Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van stralingsvrije beeldvormingstechniek met magnetische resonantie (MR) van het hele lichaam voor het in beeld brengen van kinderen met kanker

3 april 2023 bijgewerkt door: Heike E Daldrup-Link

Ontwikkeling van stralingsvrije MR-beeldvormingstechniek voor het hele lichaam voor de stadiëring van kinderen met kanker.

Een onderzoek naar de diagnose van ziekteverspreiding bij kinderen bij wie solide tumoren zijn vastgesteld met behulp van een nieuwe beeldvormingstechniek voor het hele lichaam en een nieuw MR-contrastmiddel (ferumoxytol). Standaardtests die worden gebruikt om de omvang en mogelijke verspreiding van de ziekte van een kind te bepalen, zijn onder meer magnetische resonantie (MR) beeldvorming, computertomografie (CT), positronemissietomografie (PET), evenals botscanning en metaiodobenzylguanidine (MIBG) -scanning. Het doel van deze studie is om te bepalen of nieuwere beeldvormingstesten, diffusiegewogen MR voor het hele lichaam en PET/MR voor het hele lichaam, de omvang en verspreiding van de ziekte even nauwkeurig of zelfs beter kunnen detecteren dan de standaardtesten (CT, MR en /of PET/CT). Het voordeel van de nieuwe beeldvormingstest is dat deze gepaard gaat met geen of aanzienlijk minder blootstelling aan straling in vergelijking met standaard CT- en PET/CT-beeldvormingstests. De resultaten van MR en PET/MR van het hele lichaam zullen worden vergeleken met die van de conventionele, standaard beeldvormingsstudies voor het opsporen van tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van WB-DW-MR-scans (nieuwe techniek) vergelijken met 18F-FDG PET- of 18F-FDG PET/CT- of 18F-FDG PET/MR-scans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Quon
        • Onderonderzoeker:
          • Neyssa Marina
        • Onderonderzoeker:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Onderonderzoeker:
          • Dita Gratzinger
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Muehe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een solide extracraniale tumor zoals kwaadaardig lymfoom of kwaadaardig sarcoom en
  • Gepland voor of voltooid van een 18F-FDG-PET of 18F-FDG-PET/CT tumorstadiëringsprocedure.
  • Er zijn geen beperkingen op voorafgaande behandeling.
  • Zeer jonge kinderen die sedatie of anesthesie nodig hebben, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • In deze pediatrische en volwassen studie krijgt de deelnemer of ouder/voogd toestemming, en de patiënt, wanneer het een minderjarige is, krijgt een instemmingsformulier en wordt, indien van toepassing, betrokken bij de discussie.

Uitsluitingscriteria:

  • MR-incompatibele metalen implantaten,
  • behoefte aan verdoving of claustrofobie.
  • Hemosiderose/hemochromatose (patiënten kunnen nog wel opgenomen worden in 2e tak zonder ferumoxytol)
  • Er zullen beperkingen zijn met betrekking tot het gebruik van andere onderzoeksagentia: Pt met ijzerstapeling krijgt geen Ferumoxytol
  • De geschiedenis van allergische reacties op vergelijkbare verbindingen zal worden verkregen en patiënten met een positieve geschiedenis van allergische reactie op ijzerverbindingen of andere ernstige allergische reacties zullen worden verkregen. worden uitgesloten van de studie.
  • Zwangere vrouwen en foetussen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WB-DW-MR-scan
gelijktijdige WB-DW-MR-scan en 18-F FDG PET-scan
Procedure: WB-DW-MR-scan
WB-DW-MR-scans worden verkregen op een 3T PET-MR-systeem
Andere namen:
  • Gewogen MR-scan voor het hele lichaam
Procedure: 18-F-FDG PET-scan
Andere namen:
  • Fludeoxyglucose PET-scan
Geneesmiddel: Ferumoxytol
Andere namen:
  • feraheme
Procedure: 18-F-FDG PET/MR-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van WB-DW-MR-scans met 18-F FDG PET-scans.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten na beeldacquisitie
Het resultaat wordt gemeten na beeldacquisitie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van met Ferumoxytol versterkte 18-F FDG PET/MR-scans van het hele lichaam versus standaard klinische Gadolinium-versterkte 18-F FDG PET/MR-scans van het hele lichaam.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heike E Daldrup-Link

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-20221 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op WB-DW-MR-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren