Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норфлоксацин по сравнению с ципрофлоксацином для профилактики спонтанного бактериального перитонита (СБП)

27 декабря 2016 г. обновлено: Soon Ho Um, Korea University

Сравнение ежедневного приема норфлоксацина и еженедельного приема ципрофлоксацина для профилактики спонтанного бактериального перитонита у пациентов с циррозом печени

  • Для профилактики спонтанного бактериального перитонита (СБП) у пациентов с циррозом печени стандартной схемой лечения является норфлоксацин 400 мг в сутки.
  • Также известно, что ципрофлоксацин в дозе 750 мг в неделю эффективен для профилактики СБП. Кроме того, введение ципрофлоксацина один раз в неделю более удобно и менее затратно.
  • Следовательно, ципрофлоксацин один раз в неделю может быть более полезным, если его эффективность сравнима с норфлоксацином один раз в день.
  • Это исследование направлено на то, чтобы доказать, что введение ципрофлоксацина один раз в неделю так же эффективно, как введение норфлоксацина один раз в день, для профилактики СБП у пациентов с циррозом печени и асцитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) является одним из наиболее тяжелых осложнений цирроза печени.

Краткосрочная смертность достигает 20-30% в основном за счет сепсиса, гепаторенального синдрома и печеночной недостаточности. Кроме того, у пациентов, перенесших СБП, прогноз неблагоприятный, смертность в течение 1 года составляет 50-70%. Высокая частота рецидивов также является проблемой. Таким образом, надлежащая профилактика СБП крайне необходима для улучшения выживаемости и качества жизни.

Селективная деконтаминация кишечника (SID) уничтожает грамотрицательные бактерии в просвете кишечника и эффективно предотвращает развитие СБП. Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями, низким уровнем асцитического белка, высоким уровнем билирубина или САД в анамнезе нуждаются в SID.

Ежедневное введение норфлоксацина в дозе 400 мг снижало частоту САД до 2% по сравнению с 17% в группе без профилактики среди пациентов с асцитическим белком менее 1,5 г/дл. Кроме того, у пациентов с высоким риском (по шкале Чайлд-Пью > или = 9 баллов и уровень билирубина в сыворотке > или = 3 мг/дл, уровень креатинина в сыворотке > или = 1,2 мг/дл, уровень азота мочевины в крови > или = 25 мг/дл , или уровень натрия в сыворотке крови < или = 130 мэкв/л), норфлоксацин в дозе 400 мг/сут улучшал 1-летнюю выживаемость до 60% по сравнению с 48% в группе без профилактики. Поэтому норфлоксацин в настоящее время в первую очередь рекомендуется для профилактики СБП у пациентов с циррозом печени. Однако норфлоксацин следует вводить ежедневно, поэтому были предприняты усилия по снижению стоимости и частоты.

Ципрофлоксацин в дозе 750 мг еженедельно оценивался, и было показано, что его эффективность составляет 3,6% против 22% в группе профилактики по сравнению с группой без профилактики соответственно. Следовательно, прием ципрофлоксацина в дозе 750 мг/нед является разумным вариантом для профилактики СБП. Однако сравнение эффективности этих двух методов (норфлоксацин в дозе 400 мг в сутки и ципрофлоксацин в дозе 750 мг в неделю) еще не проводилось.

Целью исследователей является сравнение эффективности и безопасности норфлоксацина в дозе 400 мг ежедневно и ципрофлоксацина в дозе 750 мг еженедельно для надлежащего лечения пациентов с циррозом печени и асцитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpuk National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Korea University Ansan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 75 лет
  • Цирроз печени с асцитом
  • Количество асцитических полиморфноядерных клеток (PMN) < 250/мм3
  • Асцитный белок

Критерий исключения:

  • Несовместимость с критериями включения
  • Гиперчувствительность или непереносимость хинолонов
  • Гепатоцеллюлярная карцинома за пределами Миланских критериев
  • Печеночная энцефалопатия на 2 стадии
  • История лечения антибиотиками в течение 2 недель после регистрации
  • ВИЧ-инфекция
  • Нелеченое злокачественное новообразование
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Норфлоксацин
норфлоксацин 400 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Норфлоксацин
Норфлоксацин 400 мг в сутки
Экспериментальный: Ципрофлоксацин
Ципрофлоксацин 750 мг в неделю
Лекарство: ципрофлоксацин
Ципрофлоксацин 750 мг в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент профилактики спонтанного бактериального перитонита (СБП)
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость СБП будет измеряться в каждой группе. Таким образом, уровень профилактики также будет сравниваться между группами.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год смертности
Временное ограничение: 12 месяцев (1 год)
будет оцениваться смертность, связанная с печенью, и общая смертность.
12 месяцев (1 год)
Частота инфекционных событий, кроме СБП
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут включены бактериемия, инфекция мочевыводящих путей, пневмония и другие инфекции.
12 месяцев
Гепаторенальный синдром
Временное ограничение: 12 месяцев
Диагностические критерии гепаторенального синдрома определены последней версией консенсуса Международного асцитического клуба.
12 месяцев
Печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет следовать критериям Western Heaven.
12 месяцев
Побочное действие лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
Любое нежелательное явление, подозрительное на исследуемые препараты, будет зарегистрировано.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University

Соавторы

Kyungpook National University Hospital
Soon Chun Hyang University
Sungkyunkwan University

Следователи

  • Главный следователь: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Директор по исследованиям: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBP_prevention

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться