i pazienti con proteina ascitica inferiore a 1,5 g/dL. Inoltre, nei pazienti ad alto rischio (punteggio Child-Pugh > o = 9 punti e livello di bilirubina sierica > o = 3 mg/dL, livello di creatinina sierica > o = 1,2 mg/dL, livello di azoto ureico > o = 25 mg/dL , o livello sierico di sodio < o = 130 mEq/L), la norfloxacina 400 mg/die ha migliorato la sopravvivenza a 1 anno al 60% rispetto al 48% del gruppo senza prevenzione. Pertanto la norfloxacina è ora principalmente raccomandata per la prevenzione della SBP nei pazienti cirrotici. Tuttavia, la norfloxacina deve essere somministrata quotidianamente, quindi sono stati compiuti sforzi per ridurre i costi e la frequenza.
La somministrazione settimanale di ciprofloxacina 750 mg è stata valutata e si è dimostrata efficace rispettivamente al 3,6% rispetto al 22% nel braccio di prevenzione rispetto a nessun braccio di prevenzione. Pertanto, la ciprofloxacina 750 mg/settimana è un'opzione ragionevole per la prevenzione della SBP. Tuttavia, il confronto dell'efficacia di questi due metodi (norfloxacina 400 mg al giorno contro ciprofloxacina 750 mg alla settimana) non è stato ancora eseguito.
I ricercatori mirano a confrontare l'efficacia e la sicurezza di norfloxacina 400 mg al giorno e ciprofloxacina 750 mg a settimana per la corretta gestione dei pazienti cirrotici con ascite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bucheon, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
-
Cheonan, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Kyungpuk National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Korea University Ansan Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20-75 anni
- Cirrosi epatica con ascite
- Conta delle cellule polimorfonucleate ascitiche (PMN) < 250/mm3
- Proteina ascitica
Criteri di esclusione:
- Incompatibilità con i criteri di inclusione
- Ipersensibilità o intollerabilità ai chinoloni
- Carcinoma epatocellulare oltre i criteri di Milano
- Encefalopatia epatica in stadio 2
- Storia di trattamento con antibiotici entro 2 settimane dall'arruolamento
- Infezione da HIV
- Malignità non trattata
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione efficace.
- Donne incinte o che allattano
- Non in grado di fornire consensi informati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Norfloxacina
norfloxacina 400 mg una volta al giorno
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Norfloxacina 400 mg al giorno
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Sperimentale: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina 750 mg a settimana
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Ciprofloxacina 750 mg a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di prevenzione della peritonite batterica spontanea (SBP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'incidenza di SBP sarà misurata in ciascun gruppo.
In tal modo, anche il tasso di prevenzione verrà confrontato tra i gruppi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi (1 anno)
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sarà valutata la mortalità correlata al fegato e la mortalità complessiva.
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12 mesi (1 anno)
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Incidenza di evento infettivo diverso da SBP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Saranno incluse batteriemia, infezione del tratto urinario, polmonite e altre infezioni.
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12 mesi
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Sindrome epatorenale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I criteri diagnostici della sindrome epatorenale sono definiti dall'ultima versione dell'International ascites club consensus.
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12 mesi
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Encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Seguirà i criteri Western Heaven.
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12 mesi
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Evento avverso dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà registrato qualsiasi evento avverso sospettato dai farmaci in studio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
- Direttore dello studio: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Fernandez J, Navasa M, Gomez J, Colmenero J, Vila J, Arroyo V, Rodes J. Bacterial infections in cirrhosis: epidemiological changes with invasive procedures and norfloxacin prophylaxis. Hepatology. 2002 Jan;35(1):140-8. doi: 10.1053/jhep.2002.30082.
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
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- Koulaouzidis A, Bhat S, Karagiannidis A, Tan WC, Linaker BD. Spontaneous bacterial peritonitis. Postgrad Med J. 2007 Jun;83(980):379-83. doi: 10.1136/pgmj.2006.056168.
- Rolachon A, Cordier L, Bacq Y, Nousbaum JB, Franza A, Paris JC, Fratte S, Bohn B, Kitmacher P, Stahl JP, et al. Ciprofloxacin and long-term prevention of spontaneous bacterial peritonitis: results of a prospective controlled trial. Hepatology. 1995 Oct;22(4 Pt 1):1171-4. doi: 10.1016/0270-9139(95)90626-6.
- Grange JD, Roulot D, Pelletier G, Pariente EA, Denis J, Ink O, Blanc P, Richardet JP, Vinel JP, Delisle F, Fischer D, Flahault A, Amiot X. Norfloxacin primary prophylaxis of bacterial infections in cirrhotic patients with ascites: a double-blind randomized trial. J Hepatol. 1998 Sep;29(3):430-6. doi: 10.1016/s0168-8278(98)80061-5.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie peritoneali
- Infezioni intraddominali
- Peritonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Norfloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBP_prevention
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Prove cliniche su Norfloxacina
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Guangzhou Health Start Pharmaceutical Techology Co.,LtdNon ancora reclutamento