Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Norfloxacin versus ciprofloxacin a spontán bakteriális peritonitis (SBP) megelőzésére

2016. december 27. frissítette: Soon Ho Um, Korea University

A napi Norfloxacin és a heti Ciprofloxacin összehasonlítása a spontán bakteriális peritonitis megelőzésére cirrhotikus betegekben

  • A spontán bakteriális peritonitis (SBP) megelőzésére májcirrhosisban szenvedő betegeknél a napi 400 mg norfloxacin standard adagolási rend.
  • A heti 750 mg ciprofloxacinról is ismert, hogy hatékony az SBP megelőzésében. Ezenkívül a ciprofloxacin heti egyszeri adagolása kényelmesebb és olcsóbb.
  • Ezért a heti egyszeri ciprofloxacin hasznosabb lehet, ha a hatékonysága hasonló a napi egyszeri norfloxacinhoz.
  • A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a ciprofloxacin heti egyszeri adagolása ugyanolyan hatékony, mint a napi egyszeri norfloxacin az SBP megelőzésében ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán bakteriális peritonitis (SBP) a májcirrhosis egyik legsúlyosabb szövődménye.

A rövid távú mortalitás eléri a 20-30%-ot, főként szepszis, hepatorenalis szindróma és májelégtelenség miatt. Ezenkívül az SBP-ben szenvedő betegek rossz prognózist mutatnak, 1 éves mortalitás 50-70%. A magas kiújulási arány szintén problémás. Ezért elengedhetetlen az SBP megfelelő megelőzése a túlélés és az életminőség javítása érdekében.

A szelektív intestinális dekontamináció (SID) felszámolja a gram-negatív baktériumokat a bél lumenében, és hatékonyan megakadályozza az SBP kialakulását. A gyomor-bélrendszeri vérzésben, alacsony asciticus fehérjeszintben, magas bilirubinszintben vagy a kórtörténetben szereplő SBP-ben szenvedő betegeknek SID-re van szükségük.

A napi 400 mg norfloxacin 2%-ra csökkentette az SBP incidenciáját, szemben az 1,5 g/dl alatti ascitic proteinnel rendelkező betegek 17%-ával. Ezenkívül magas kockázatú betegeknél (Child-Pugh pontszám > vagy = 9 pont és szérum bilirubinszint > vagy = 3 mg/dl, szérum kreatininszint > vagy = 1,2 mg/dl, vér karbamid-nitrogénszintje > vagy = 25 mg/dl , vagy a szérum nátriumszintje < vagy = 130 mekv/l), 400 mg/nap norfloxacin 60%-ra javította az 1 éves túlélést, szemben a nem prevenciós csoportok 48%-ával. Ezért a norfloxacint ma már elsősorban cirrhoticus betegek szívritmuszavarának megelőzésére ajánlják. A norfloxacint azonban napi rendszerességgel kell beadni, ezért erőfeszítéseket tettek a költségek és a gyakoriság csökkentésére.

Heti 750 mg ciprofloxacin adagolást értékeltek, és 3,6%-os hatékonyságot mutattak ki a prevencióban a 22%-kal szemben, illetve a nem prevenciós karon. Ezért a 750 mg/hét ciprofloxacin ésszerű lehetőség az SBP megelőzésére. E két módszer (napi 400 mg norfloxacin és heti 750 mg ciprofloxacin) hatékonyságának összehasonlítását azonban még nem végezték el.

A kutatók célja a napi 400 mg norfloxacin és a heti 750 mg ciprofloxacin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az ascitesben szenvedő cirrhoticus betegek megfelelő kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpuk National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Korea University Ansan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-75 év között
  • Májcirrhosis ascitesszel
  • Ascitic polymorphonucleated sejtek (PMN) száma < 250/mm3
  • Aszcitikus fehérje

Kizárási kritériumok:

  • Összeférhetetlenség a felvételi kritériumokkal
  • Kinolonokkal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia
  • Hepatocelluláris karcinóma a milánói kritériumokon túl
  • Hepatikus encephalopathia a 2. stádium felett
  • Antibiotikumos kezelés anamnézisében a felvételt követő 2 héten belül
  • HIV fertőzés
  • Kezeletlen rosszindulatú daganat
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Norfloxacin
400 mg norfloxacin naponta egyszer
Drog: Norfloxacin
Norfloxacin 400 mg naponta
Kísérleti: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 750 mg hetente
Drog: ciprofloxacin
Ciprofloxacin 750 mg hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán bakteriális peritonitis (SBP) megelőzési aránya
Időkeret: 12 hónap
Az SBP előfordulását minden csoportban megmérik. Ezáltal a prevenciós arányt is összehasonlítják a csoportok között.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves mortalitás
Időkeret: 12 hónap (1 év)
a májhoz kapcsolódó mortalitást és az általános mortalitást értékelni kell.
12 hónap (1 év)
Az SBP-től eltérő fertőző esemény előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A bakteriémia, a húgyúti fertőzés, a tüdőgyulladás és más fertőzések is ide tartoznak.
12 hónap
Hepatorenalis szindróma
Időkeret: 12 hónap
A hepatorenalis szindróma diagnosztikai kritériumait az International ascites club konszenzusának legújabb verziója határozza meg.
12 hónap
Hepaticus encephalopathia
Időkeret: 12 hónap
Kövesse a nyugati mennyországi kritériumokat.
12 hónap
A kábítószerek mellékhatása
Időkeret: 12 hónap
Minden olyan nemkívánatos eseményt, amelyre a vizsgált gyógyszerek feltételezik, rögzíteni kell.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University

Együttműködők

Kyungpook National University Hospital
Soon Chun Hyang University
Sungkyunkwan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBP_prevention

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel