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小児がんの病期分類のための無放射線全身磁気共鳴 (MR) イメージング技術の開発

2024年11月20日 更新者：Heike E Daldrup-Link

小児がんの病期分類のための無放射線全身 MR イメージング技術の開発。

新しい全身イメージング技術と新しい MR 造影剤 (ferumoxytol) を使用して、固形腫瘍と診断された小児の病気の広がりの診断に関する調査研究。 小児疾患の程度と広がりの可能性を判断するために使用される標準的な検査には、磁気共鳴 (MR) 画像、コンピュータ断層撮影 (CT)、陽電子放出断層撮影 (PET)、骨スキャン、およびメタヨードベンジルグアニジン (MIBG) スキャンが含まれます。 この研究の目的は、全身拡散強調 MR および全身 PET/MR と呼ばれる新しい画像検査が、標準的な検査 (CT、MR、および/または PET/CT)。 新しい画像検査の利点は、標準的な CT および PET/CT 画像検査と比較して、放射線被ばくがまったくないか、大幅に減少していることです。 全身 MR および PET/MR の結果は、腫瘍検出のための従来の標準的な画像検査の結果と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: WB-DW-MR スキャン (新しい技術) の感度、特異性、精度を 18F-FDG PET または 18F-FDG PET/CT または 18F-FDG PET/MR スキャンと比較すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • 副調査官：
          • Andrew Quon
        • 副調査官：
          • Neyssa Marina
        • 副調査官：
          • Florette Kimberley Hazard
        • 副調査官：
          • Dita Gratzinger
        • 主任研究者：
          • Anne Muehe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 悪性リンパ腫または悪性肉腫のような固形頭蓋外腫瘍の診断および
  • -18F-FDG-PETまたは18F-FDG-PET / CTの腫瘍病期分類手順が予定されているか、完了しています。
  • 治療前の制限はありません。
  • 鎮静または麻酔を必要とする非常に幼い子供は研究から除外されます。
  • この小児および成人の研究では、参加者または親/保護者が同意し、未成年者の場合は患者に同意書が与えられ、必要に応じて議論に参加します。

除外基準:

  • MR不適合金属インプラント、
  • 鎮静または閉所恐怖症の必要性。
  • ヘモジデリン症/ヘモクロマトーシス（患者は、フェルモキシトールなしで2番目のブランチに含めることができます）
  • 他の治験薬の使用に関して制限があります: 鉄過剰の Pt は Ferumoxytol を受け取りません
  • 類似化合物に対するアレルギー反応の病歴が得られ、鉄化合物に対するアレルギー反応またはその他の重度のアレルギー反応の既往歴のある患者。 研究から除外されます。
  • 妊娠中の女性と胎児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WB-DW-MRスキャン
同時WB-DW-MRスキャンと18-F FDG PETスキャン
手順：WB-DW-MRスキャン
WB-DW-MRスキャンは、3T PET-MRシステムで取得されます
他の名前：
  • 全身拡散強調MRスキャン
手順：18-F-FDG PETスキャン
他の名前：
  • フルデオキシグルコース PET スキャン
薬：フェルモキシトール
他の名前：
  • フェラヘム
手順：18-F-FDG PET/MRスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WB-DW-MR スキャンと 18-F FDG PET スキャンの感度、特異度、精度の比較。
時間枠：結果は画像取得後に測定されます
全身スキャンでの病変検出の感度と特異度を決定するために、身体は 10 の解剖学的領域に分割され、資格のある専門家が各領域で腫瘍病変の有無を評価します。 これらの結果は、ゴールド スタンダード (生検と追跡画像処理によって確立された) と比較され、各領域の真陽性、偽陽性、真陰性、および偽陰性の計算が可能になります。 これらの値を使用して感度と特異度を計算し、体のさまざまな領域にわたる病変を検出する際のスキャンの精度の尺度を提供します。
結果は画像取得後に測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェルモキシトール増強全身 18-F FDG PET/MR スキャンと標準的な臨床ガドリニウム増強全身 18-F FDG PET/MR スキャンの感度、特異度、精度の比較。
時間枠：2年
全身スキャンでの病変検出の感度と特異度を決定するために、身体は 10 の解剖学的領域に分割され、資格のある専門家が各領域で腫瘍病変の有無を評価します。 これらの結果は、ゴールド スタンダード (生検または追跡画像処理によって確立された) と比較され、各領域の真陽性、偽陽性、真陰性、および偽陰性の計算が可能になります。 これらの値を使用して感度と特異度を計算し、体のさまざまな領域にわたる病変を検出する際のスキャンの精度の尺度を提供します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heike E Daldrup-Link

捜査官

  • 主任研究者：Heike Daldrup-Link、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (推定)

2012年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-20221 (その他の識別子：Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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