Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Norfloxacine versus ciprofloxacine voor preventie van spontane bacteriële peritonitis (SBP)

27 december 2016 bijgewerkt door: Soon Ho Um, Korea University

Vergelijking van dagelijkse norfloxacine versus wekelijkse ciprofloxacine voor de preventie van spontane bacteriële peritonitis bij patiënten met cirrose

  • Voor de preventie van spontane bacteriële peritonitis (SBP) bij patiënten met levercirrose is norfloxacine 400 mg per dag een standaardbehandeling.
  • Van Ciprofloxacine 750 mg per week is ook bekend dat het effectief is voor de preventie van SBP. Bovendien is eenmaal wekelijkse toediening van ciprofloxacine handiger en goedkoper.
  • Daarom zou ciprofloxacine eenmaal per week nuttiger kunnen zijn als de werkzaamheid vergelijkbaar is met die van norfloxacine eenmaal per dag.
  • Deze studie heeft tot doel te bewijzen dat eenmaal per week ciprofloxacine even effectief is als eenmaal daagse toediening van norfloxacine voor de preventie van SBP bij cirrotische patiënten met ascites.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane bacteriële peritonitis (SBP) is een van de ernstigste complicaties van levercirrose.

De mortaliteit op korte termijn bereikt 20-30%, voornamelijk als gevolg van sepsis, hepatorenaal syndroom en leverfalen. Bovendien vertonen patiënten die aan SBP leden een slechte prognose met een 1-jaarsmortaliteit van 50-70%. Ook het hoge recidiefpercentage is problematisch. Daarom is passende preventie van SBP van cruciaal belang om zowel de overleving als de kwaliteit van leven te verbeteren.

Selectieve darmontsmetting (SID) roeit gramnegatieve bacteriën in het darmlumen uit en voorkomt effectief de ontwikkeling van SBP. Patiënten met gastro-intestinale bloeding, laag ascitisch eiwitgehalte, hoog bilirubine of een voorgeschiedenis van SBP hebben SID nodig.

Dagelijkse toediening van 400 mg norfloxacine verminderde de incidentie van SBP tot 2% vergeleken met 17% van de patiënten zonder preventie bij patiënten met ascitisch eiwit van minder dan 1,5 g/dl. Ook bij hoogrisicopatiënten (Child-Pugh-score > of = 9 punten en serumbilirubinespiegel > of = 3 mg/dl, serumcreatininespiegel > of = 1,2 mg/dl, bloedureumstikstofspiegel > of = 25 mg/dl of serumnatriumgehalte < of = 130 mEq/L), verbeterde norfloxacine 400 mg/dag de overleving na 1 jaar tot 60% in vergelijking met 48% van de groepen zonder preventie. Daarom wordt norfloxacine nu in de eerste plaats aanbevolen voor de preventie van SBP bij patiënten met cirrose. Norfloxacine moet echter dagelijks worden toegediend, dus er zijn inspanningen geleverd om de kosten en frequentie te verlagen.

Wekelijkse toediening van 750 mg ciprofloxacine is geëvalueerd en bleek effectief te zijn met respectievelijk 3,6% versus 22% in de preventiearm versus geen preventiearm. Daarom is ciprofloxacine 750 mg/week een redelijke optie om SBP te voorkomen. Vergelijking van de werkzaamheid van deze twee methoden (norfloxacine 400 mg per dag versus ciprofloxacine 750 mg per week) is echter nog niet uitgevoerd.

De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid en veiligheid van norfloxacine 400 mg per dag en ciprofloxacine 750 mg per week te vergelijken voor de juiste behandeling van cirrotische patiënten met ascites.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20-75 jaar
  • Levercirrose met ascites
  • Aantal ascitische polymorfonucleaire cellen (PMN) < 250/mm3
  • Ascitisch eiwit

Uitsluitingscriteria:

  • Onverenigbaarheid met inclusiecriteria
  • Overgevoeligheid of onverdraagzaamheid met chinolonen
  • Hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan
  • Hepatische encefalopathie in stadium 2
  • Voorgeschiedenis van behandeling met antibiotica binnen 2 weken na inschrijving
  • HIV-infectie
  • Onbehandelde maligniteit
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Norfloxacine
norfloxacine 400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Norfloxacine
Norfloxacine 400 mg per dag
Experimenteel: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine 750 mg per week
Geneesmiddel: ciprofloxacine
Ciprofloxacine 750 mg per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het preventiepercentage van spontane bacteriële peritonitis (SBP)
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van SBP wordt in elke groep gemeten. Daarbij zal ook het preventiepercentage tussen de groepen worden vergeleken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden (1 jaar)
levergerelateerde mortaliteit en algehele mortaliteit zullen worden beoordeeld.
12 maanden (1 jaar)
Incidentie van infectieus voorval anders dan SBP
Tijdsspanne: 12 maanden
Bacteremie, urineweginfectie, longontsteking en andere infecties zullen worden opgenomen.
12 maanden
Hepatorenaal syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
Diagnostische criteria van hepatorenaal syndroom worden bepaald door de laatste versie van de consensus van de International Ascites Club.
12 maanden
Hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 12 maanden
Zal de Western Heaven Criteria volgen.
12 maanden
Bijwerking van medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke bijwerking die wordt vermoed door de onderzoeksgeneesmiddelen zal worden geregistreerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University

Medewerkers

Kyungpook National University Hospital
Soon Chun Hyang University
Sungkyunkwan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
  • Studie directeur: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBP_prevention

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren