诺氟沙星与环丙沙星对自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 的预防
每日诺氟沙星与每周一次环丙沙星预防肝硬化患者自发性细菌性腹膜炎的比较
- 对于肝硬化患者自发性细菌性腹膜炎(SBP)的预防,每天 400 毫克诺氟沙星是标准方案。
- 环丙沙星每周 750 毫克也可有效预防 SBP。 此外,环丙沙星每周给药一次更方便且成本更低。
- 因此,如果疗效与每天一次的诺氟沙星相当,则每周一次的环丙沙星可能更有用。
- 本研究旨在证明每周一次环丙沙星与每日一次诺氟沙星对预防肝硬化腹水患者 SBP 的效果相同。
研究概览
详细说明
自发性细菌性腹膜炎(SBP)是肝硬化最严重的并发症之一。
短期死亡率达20-30%,主要是由于败血症、肝肾综合征和肝功能衰竭。 此外,患有 SBP 的患者预后不良,1 年死亡率为 50-70%。 高复发率也是一个问题。 因此,迫切需要适当预防 SBP 以提高生存率和生活质量。
选择性肠道去污 (SID) 可根除肠腔中的革兰氏阴性细菌,并有效预防 SBP 的发展。 胃肠道出血、腹水蛋白水平低、胆红素高或有 SBP 病史的患者需要进行 SID。
在腹水蛋白低于 1.5 g/dL 的患者中,每日服用诺氟沙星 400 mg 可将 SBP 的发生率降低至 2%,而无预防组的 SBP 发生率为 17%。 此外,在高危患者中(Child-Pugh 评分 > 或 = 9 分,血清胆红素水平 > 或 = 3 mg/dL,血清肌酐水平 > 或 = 1.2 mg/dL,血尿素氮水平 > 或 = 25 mg/dL ,或血清钠水平 < 或 = 130 mEq/L),诺氟沙星 400 mg/天可将 1 年生存率提高至 60%,而无预防组为 48%。 因此,诺氟沙星现在主要推荐用于预防肝硬化患者的 SBP。 然而,诺氟沙星应每天给药,因此已努力降低成本和频率。
环丙沙星每周给药 750 毫克已经过评估,结果显示在预防和无预防组中的有效性分别为 3.6% 和 22%。 因此,环丙沙星 750 mg/周是预防 SBP 的合理选择。 然而,尚未对这两种方法(每天 400 毫克诺氟沙星与每周 750 毫克环丙沙星)的疗效进行比较。
研究人员旨在比较每天 400 毫克诺氟沙星和每周 750 毫克环丙沙星对肝硬化腹水患者进行适当治疗的有效性和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bucheon、大韩民国
- Soonchunhyang University College of Medicine, Bucheon Hospital
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Cheonan、大韩民国
- Soonchunhyang University College of Medicine, Cheonan Hospital
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Daegu、大韩民国
- Kyungpuk National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国
- Sungkyunkwan University Gangbuk Samsung Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在20-75岁之间
- 肝硬化腹水
- 腹水多形核细胞 (PMN) 计数 < 250/mm3
- 腹水蛋白
排除标准:
- 不符合纳入标准
- 对喹诺酮类药物过敏或不耐受
- 超出米兰标准的肝细胞癌
- 2 期以上的肝性脑病
- 入组后 2 周内有抗生素治疗史
- 艾滋病毒感染
- 未经治疗的恶性肿瘤
- 不愿采取有效避孕措施的育龄妇女。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:诺氟沙星
诺氟沙星 400 mg 每天给药一次
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诺氟沙星 400 毫克/天
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实验性的:环丙沙星
每周 750 毫克环丙沙星
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每周 750 毫克环丙沙星
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自发性细菌性腹膜炎(SBP)预防率
大体时间:12个月
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将在每组中测量SBP的发生率。
因此,还将比较各组之间的预防率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年死亡率
大体时间:12个月(1年)
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将评估与肝脏相关的死亡率和总体死亡率。
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12个月(1年)
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SBP 以外的传染性事件的发生率
大体时间:12个月
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将包括菌血症、尿路感染、肺炎和其他感染。
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12个月
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肝肾综合征
大体时间:12个月
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肝肾综合征的诊断标准采用最新版国际腹水协会共识。
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12个月
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肝性脑病
大体时间:12个月
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将遵循西天准则。
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12个月
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药物不良事件
大体时间:12个月
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将记录研究药物怀疑的任何不良事件。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Soon Ho Um, M.D., Ph.D.、Korea University Anam Hospital
- 研究主任:Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D.、Korea University Ansan Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首先提交符合 QC 标准的
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研究记录更新
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最后验证
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