Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van stralingsvrije beeldvormingstechniek met magnetische resonantie (MR) van het hele lichaam voor het in beeld brengen van kinderen met kanker

28 september 2026 bijgewerkt door: Stanford University

Ontwikkeling van stralingsvrije MR-beeldvormingstechniek voor het hele lichaam voor de stadiëring van kinderen met kanker.

A research study on the diagnosis of spread of disease for children who have been diagnosed with solid tumors using a new whole body imaging technique and a new MR contrast agent (ferumoxytol). Standard tests that are used to determine the extent and possible spread of a child's disease include magnetic resonance (MR) imaging, computed tomography (CT), Positron Emission Tomography (PET) as well as bone scanning, and metaiodobenzylguanidine (MIBG) scanning. The purpose of this study is to determine if newer imaging tests referred to as whole body diffusion-weighted MR and whole body PET/MR can detect the extent and spread of the disease as accurately or even better as the standard tests (CT, MR and/or PET/CT). The advantage of the new imaging test is that it is associated with no or significantly reduced radiation exposure compared to standard CT and PET/CT imaging tests. The results of whole body MR and PET/MR will be compared with that of the conventional, standard imaging studies for tumor detecting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primary Objective: To compare the sensitivity, specificity and accuracy of WB-DW-MR scans (new technique) with 18F- FDG PET or 18F- FDG PET/CT or 18F- FDG PET/MR scans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of a solid extra-cranial tumor like malignant lymphoma or malignant sarcoma and
  • Scheduled for or completed a 18F-FDG-PET or 18F-FDG-PET/CT tumor staging procedure.
  • There will be no restrictions on prior treatment.
  • Very young children who need sedation or anesthesia will be excluded from the study.
  • In this pediatric & adult study, the participant or parent/guardian is consented, and the patient when a minor is given an assent form and involved in the discussion as appropriate.

Exclusion Criteria:

  • MR-incompatible metal implants,
  • need of sedation or claustrophobia.
  • Hemosiderosis/hemochromatosis (patients can still be included in 2nd branch without ferumoxytol)
  • There will be restrictions regarding use of other Investigational Agents: Pt with iron-overload will not receive Ferumoxytol
  • History of allergic reactions to similar compounds will be obtained and patients with a positive history of allergic reaction to iron compounds or other severe allergic reactions.will be excluded from the study.
  • Pregnant women and fetuses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WB-DW-MR scan

simultaneous WB-DW-MR scan and 18-F FDG PET scan
Procedure: 18-F-FDG PET-scan
Andere namen:
  • Fludeoxyglucose PET-scan
Geneesmiddel: Ferumoxytol
Andere namen:
  • feraheme
Procedure: 18-F-FDG PET/MR-scan
Procedure: WB-DW-MR scan

WB-DW-MR scans will be obtained on a 3T PET-MR system

Andere namen:
  • Gewogen MR-scan voor het hele lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) of Maximum Standard Uptake Value (SUV)
Tijdsspanne: Baseline (day of scan), and 3 to 14 weeks post treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)

Clinical response prediction according to maximum Standard Uptake Value (SUV), assessed using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis. Higher AUC values indicate better discrimination between responders and non-responders.
Baseline (day of scan), and 3 to 14 weeks post treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) of Minimum Apparent Diffusion Coefficient (ADC)
Tijdsspanne: Baseline (day of scan), and 3 to 14 weeks post treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)

Clinical response prediction according to minimum Apparent Diffusion Coefficient (ADC) values, assessed using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis. The area under the ROC curve (AUC) measures the ability of minimum ADC values to distinguish responders from non-responders, with higher AUC values indicating better predictive performance.
Baseline (day of scan), and 3 to 14 weeks post treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)
Sensitivity and Specificity of WB-DW-MR Compared to 18F-FDG PET/CT
Tijdsspanne: 3 to 14 weeks post-treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)

Comparison of the sensitivity (true positive rate) and specificity (true negative rate) of WB-DW-MR scans versus standard 18F-FDG PET/CT scans for tumor detection and clinical response assessment, using imaging findings compared with the clinical reference standard (biopsy and/or follow-up imaging).
3 to 14 weeks post-treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signal-to-Noise Ratio as a Measure of Technical Optimization of Whole-Body Diffusion-Weighted MRI (WB-DW-MRI)
Tijdsspanne: Baseline (day of scan)

Signal-to-noise ratio (SNR) was assessed to evaluate and optimize pulse sequence parameters and b-values for whole-body diffusion-weighted MRI. SNR was calculated from signal intensity measurements obtained from bone marrow metastases and normal bone marrow regions on diffusion-weighted MRI images. b50 images provide higher signal-to-noise ratio and visualization of tissue perfusion/anatomy, while b800 images emphasize restricted diffusion associated with malignancy and suppress background tissue signal.
Baseline (day of scan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-20221
  • NCI-2012-015321 (Andere identificatie: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA269231-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren