Säteilyvapaan koko kehon magneettikuvaustekniikan (MR) kehittäminen syöpää sairastavien lasten hoitoon
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Heike E Daldrup-Link
Säteilyvapaan koko kehon MR-kuvaustekniikan kehittäminen syöpää sairastavien lasten vaiheittaistamiseen.
Tutkimustutkimus sairauden leviämisen diagnosoinnista lapsille, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain uudella kokovartalokuvaustekniikalla ja uudella MR-varjoaineella (ferumoksitoli).
Vakiotestejä, joita käytetään lapsen taudin laajuuden ja mahdollisen leviämisen määrittämiseen, ovat magneettikuvaus (MR), tietokonetomografia (CT), positroniemissiotomografia (PET) sekä luuskannaus ja metaiodobentsyyliguanidiini (MIBG) -skannaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö uudemmat kuvantamistestit eli koko kehon diffuusiopainotteiset MR- ja koko kehon PET/MR-tutkimukset havaitsemaan taudin laajuuden ja leviämisen yhtä tarkasti tai jopa paremmin kuin standarditestit (CT, MR ja /tai PET/CT).
Uuden kuvantamistestin etuna on, että siihen ei liity säteilyaltistusta tai se on merkittävästi pienempi kuin tavallisissa TT- ja PET/CT-kuvantamistesteissä.
Koko kehon MR- ja PET/MR-tuloksia verrataan tuumorin havaitsemiseen tarkoitettujen tavanomaisten, standardien kuvantamistutkimusten tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Vertaa WB-DW-MR-skannausten herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta (uusi tekniikka) 18F-FDG PET- tai 18F-FDG PET/CT- tai 18F-FDG PET/MR-skannauksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucia Barrato
- Puhelinnumero: 415 307 1990
- Sähköposti: lbaratto@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Barrato
- Puhelinnumero: 415-307-1990
- Sähköposti: lbaratto@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Heike Daldrup-Link, MD
-
Alatutkija:
- Andrew Quon
-
Alatutkija:
- Neyssa Marina
-
Alatutkija:
- Florette Kimberley Hazard
-
Alatutkija:
- Dita Gratzinger
-
Päätutkija:
- Anne Muehe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteän ekstrakraniaalisen kasvaimen, kuten pahanlaatuisen lymfooman tai pahanlaatuisen sarkooman, diagnoosi ja
- Suunniteltu tai suoritettu 18F-FDG-PET- tai 18F-FDG-PET/CT-kasvainvaiheen määritysmenettely.
- Aikaisempaa hoitoa ei rajoiteta.
- Hyvin pienet lapset, jotka tarvitsevat sedaatiota tai anestesiaa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Tässä lasten ja aikuisten tutkimuksessa osallistuja tai vanhempi/huoltaja hyväksytään ja potilas, kun alaikäiselle annetaan suostumuslomake, ja se otetaan tarvittaessa mukaan keskusteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- MR-yhteensopimattomat metalli-implantit,
- tarvitsevat rauhoitusta tai klaustrofobiaa.
- Hemosideroosi/hemokromatoosi (potilaat voidaan silti sisällyttää toiseen haaraan ilman ferumoksitolia)
- Muiden tutkimusaineiden käyttöön liittyy rajoituksia: Pt, jolla on raudan ylikuormitus, ei saa ferumoksitolia
- Aiemmat allergiset reaktiot samankaltaisille yhdisteille saadaan ja potilaat, joilla on positiivinen allerginen reaktio rautayhdisteille tai muita vakavia allergisia reaktioita. suljetaan pois tutkimuksesta.
- Raskaana olevat naiset ja sikiöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WB-DW-MR-skannaus
samanaikainen WB-DW-MR-skannaus ja 18-F FDG PET-skannaus
|
WB-DW-MR-skannaukset saadaan 3T PET-MR -järjestelmällä
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WB-DW-MR-skannausten herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden vertailu 18-F FDG PET -skannauksiin.
Aikaikkuna: Tulos mitataan kuvanoton jälkeen
|
Koko kehon skannausten leesion havaitsemisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi keho jaetaan 10 anatomiseen alueeseen, ja pätevät ammattilaiset arvioivat kunkin alueen kasvainleesioiden esiintymisen tai puuttumisen.
Näitä tuloksia verrataan sitten kultastandardiin (joka on vahvistettu biopsialla ja seurantakuvauksella), mikä mahdollistaa kunkin alueen todellisten positiivisten, väärien positiivisten, todellisten negatiivisten ja väärien negatiivisten laskemisen.
Herkkyys ja spesifisyys voidaan sitten laskea näiden arvojen avulla, mikä antaa mittauksen skannauksen tarkkuudesta havaittaessa leesiot eri kehon alueilla.
|
Tulos mitataan kuvanoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferumoksitolilla tehostettujen koko kehon 18-F FDG PET/MR-skannausten herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden vertailu tavanomaisiin kliinisiin gadoliniumilla tehostettuihin koko kehon 18-F FDG PET/MR-skannauksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Koko kehon skannausten leesion havaitsemisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi keho jaetaan 10 anatomiseen alueeseen, ja pätevät ammattilaiset arvioivat kunkin alueen kasvainleesioiden esiintymisen tai puuttumisen.
Näitä tuloksia verrataan sitten kultastandardiin (joka on määritetty biopsialla tai seurantakuvauksella), mikä mahdollistaa kunkin alueen todellisten positiivisten, väärien positiivisten, todellisten negatiivisten ja väärien negatiivisten laskemisen.
Herkkyys ja spesifisyys voidaan sitten laskea näiden arvojen avulla, mikä antaa mittauksen skannauksen tarkkuudesta havaittaessa leesiot eri kehon alueilla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heike Daldrup-Link, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Theruvath AJ, Siedek F, Yerneni K, Muehe AM, Spunt SL, Pribnow A, Moseley M, Lu Y, Zhao Q, Gulaka P, Chaudhari A, Daldrup-Link HE. Validation of Deep Learning-based Augmentation for Reduced 18F-FDG Dose for PET/MRI in Children and Young Adults with Lymphoma. Radiol Artif Intell. 2021 Oct 6;3(6):e200232. doi: 10.1148/ryai.2021200232. eCollection 2021 Nov.
- Theruvath AJ, Siedek F, Muehe AM, Garcia-Diaz J, Kirchner J, Martin O, Link MP, Spunt S, Pribnow A, Rosenberg J, Herrmann K, Gatidis S, Schafer JF, Moseley M, Umutlu L, Daldrup-Link HE. Therapy Response Assessment of Pediatric Tumors with Whole-Body Diffusion-weighted MRI and FDG PET/MRI. Radiology. 2020 Jul;296(1):143-151. doi: 10.1148/radiol.2020192508. Epub 2020 May 5.
- Klenk C, Gawande R, Uslu L, Khurana A, Qiu D, Quon A, Donig J, Rosenberg J, Luna-Fineman S, Moseley M, Daldrup-Link HE. Ionising radiation-free whole-body MRI versus (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT scans for children and young adults with cancer: a prospective, non-randomised, single-centre study. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):275-85. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70021-X. Epub 2014 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20221 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- PEDSVAR0017 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .