Utvikling av strålingsfri magnetisk resonans for hele kroppen (MR) bildeteknikk for iscenesettelse av barn med kreft
20. november 2024 oppdatert av: Heike E Daldrup-Link
Utvikling av strålingsfri MR-bildeteknikk for hele kroppen for iscenesettelse av barn med kreft.
En forskningsstudie om diagnostisering av spredning av sykdom for barn som har blitt diagnostisert med solide svulster ved hjelp av en ny helkroppsavbildningsteknikk og et nytt MR-kontrastmiddel (ferumoksytol).
Standardtester som brukes til å bestemme omfanget og mulig spredning av en barnesykdom inkluderer magnetisk resonans (MR) imaging, computertomografi (CT), Positron Emission Tomography (PET) samt beinskanning og metaiodobenzylguanidin (MIBG) skanning.
Hensikten med denne studien er å finne ut om nyere bildediagnostiske tester referert til som diffusjonsvektet MR for hele kroppen og PET/MR for hele kroppen kan oppdage omfanget og spredningen av sykdommen like nøyaktig eller enda bedre som standardtestene (CT, MR og /eller PET/CT).
Fordelen med den nye avbildningstesten er at den er forbundet med ingen eller betydelig redusert stråleeksponering sammenlignet med standard CT- og PET/CT-avbildningstester.
Resultatene av helkropps-MR og PET/MR vil bli sammenlignet med resultatene fra konvensjonelle, standard avbildningsstudier for tumordeteksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til WB-DW-MR-skanninger (ny teknikk) med 18F-FDG PET eller 18F-FDG PET/CT eller 18F-FDG PET/MR-skanninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucia Barrato
- Telefonnummer: 415 307 1990
- E-post: lbaratto@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Lucia Barrato
- Telefonnummer: 415-307-1990
- E-post: lbaratto@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Heike Daldrup-Link, MD
-
Underetterforsker:
- Andrew Quon
-
Underetterforsker:
- Neyssa Marina
-
Underetterforsker:
- Florette Kimberley Hazard
-
Underetterforsker:
- Dita Gratzinger
-
Hovedetterforsker:
- Anne Muehe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en solid ekstrakraniell svulst som malignt lymfom eller malignt sarkom og
- Planlagt for eller fullført en 18F-FDG-PET eller 18F-FDG-PET/CT tumorstadieinngrep.
- Det vil ikke være restriksjoner på tidligere behandling.
- Svært små barn som trenger sedasjon eller anestesi vil bli ekskludert fra studien.
- I denne pediatriske og voksne studien er deltakeren eller forelderen/foresatte samtykket, og pasienten når en mindreårig får et samtykkeskjema og involveres i diskusjonen etter behov.
Ekskluderingskriterier:
- MR-inkompatible metallimplantater,
- behov for sedasjon eller klaustrofobi.
- Hemosiderose/hemokromatose (pasienter kan fortsatt inkluderes i 2. gren uten ferumoksytol)
- Det vil være restriksjoner angående bruk av andre etterforskningsmidler: Pt med jernoverskudd vil ikke motta Ferumoxytol
- Anamnese med allergiske reaksjoner på lignende forbindelser vil bli oppnådd og pasienter med en positiv historie med allergisk reaksjon på jernforbindelser eller andre alvorlige allergiske reaksjoner. ekskluderes fra studien.
- Gravide kvinner og fostre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WB-DW-MR skanning
samtidig WB-DW-MR-skanning og 18-F FDG PET-skanning
|
WB-DW-MR-skanninger vil bli oppnådd på et 3T PET-MR-system
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av WB-DW-MR-skanninger med 18-F FDG PET-skanninger.
Tidsramme: Resultatet vil bli målt etter bildeinnhenting
|
For å bestemme sensitivitet og spesifisitet for lesjonsdeteksjon på helkroppsskanninger, er kroppen delt inn i 10 anatomiske regioner, og kvalifiserte fagfolk vurderer hver region for tilstedeværelse eller fravær av tumorlesjoner.
Disse resultatene sammenlignes deretter med gullstandarden (etablert gjennom biopsi og oppfølgingsavbildning), slik at det kan beregnes sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative for hver region.
Sensitivitet og spesifisitet kan deretter beregnes ved å bruke disse verdiene, og gir et mål på skanningens nøyaktighet ved å oppdage lesjoner på tvers av ulike kroppsområder.
|
Resultatet vil bli målt etter bildeinnhenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av Ferumoxytol-forsterkede 18-F FDG PET/MR-skanninger mot standard kliniske Gadolinium-forsterkede helkropps 18-F FDG PET/MR-skanninger.
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme sensitivitet og spesifisitet for lesjonsdeteksjon på helkroppsskanninger, er kroppen delt inn i 10 anatomiske regioner, og kvalifiserte fagfolk vurderer hver region for tilstedeværelse eller fravær av tumorlesjoner.
Disse resultatene sammenlignes deretter med gullstandarden (etablert gjennom biopsi eller oppfølgingsavbildning), slik at det kan beregnes sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative for hver region.
Sensitivitet og spesifisitet kan deretter beregnes ved å bruke disse verdiene, og gir et mål på skanningens nøyaktighet ved å oppdage lesjoner på tvers av ulike kroppsområder.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heike Daldrup-Link, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Theruvath AJ, Siedek F, Yerneni K, Muehe AM, Spunt SL, Pribnow A, Moseley M, Lu Y, Zhao Q, Gulaka P, Chaudhari A, Daldrup-Link HE. Validation of Deep Learning-based Augmentation for Reduced 18F-FDG Dose for PET/MRI in Children and Young Adults with Lymphoma. Radiol Artif Intell. 2021 Oct 6;3(6):e200232. doi: 10.1148/ryai.2021200232. eCollection 2021 Nov.
- Theruvath AJ, Siedek F, Muehe AM, Garcia-Diaz J, Kirchner J, Martin O, Link MP, Spunt S, Pribnow A, Rosenberg J, Herrmann K, Gatidis S, Schafer JF, Moseley M, Umutlu L, Daldrup-Link HE. Therapy Response Assessment of Pediatric Tumors with Whole-Body Diffusion-weighted MRI and FDG PET/MRI. Radiology. 2020 Jul;296(1):143-151. doi: 10.1148/radiol.2020192508. Epub 2020 May 5.
- Klenk C, Gawande R, Uslu L, Khurana A, Qiu D, Quon A, Donig J, Rosenberg J, Luna-Fineman S, Moseley M, Daldrup-Link HE. Ionising radiation-free whole-body MRI versus (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT scans for children and young adults with cancer: a prospective, non-randomised, single-centre study. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):275-85. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70021-X. Epub 2014 Feb 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
2. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20221 (Annen identifikator: Stanford IRB)
- PEDSVAR0017 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .